- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00628602
BION Active Seating til forebyggelse af tryksår
Tryksår (PU'er) er en invaliderende patologi, der skyldes tryk og forskydning i det bløde væv hos immobiliserede patienter. I undersøgelser til dato er BION neuromuskulær stimulation blevet påvist at aktivere stærke muskelsammentrækninger og at producere skeletbevægelse med tilhørende stigninger i muskelmasse (hypertrofi), styrke og metabolisk kapacitet, og dermed modvirke de 3 vigtigste ætiologiske faktorer i PU-udvikling (immobilitet) , bløddelsatrofi og hypoxi).
Denne undersøgelse har til hensigt at bruge neuromuskulær stimulation til både at flytte lammede forsøgspersoners vægt og opbygge gluteal muskelvolumen for at forhindre gentagelse af tryksår. Vi vil implantere BION'er sammen med de allerede eksponerede inferior gluteale og iskiasnerver hos patienter, der gennemgår gluteal rotationsklapoperation til PU-rekonstruktion. Den gluteale rotationsklap er en almindelig rekonstruktiv teknik til behandling af PU'er ved at bringe sunde muskler og hud ind for at reparere det defekte område og for at give sundt væv, der dækker over knoglefremspring. De implanterede BION'er vil gøre os i stand til efterfølgende at stimulere gluteus maximus og hoftestrækkermusklerne. Resultatmål vil omfatte vævssundhedsvariabler (målt ved klinisk vurdering, røntgenstråler, MRI og Sesta-MIBI SPECT perfusionsscanninger), trykomfordeling (målt af en række tryksensorer) og gentagelsesrater over 12 måneder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har haft en rygmarvsskade og har bilateral lammelse af underekstremiteterne.
- Forsøgspersonen kan ikke frivilligt trække sin gluteusmuskel sammen.
- Emnet er mellem 18 og 70 år.
- Forsøgspersonen sidder i kørestol i mindst 5 timer om dagen.
- Den behandlende læge vurderer emnet som et generelt godt helbred (bortset fra SCI og PU-sår).
- Forsøgspersonen har en eller flere PU'er i trin III eller IV (i henhold til National Pressure Ulcer Advisory Panel Staging1).
- Forsøgsperson skal have en muskulokutan (ikke kutan eller fasciokutan) gluteal rotationsklapoperation til PU-behandling, hvor den inferior gluteale pedikel og iskiasnerven vil blive blotlagt, men ikke beskadiget eller ofret på nogen måde (for et eller flere PU-sår).
- Subjektet er mentalt i stand til at forstå målene og anvendelsen af terapi.
- Forsøgspersonen er i stand til at anvende terapien (med eller uden hjælp), når han er udskrevet fra Rancho Los Amigos.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at rejse til testcenter efter tidsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en positiv graviditetstest, ammer / ammer, eller planlægger at blive gravid eller er uvillig til ikke at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
- Forsøgspersonen har et elektronisk implantat (f.eks. pacemaker osv.).
Personen har en hvilken som helst tilstand forbundet med en sårhelingsabnormitet (f.eks.: bindevævsforstyrrelser, immunforstyrrelser, diabetes, klinisk fedme).
IDE-applikation: BION Active Seating til forebyggelse af tryksår Side 65
- Forsøgspersonen er underernæret.
- Den behandlende læge er bekymret over helbredelsen af dette emne (f.eks.: kraftig rygning, overdreven og/eller dårligt styret inkontinens).
- Forsøgspersonen har samtidig samtidig tilstand, der påvirker balde-/bækkenområdet, inklusive andet tryksår, der ikke er korrigeret ved klapoperationen.
- Forsøgsperson lider af klaustrofobi eller frygt for MR, eller har nogen kontraindikation for MR (f. metalimplantater, pacemaker osv. ikke egnet til MR).
- Forsøgspersonen har skader på de nedre eller overordnede gluteale neurovaskulære pedikler.
- Forsøgspersonen er/planlægger at deltage i en anden undersøgelse, der kan påvirke helingen af PU'er eller forhindre deres forekomst/gentagelse.
- Forsøgspersonen bruger medicin / gennemgår procedurer, der vil forstyrre NMES, der påvirker muskelsammentrækning (f.eks. behandlinger for spasticitet og/eller spasmer, såsom: neurotomier, tenotomier, myotomier og rhizotomier; samt beroligende midler og muskelafslappende/lammende midler som Baclofen (Lioresal®), Dantrolene (Dantrium®) og Botulinum Toxin Type A (Botox®)).
- Forsøgspersoner, hvis sår strækker sig mere end 2,25" dybt til den projicerede overfladekontur af balden, når patienten er i liggende stilling (målt vinkelret på bunden af PU, fra det dybeste punkt af PU til niveauet af det højeste punkt af baldeoverfladen, når den er tilbøjelig)
- Forsøgspersonens kørestol og BION-systemet er blevet testet for forstyrrelser af den ene af den andens drift, og begge fungerer ikke normalt, når de bruges sammen, og dette kan ikke løses med en tilgængelig alternativ kørestol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rx gruppe
BION Terapigruppe
|
30 opererede patienter vil blive randomiseret i 2 lige store grupper, en BION-terapigruppe ("Rx-gruppe") og en kontrolgruppe ("kontrolgruppe").
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
kontrolgruppe
|
30 opererede patienter vil blive randomiseret i 2 lige store grupper, en BION-terapigruppe ("Rx-gruppe") og en kontrolgruppe ("kontrolgruppe").
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk vurdering af bevægelse og vægtforskydning under BAS. Registrer skift i trykfordeling over siddende trykpunkter under NMES.
Tidsramme: ved udskrivelse og ved de 12-ugers, 20-ugers, 36-ugers og 52-ugers ambulante opfølgningsbesøg.
|
ved udskrivelse og ved de 12-ugers, 20-ugers, 36-ugers og 52-ugers ambulante opfølgningsbesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk undersøgelse af Braden Scale-vurdering, Reperfusionstid, Gentagelse af sår og Body Mass Index
Tidsramme: præoperation, ved fjernelse af suturer, ved udskrivelse og ved de 12-ugers, 20-ugers, 36-ugers og 52-ugers ambulante opfølgningsbesøg.
|
præoperation, ved fjernelse af suturer, ved udskrivelse og ved de 12-ugers, 20-ugers, 36-ugers og 52-ugers ambulante opfølgningsbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucinda Baker, Ph.D., University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BT8
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BION
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetKronisk, medicinsk refraktær hovedpineForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetSkulderluksationForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetHånddeformiteterForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeIgA nefropatiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Sydkorea
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Chinook Therapeutics, Inc.AfsluttetMyelomatoseForenede Stater
-
Chinook Therapeutics, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringNyresygdomme | Glomerulonefritis | Glomerulonefritis, IGA | Glomerulær sygdom | Nyresygdomme, kroniske | Urologiske sygdomme | Glomerulopati | ImmunoglobulinsygdomForenede Stater, Malaysia, Argentina, Australien, Sydkorea