BION Active Seating zur Dekubitusprävention

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hatte eine Rückenmarksverletzung und eine beidseitige Lähmung der unteren Gliedmaßen.
2. Das Subjekt kann seinen Gesäßmuskel nicht freiwillig anspannen.
3. Der Proband ist zwischen 18 und 70 Jahre alt.
4. Der Proband sitzt mindestens 5 Stunden am Tag im Rollstuhl.
5. Der behandelnde Arzt beurteilt den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten als gut (mit Ausnahme von SCI- und PU-Wunden).
6. Der Proband hat ein oder mehrere Druckgeschwüre im Stadium III oder IV (gemäß der Stadieneinstufung des National Pressure Ulcer Advisory Panel1).
7. Der Proband unterzieht sich einer muskulokutanen (nicht kutanen oder fasziokutanen) Gesäßrotationslappenoperation zur Behandlung von Dekubitus, bei der der untere Gesäßstiel und der Ischiasnerv freigelegt, aber in keiner Weise beschädigt oder geopfert werden (bei Dekubitus-Wunden).
8. Der Patient ist geistig in der Lage, die Ziele und die Anwendung der Therapie zu verstehen.
9. Der Proband ist in der Lage, die Therapie (mit oder ohne Hilfe) anzuwenden, sobald er aus Rancho Los Amigos entlassen wird.
10. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
11. Der Proband ist bereit und in der Lage, pünktlich zum Testzentrum zu reisen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Testperson hat einen positiven Schwangerschaftstest, stillt/stillt oder plant eine Schwangerschaft oder ist nicht bereit, in den nächsten 12 Monaten nicht schwanger zu werden.
2. Der Proband trägt ein elektronisches Implantat (z. B. Herzschrittmacher usw.).

3. Das Subjekt leidet an einer Erkrankung, die mit einer Wundheilungsstörung einhergeht (z. B. Bindegewebsstörung, Immunstörung, Diabetes, klinische Fettleibigkeit).

   IDE-Anwendung: BION Active Seating zur Dekubitusprävention Seite 65

4. Das Subjekt ist unterernährt.
5. Der behandelnde Arzt hat Bedenken hinsichtlich der Heilung dieses Themas (z. B.: starkes Rauchen, übermäßige und/oder schlecht behandelte Inkontinenz).
6. Das Subjekt hat gleichzeitig eine Begleiterkrankung, die den Gesäß-/Beckenbereich betrifft, einschließlich anderer Druckwunden, die nicht durch die Lappenplastik korrigiert wurden.
7. Der Proband leidet unter Klaustrophobie oder Angst vor einer MRT oder hat eine Kontraindikation für eine MRT (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher usw., die nicht für die MRT geeignet sind).
8. Das Subjekt weist eine Schädigung der unteren oder oberen Gesäßnervengefäßstiele auf.
9. Der Proband ist/plant, an einer anderen Untersuchungsstudie teilzunehmen, die die Heilung von Dekubitus beeinflussen oder deren Auftreten/Wiederauftreten verhindern könnte.
10. Der Proband nimmt Medikamente ein bzw. unterzieht sich Verfahren, die NMES beeinträchtigen und die Muskelkontraktion bewirken (z. B. Behandlungen für Spastik und/oder Krämpfe, wie zum Beispiel: Neurotomien, Tenotomien, Myotomien und Rhizotomien; sowie Beruhigungsmittel und Muskelrelaxantien/-lähmende Mittel wie Baclofen (Lioresal®), Dantrolen (Dantrium®) und Botulinumtoxin Typ A (Botox®).
11. Probanden, deren Geschwür mehr als 2,25 Zoll tief bis zur projizierten Oberflächenkontur des Gesäßes reicht, wenn sich der Patient in Bauchlage befindet (gemessen senkrecht zur Basis des PU, vom tiefsten Punkt des PU bis zur Höhe des höchsten Punktes des PU). der Gesäßoberfläche in Bauchlage)
12. Der Rollstuhl des Probanden und das BION-System wurden auf gegenseitige Beeinträchtigungen getestet und beide funktionieren nicht normal, wenn sie zusammen verwendet werden. Dies kann mit einem verfügbaren alternativen Rollstuhl nicht behoben werden.