Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BION Active Seating til forebyggelse af tryksår

1. juni 2015 opdateret af: Gerald E. Loeb, M.D., University of Southern California

Tryksår (PU'er) er en invaliderende patologi, der skyldes tryk og forskydning i det bløde væv hos immobiliserede patienter. I undersøgelser til dato er BION neuromuskulær stimulation blevet påvist at aktivere stærke muskelsammentrækninger og at producere skeletbevægelse med tilhørende stigninger i muskelmasse (hypertrofi), styrke og metabolisk kapacitet, og dermed modvirke de 3 vigtigste ætiologiske faktorer i PU-udvikling (immobilitet) , bløddelsatrofi og hypoxi).

Denne undersøgelse har til hensigt at bruge neuromuskulær stimulation til både at flytte lammede forsøgspersoners vægt og opbygge gluteal muskelvolumen for at forhindre gentagelse af tryksår. Vi vil implantere BION'er sammen med de allerede eksponerede inferior gluteale og iskiasnerver hos patienter, der gennemgår gluteal rotationsklapoperation til PU-rekonstruktion. Den gluteale rotationsklap er en almindelig rekonstruktiv teknik til behandling af PU'er ved at bringe sunde muskler og hud ind for at reparere det defekte område og for at give sundt væv, der dækker over knoglefremspring. De implanterede BION'er vil gøre os i stand til efterfølgende at stimulere gluteus maximus og hoftestrækkermusklerne. Resultatmål vil omfatte vævssundhedsvariabler (målt ved klinisk vurdering, røntgenstråler, MRI og Sesta-MIBI SPECT perfusionsscanninger), trykomfordeling (målt af en række tryksensorer) og gentagelsesrater over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har haft en rygmarvsskade og har bilateral lammelse af underekstremiteterne.
  2. Forsøgspersonen kan ikke frivilligt trække sin gluteusmuskel sammen.
  3. Emnet er mellem 18 og 70 år.
  4. Forsøgspersonen sidder i kørestol i mindst 5 timer om dagen.
  5. Den behandlende læge vurderer emnet som et generelt godt helbred (bortset fra SCI og PU-sår).
  6. Forsøgspersonen har en eller flere PU'er i trin III eller IV (i henhold til National Pressure Ulcer Advisory Panel Staging1).
  7. Forsøgsperson skal have en muskulokutan (ikke kutan eller fasciokutan) gluteal rotationsklapoperation til PU-behandling, hvor den inferior gluteale pedikel og iskiasnerven vil blive blotlagt, men ikke beskadiget eller ofret på nogen måde (for et eller flere PU-sår).
  8. Subjektet er mentalt i stand til at forstå målene og anvendelsen af ​​terapi.
  9. Forsøgspersonen er i stand til at anvende terapien (med eller uden hjælp), når han er udskrevet fra Rancho Los Amigos.
  10. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  11. Forsøgspersonen er villig og i stand til at rejse til testcenter efter tidsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en positiv graviditetstest, ammer / ammer, eller planlægger at blive gravid eller er uvillig til ikke at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  2. Forsøgspersonen har et elektronisk implantat (f.eks. pacemaker osv.).
  3. Personen har en hvilken som helst tilstand forbundet med en sårhelingsabnormitet (f.eks.: bindevævsforstyrrelser, immunforstyrrelser, diabetes, klinisk fedme).

    IDE-applikation: BION Active Seating til forebyggelse af tryksår Side 65

  4. Forsøgspersonen er underernæret.
  5. Den behandlende læge er bekymret over helbredelsen af ​​dette emne (f.eks.: kraftig rygning, overdreven og/eller dårligt styret inkontinens).
  6. Forsøgspersonen har samtidig samtidig tilstand, der påvirker balde-/bækkenområdet, inklusive andet tryksår, der ikke er korrigeret ved klapoperationen.
  7. Forsøgsperson lider af klaustrofobi eller frygt for MR, eller har nogen kontraindikation for MR (f. metalimplantater, pacemaker osv. ikke egnet til MR).
  8. Forsøgspersonen har skader på de nedre eller overordnede gluteale neurovaskulære pedikler.
  9. Forsøgspersonen er/planlægger at deltage i en anden undersøgelse, der kan påvirke helingen af ​​PU'er eller forhindre deres forekomst/gentagelse.
  10. Forsøgspersonen bruger medicin / gennemgår procedurer, der vil forstyrre NMES, der påvirker muskelsammentrækning (f.eks. behandlinger for spasticitet og/eller spasmer, såsom: neurotomier, tenotomier, myotomier og rhizotomier; samt beroligende midler og muskelafslappende/lammende midler som Baclofen (Lioresal®), Dantrolene (Dantrium®) og Botulinum Toxin Type A (Botox®)).
  11. Forsøgspersoner, hvis sår strækker sig mere end 2,25" dybt til den projicerede overfladekontur af balden, når patienten er i liggende stilling (målt vinkelret på bunden af ​​PU, fra det dybeste punkt af PU til niveauet af det højeste punkt af baldeoverfladen, når den er tilbøjelig)
  12. Forsøgspersonens kørestol og BION-systemet er blevet testet for forstyrrelser af den ene af den andens drift, og begge fungerer ikke normalt, når de bruges sammen, og dette kan ikke løses med en tilgængelig alternativ kørestol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rx gruppe
BION Terapigruppe
30 opererede patienter vil blive randomiseret i 2 lige store grupper, en BION-terapigruppe ("Rx-gruppe") og en kontrolgruppe ("kontrolgruppe").
Placebo komparator: Kontrolgruppe
kontrolgruppe
30 opererede patienter vil blive randomiseret i 2 lige store grupper, en BION-terapigruppe ("Rx-gruppe") og en kontrolgruppe ("kontrolgruppe").

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk vurdering af bevægelse og vægtforskydning under BAS. Registrer skift i trykfordeling over siddende trykpunkter under NMES.
Tidsramme: ved udskrivelse og ved de 12-ugers, 20-ugers, 36-ugers og 52-ugers ambulante opfølgningsbesøg.
ved udskrivelse og ved de 12-ugers, 20-ugers, 36-ugers og 52-ugers ambulante opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk undersøgelse af Braden Scale-vurdering, Reperfusionstid, Gentagelse af sår og Body Mass Index
Tidsramme: præoperation, ved fjernelse af suturer, ved udskrivelse og ved de 12-ugers, 20-ugers, 36-ugers og 52-ugers ambulante opfølgningsbesøg.
præoperation, ved fjernelse af suturer, ved udskrivelse og ved de 12-ugers, 20-ugers, 36-ugers og 52-ugers ambulante opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucinda Baker, Ph.D., University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BION

Abonner