Aktywne siedzisko BION do zapobiegania odleżynom

Kryteria przyjęcia:

1. Tester doznał urazu rdzenia kręgowego i ma obustronne porażenie kończyn dolnych.
2. Tester nie może dobrowolnie skurczyć mięśnia pośladkowego.
3. Podmiot ma od 18 do 70 lat.
4. Pacjent siedzi na wózku inwalidzkim przez co najmniej 5 godzin dziennie.
5. Lekarz prowadzący uważa, że ​​stan pacjenta jest ogólnie dobry (poza ranami SCI i PU).
6. Podmiot ma jeden lub więcej PU stopnia III lub IV (zgodnie z oceną stopnia zaawansowania Narodowego Panelu Doradczego ds. Odleżyn1).
7. Pacjent ma operację mięśniowo-skórną (nie skórną ani powięziowo-skórną) rotacji płata pośladkowego w celu leczenia PU, podczas której szypuła pośladkowa dolna i nerw kulszowy zostaną odsłonięte, ale nie zostaną uszkodzone ani w żaden sposób uśmiercone (dla jakiejkolwiek rany PU).
8. Podmiot jest psychicznie zdolny do zrozumienia celów i zastosowania terapii.
9. Podmiot jest w stanie zastosować terapię (z pomocą lub bez) po wypisaniu z Rancho Los Amigos.
10. Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
11. Podmiot jest chętny i zdolny do podróżowania do centrum testowego zgodnie z harmonogramem.

Kryteria wyłączenia:

1. Tester ma pozytywny wynik testu ciążowego, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub nie chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
2. Tester ma elektroniczny implant (np. rozrusznik serca itp.).

3. Podmiot ma jakikolwiek stan związany z nieprawidłowością gojenia się ran (np.: zaburzenie tkanki łącznej, zaburzenie immunologiczne, cukrzyca, kliniczna otyłość).

   Zastosowanie IDE: Aktywne siedzisko BION do profilaktyki odleżyn Strona 65

4. Podmiot jest niedożywiony.
5. Lekarz prowadzący ma obawy co do wyleczenia tego podmiotu (np.: nałogowe palenie, nadmierne i/lub źle leczone nietrzymanie moczu).
6. Podmiot ma współistniejący stan dotyczący okolicy pośladków/miednicy, w tym inną ranę odleżynową, której nie skorygowano operacją płata.
7. Podmiot cierpi na klaustrofobię lub lęk przed MRI lub ma jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty, rozrusznik serca itp. nieprzystosowane do MRI).
8. Podmiot ma uszkodzenie dolnych lub górnych szypułek nerwowo-naczyniowych pośladka.
9. Podmiot jest/planuje wziąć udział w innym badaniu badawczym, które może wpłynąć na gojenie PU lub zapobiec ich wystąpieniu/nawrotowi.
10. Podmiot stosuje leki / przechodzi procedury, które będą zakłócać NMES powodując skurcze mięśni (np. leczenie spastyczności i/lub skurczów, takie jak: neurotomie, tenotomie, miotomie i rizotomie; jak również środki uspokajające i zwiotczające/paraliżujące mięśnie, takie jak baklofen (Lioresal®), dantrolen (Dantrium®) i toksyna botulinowa typu A (Botox®)).
11. Pacjenci, u których wrzód rozciąga się na głębokość ponad 2,25 cala do rzutowanej powierzchni pośladka, gdy pacjent leży na brzuchu (mierzony prostopadle do podstawy PU, od najgłębszego punktu PU do poziomu najwyższego punktu powierzchni pośladków w pozycji leżącej)
12. Wózek inwalidzki uczestnika i system BION zostały przetestowane pod kątem zakłócania działania drugiego i oba nie działają normalnie, gdy są używane razem, i nie można tego rozwiązać za pomocą dostępnego alternatywnego wózka inwalidzkiego.