Asientos activos BION para la prevención de úlceras por presión

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha tenido una lesión de la médula espinal y tiene parálisis bilateral de las extremidades inferiores.
2. El sujeto no puede contraer su músculo glúteo voluntariamente.
3. El sujeto tiene entre 18 y 70 años.
4. El sujeto se sienta en una silla de ruedas durante al menos 5 horas por día.
5. El médico tratante considera que el sujeto goza de buena salud en general (aparte de la herida SCI y PU).
6. El sujeto tiene una o más UPP en estadio III o IV (según el Estadiaje del Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión1).
7. El sujeto se someterá a una cirugía de colgajo de rotación glútea musculocutánea (no cutánea ni fasciocutánea) para el tratamiento de UPP en la que el pedículo glúteo inferior y el nervio ciático quedarán expuestos pero no dañados ni sacrificados de ninguna manera (por cualquier herida de UPP).
8. El sujeto es mentalmente capaz de comprender los objetivos y la aplicación de la terapia.
9. El sujeto puede aplicar la terapia (con o sin ayuda) una vez que es dado de alta de Rancho Los Amigos.
10. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
11. El sujeto está dispuesto y es capaz de viajar al centro de pruebas en los horarios.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una prueba de embarazo positiva, está amamantando / amamantando, o está planeando quedar embarazada o no está dispuesta a no quedar embarazada en los próximos 12 meses.
2. El sujeto tiene un implante electrónico (p. marcapasos cardíaco, etc.).

3. El sujeto tiene alguna afección asociada con una anomalía en la cicatrización de heridas (p. ej., trastorno del tejido conectivo, trastorno inmunitario, diabetes, obesidad clínica).

   Aplicación IDE: BION Active Seating para la prevención de úlceras por presión Página 65

4. El sujeto está desnutrido.
5. El médico tratante tiene preocupaciones sobre la curación de este sujeto (por ejemplo, tabaquismo excesivo, incontinencia excesiva y/o mal manejada).
6. El sujeto tiene una condición concomitante concurrente que afecta el área de las nalgas/pélvica, incluida otra herida por presión no corregida por la cirugía del colgajo.
7. El sujeto sufre de claustrofobia o miedo a la resonancia magnética, o tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética (p. implantes metálicos, marcapasos, etc. no aptos para resonancia magnética).
8. El sujeto tiene daño en los pedículos neurovasculares glúteos inferior o superior.
9. El sujeto está/planea participar en otro estudio de investigación que puede afectar la curación de las UPP o prevenir su aparición/recurrencia.
10. El sujeto está usando medicamentos/se está sometiendo a procedimientos que interferirán con la NMES que afecta la contracción muscular (p. tratamientos para la espasticidad y/o espasmos, tales como: neurotomías, tenotomías, miotomías y rizotomías; así como tranquilizantes y relajantes musculares/paralizantes como Baclofen (Lioresal®), Dantrolene (Dantrium®) y Toxina Botulínica Tipo A (Botox®)).
11. Sujetos cuya úlcera se extienda más de 2,25" de profundidad hasta el contorno de la superficie proyectada de la nalga cuando el paciente esté en decúbito prono (medido perpendicularmente a la base de la PU, desde el punto más profundo de la PU hasta el nivel del punto más alto de la la superficie de los glúteos, cuando está boca abajo)
12. La silla de ruedas del sujeto y el sistema BION han sido probados para detectar interferencias con el funcionamiento del otro, y ninguno funciona normalmente cuando se usan juntos, y esto no se puede resolver con una silla de ruedas alternativa disponible.