BION Active Seating ter voorkoming van decubitus

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft een dwarslaesie gehad en heeft bilaterale verlamming van de onderste ledematen.
2. Proefpersoon kan zijn/haar gluteusspier niet vrijwillig samentrekken.
3. Onderwerp is tussen de 18 en 70 jaar oud.
4. De proefpersoon zit minimaal 5 uur per dag in een rolstoel.
5. Behandelend arts beschouwt de patiënt in het algemeen als een goede gezondheid (behalve dwarslaesie en PU-wond).
6. Proefpersoon heeft een of meer PU's van stadium III of IV (volgens National Pressure Ulcer Advisory Panel Staging1).
7. Proefpersoon ondergaat een musculocutane (geen cutane of fasciocutane) gluteale rotatieflapoperatie voor PU-behandeling waarbij de inferieure gluteale pedikel en heupzenuw worden blootgelegd maar op geen enkele manier worden beschadigd of opgeofferd (voor eventuele PU-wond(en)).
8. De patiënt is mentaal in staat om de doelen en de toepassing van therapie te begrijpen.
9. De patiënt kan de therapie toepassen (met of zonder hulp) zodra hij is ontslagen uit Rancho Los Amigos.
10. Proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
11. Onderwerp is bereid en in staat om volgens de schema's naar het testcentrum te reizen.

Uitsluitingscriteria:

1. Betrokkene heeft een positieve zwangerschapstest, geeft borstvoeding / geeft borstvoeding, is van plan zwanger te worden of wil niet zwanger worden in de komende 12 maanden.
2. Proefpersoon heeft een elektronisch implantaat (bijv. pacemaker, enz.).

3. Proefpersoon heeft een aandoening die verband houdt met een afwijking in de wondgenezing (bijvoorbeeld: bindweefselaandoening, immuunstoornis, diabetes, klinische obesitas).

   IDE-toepassing: BION Active Seating ter voorkoming van decubitus Pagina 65

4. Onderwerp is ondervoed.
5. De behandelend arts maakt zich zorgen over de genezing van deze patiënt (bijvoorbeeld: zwaar roken, overmatige en/of slecht beheerde incontinentie).
6. Proefpersoon heeft gelijktijdig een aandoening die het bil-/bekkengebied aantast, inclusief andere drukwonden die niet zijn gecorrigeerd door de flapoperatie.
7. Proefpersoon lijdt aan claustrofobie of angst voor MRI, of heeft een contra-indicatie voor MRI (bijv. metalen implantaten, pacemakers enz. niet geschikt voor MRI).
8. Proefpersoon heeft schade aan de inferieure of superieure gluteale neurovasculaire steeltjes.
9. Onderwerp is / is van plan om deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie die de genezing van PU's kan beïnvloeden of het optreden/herhaling ervan kan voorkomen.
10. Proefpersoon gebruikt medicijnen / ondergaat procedures die interfereren met NMES die spiercontractie teweegbrengt (bijv. behandelingen voor spasticiteit en/of spasmen, zoals: neurotomieën, tenotomieën, myotomieën en rhizotomieën; evenals kalmerende middelen en spierverslappende / verlammende middelen zoals Baclofen (Lioresal®), Dantroleen (Dantrium®) en Botulinetoxine Type A (Botox®)).
11. Proefpersonen bij wie de zweer zich meer dan 2,25" diep uitstrekt tot aan de geprojecteerde oppervlaktecontour van de bil wanneer de patiënt in buikligging ligt (gemeten loodrecht op de basis van de PU, vanaf het diepste punt van de PU tot het niveau van het hoogste punt van het biloppervlak, bij buikligging)
12. De rolstoel van de proefpersoon en het BION-systeem zijn getest op interferentie van een van beide met de werking van de ander, en beide werken niet normaal wanneer ze samen worden gebruikt, en dit kan niet worden opgelost met een beschikbare alternatieve rolstoel.