BION Active Seating для профилактики пролежней

Критерии включения:

1. У субъекта травма спинного мозга и двусторонний паралич нижних конечностей.
2. Субъект не может произвольно сокращать ягодичные мышцы.
3. Субъекту от 18 до 70 лет.
4. Субъект сидит в инвалидной коляске не менее 5 часов в день.
5. Лечащий врач считает, что у субъекта в целом хорошее здоровье (кроме ТСМ и язвенной болезни).
6. Субъект имеет одну или несколько PU стадии III или IV (в соответствии с стадией1 Национальной консультативной группы по пролежням).
7. Субъекту проводят операцию по мышечно-кожному (не кожному или фасциально-кожному) ротационному лоскуту ягодичной области для лечения язвенной болезни, при которой нижняя ягодичная ножка и седалищный нерв будут обнажаться, но не повреждаться и не подвергаться каким-либо образом (для любой язвенной раны).
8. Субъект психически способен к пониманию целей и применения терапии.
9. Субъект может применять терапию (с посторонней помощью или без нее) после выписки с ранчо Los Amigos.
10. Субъект желает и способен дать информированное согласие.
11. Субъект желает и может отправиться в испытательный центр в соответствии с графиком.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет положительный тест на беременность, кормит грудью/кормит грудью, планирует забеременеть или не желает не забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
2. У субъекта есть электронный имплантат (например, кардиостимулятор и др.).

3. У субъекта есть какое-либо заболевание, связанное с нарушением заживления ран (например, заболевание соединительной ткани, нарушение иммунитета, диабет, клиническое ожирение).

   Приложение IDE: BION Active Seating для профилактики пролежней Страница 65

4. Субъект недоедает.
5. У лечащего врача есть опасения по поводу заживления этого предмета (например, интенсивное курение, чрезмерное и/или плохо контролируемое недержание мочи).
6. Субъект имеет одновременное сопутствующее заболевание, поражающее область ягодиц и таза, в том числе другие пролежневые раны, не устраненные с помощью лоскутной хирургии.
7. Субъект страдает клаустрофобией или страхом перед МРТ или имеет какие-либо противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы и т. д. не подходят для МРТ).
8. У субъекта повреждены нижние или верхние ягодичные сосудисто-нервные ножки.
9. Субъект является/планирует участвовать в другом исследовательском исследовании, которое может повлиять на заживление язвенной болезни или предотвратить ее появление/повторение.
10. Субъект принимает лекарства/проходит процедуры, которые будут мешать NMES, влияющему на сокращение мышц (например, лечение спастичности и/или спазмов, такое как нейротомия, тенотомия, миотомия и ризотомия; а также транквилизаторы и миорелаксанты/парализующие средства, такие как баклофен (лиоресал®), дантролен (дантриум®) и ботулинический токсин типа А (ботокс®)).
11. Субъекты, у которых язва распространяется более чем на 2,25 дюйма в глубину до контура проецируемой поверхности ягодицы, когда пациент находится в положении лежа (измеряется перпендикулярно основанию ЛУ, от самой глубокой точки ЛУ до уровня самой высокой точки поверхность ягодиц в положении лежа)
12. Кресло-коляска субъекта и система БИОН были проверены на наличие помех работе друг друга, и одно из них не работает нормально при совместном использовании, и это не может быть решено с помощью доступного альтернативного кресла-коляски.