BION Active Seating for forebygging av trykksår
Trykksår (PU) er en svekkende patologi som skyldes trykk og skjær i bløtvevet til immobiliserte pasienter. I studier til dags dato har BION nevromuskulær stimulering blitt vist å aktivere sterke muskelsammentrekninger og å produsere skjelettbevegelse, med tilhørende økning i muskelmasse (hypertrofi), styrke og metabolsk kapasitet, og dermed motvirke de 3 viktigste etiologiske faktorene i PU-utvikling (immobilitet). , bløtvevsatrofi og hypoksi).
Denne studien har til hensikt å bruke nevromuskulær stimulering til både å flytte lammede forsøkspersoners vekt og bygge opp gluteal muskelvolum, for å forhindre tilbakefall av trykksår. Vi vil implantere BIONer sammen med de allerede eksponerte underlegne sete- og isjiasnervene hos pasienter som gjennomgår gluteal rotasjonsklaffoperasjon for PU-rekonstruksjon. Gluteal rotasjonsklaffen er en vanlig rekonstruktiv teknikk for behandling av PU-er ved å bringe sunne muskler og hud inn for å reparere det defekte området, og for å gi sunt vev som dekker over beinprominenser. De implanterte BIONene vil gjøre oss i stand til å stimulere gluteus maximus og hofteekstensormusklene. Resultatmål vil inkludere vevshelsevariabler (målt ved klinisk vurdering, røntgen, MR og Sesta-MIBI SPECT perfusjonsskanning), trykkomfordeling (målt med en rekke trykksensorer) og tilbakefallsrater over 12 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har hatt en ryggmargsskade og har bilateral lammelse i underekstremitetene.
- Personen kan ikke trekke seg sammen sin gluteusmuskel frivillig.
- Emnet er mellom 18 og 70 år.
- Forsøkspersonen sitter i rullestol i minst 5 timer per dag.
- Behandlende lege vurderer emnet som generelt god helse (annet enn SCI og PU-sår).
- Forsøkspersonen har en eller flere PU-er i trinn III eller IV (i henhold til National Pressure Ulcer Advisory Panel Staging1).
- Forsøkspersonen gjennomgår en muskulokutan (ikke kutan eller fasciokutan) gluteal rotasjonsklaffoperasjon for PU-behandling der den nedre gluteale pedikelen og isjiasnerven vil bli eksponert, men ikke skadet eller ofret på noen måte (for PU-sår(er)).
- Subjektet er mentalt i stand til å forstå målene og anvendelsen av terapi.
- Pasienten er i stand til å bruke terapien (med eller uten hjelp) når han er utskrevet fra Rancho Los Amigos.
- Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Emnet er villig og i stand til å reise til testsenteret i henhold til timeplanene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en positiv graviditetstest, ammer/ammer, eller planlegger å bli gravid eller ønsker ikke å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
- Personen har et elektronisk implantat (f.eks. pacemaker, etc.).
Personen har en hvilken som helst tilstand assosiert med unormal sårheling (f.eks. bindevevsforstyrrelser, immunforstyrrelser, diabetes, klinisk fedme).
IDE-applikasjon: BION Active Seating for forebygging av trykksår Side 65
- Emnet er underernært.
- Den behandlende legen har bekymringer om helbredelsen av dette emnet (f.eks.: tung røyking, overdreven og/eller dårlig håndtert inkontinens).
- Pasienten har samtidig samtidig tilstand som påvirker sete-/bekkenområdet, inkludert andre trykksår som ikke er korrigert av klaffoperasjonen.
- Personen lider av klaustrofobi eller frykt for MR, eller har noen kontraindikasjon for MR (f. metallimplantater, pacemaker osv. ikke egnet for MR).
- Personen har skade på de nedre eller overlegne gluteale neurovaskulære pediklene.
- Forsøkspersonen er / planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie som kan påvirke helingen av PU-er eller forhindre at de oppstår/gjentaker.
- Personen bruker medisiner / gjennomgår prosedyrer som vil forstyrre NMES som påvirker muskelsammentrekning (f.eks. behandlinger for spastisitet og/eller spasmer, slik som: neurotomier, tenotomier, myotomier og rhizotomier; samt beroligende midler og muskelavslappende/lammende midler som Baklofen (Lioresal®), Dantrolene (Dantrium®) og Botulinum Toxin Type A (Botox®)).
- Personer hvis sår strekker seg mer enn 2,25" dypt til den projiserte overflatekonturen av rumpa når pasienten er i liggende stilling (målt vinkelrett på bunnen av PU, fra det dypeste punktet av PU til nivået av det høyeste punktet på seteoverflaten, når utsatt)
- Forsøkspersonens rullestol og BION-systemet er testet for interferens med den andres drift, og begge fungerer ikke normalt når de brukes sammen, og dette kan ikke løses med en tilgjengelig alternativ rullestol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rx gruppe
BION Terapigruppe
|
30 pasienter operert vil bli randomisert i 2 like grupper, en BION Terapigruppe ("Rx-gruppe") og en kontrollgruppe ("Kontrollgruppe").
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
kontrollgruppe
|
30 pasienter operert vil bli randomisert i 2 like grupper, en BION Terapigruppe ("Rx-gruppe") og en kontrollgruppe ("Kontrollgruppe").
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk vurdering av bevegelse og forskyvning av vekt under BAS. Registrer skift i trykkfordeling over sittende trykkpunkter under NMES.
Tidsramme: ved utskrivning og ved 12 ukers, 20 ukers, 36 ukers og 52 ukers polikliniske oppfølgingsbesøk.
|
ved utskrivning og ved 12 ukers, 20 ukers, 36 ukers og 52 ukers polikliniske oppfølgingsbesøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk undersøkelse av Braden-skalavurdering, reperfusjonstid, tilbakefall av sår og kroppsmasseindeks
Tidsramme: preoperasjon, ved fjerning av suturer, ved utskrivning og ved 12 ukers, 20 ukers, 36 ukers og 52 ukers polikliniske oppfølgingsbesøk.
|
preoperasjon, ved fjerning av suturer, ved utskrivning og ved 12 ukers, 20 ukers, 36 ukers og 52 ukers polikliniske oppfølgingsbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucinda Baker, Ph.D., University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BT8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .