Aktivní sezení BION pro prevenci dekubitů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt měl poranění míchy a má bilaterální paralýzu dolních končetin.
2. Subjekt nemůže dobrovolně stáhnout svůj hýžďový sval.
3. Subjekt je ve věku 18 až 70 let.
4. Subjekt sedí na invalidním vozíku alespoň 5 hodin denně.
5. Ošetřující lékař považuje subjekt za celkově dobrý zdravotní stav (kromě poranění SCI a PU).
6. Subjekt má jednu nebo více PU fáze III nebo IV (podle Národního poradního panelu pro tlakové vředy Staging1).
7. Subjekt podstupuje muskulokutánní (ne kožní nebo fasciokutánní) operaci gluteální rotační chlopně za účelem léčby PU, při které budou obnaženy dolní hýžďový pedikl a sedací nerv, ale nebudou poškozeny nebo usmrceny žádným způsobem (pro jakoukoli ránu(y) PU).
8. Subjekt je mentálně schopen porozumět cílům a aplikaci terapie.
9. Subjekt je schopen aplikovat terapii (s pomocí nebo bez pomoci) po propuštění z Rancho Los Amigos.
10. Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
11. Subjekt je ochoten a schopen cestovat do testovacího centra v rozpisech.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má pozitivní těhotenský test, kojí/kojí nebo plánuje otěhotnět nebo nechce otěhotnět v následujících 12 měsících.
2. Subjekt má elektronický implantát (např. kardiostimulátor atd.).

3. Subjekt má jakýkoli stav spojený s abnormalitou hojení ran (např.: porucha pojivové tkáně, porucha imunity, diabetes, klinická obezita).

   Aplikace IDE: Aktivní sezení BION pro prevenci dekubitů Strana 65

4. Subjekt je podvyživený.
5. Ošetřující lékař má obavy z vyléčení tohoto subjektu (např. silné kouření, nadměrná a/nebo špatně zvládnutá inkontinence).
6. Subjekt má souběžný doprovodný stav postihující oblast hýždí/pánve, včetně jiné tlakové rány, která nebyla korigována operací chlopně.
7. Subjekt trpí klaustrofobií nebo strachem z MRI nebo má jakoukoli kontraindikaci k MRI (např. kovové implantáty, kardiostimulátor atd. nevhodné pro MRI).
8. Subjekt má poškození nižších nebo vyšších gluteálních neurovaskulárních pediklů.
9. Subjekt se/plánuje zúčastnit další výzkumné studie, která může ovlivnit hojení PU nebo zabránit jejich vzniku/recidivě.
10. Subjekt užívá léky / podstupuje procedury, které budou interferovat s NMES ovlivňujícím svalovou kontrakci (např. léčby spasticity a/nebo spazmů, jako jsou: neurotomie, tenotomie, myotomie a rhizotomie; stejně jako trankvilizéry a myorelaxační/paralyzující látky, jako je Baclofen (Lioresal®), Dantrolen (Dantrium®) a botulotoxin typu A (Botox®)).
11. Subjekty, jejichž vřed sahá více než 2,25" hluboko k promítnutému obrysu povrchu hýždě, když je pacient v poloze na břiše (měřeno kolmo k základně PU, od nejhlubšího bodu PU do úrovně nejvyššího bodu PU povrch hýždí, když je náchylný)
12. Invalidní vozík subjektu a systém BION byly testovány na interferenci s provozem druhého a buď nefungují normálně, když se používají společně, a to nelze vyřešit dostupným alternativním invalidním vozíkem.