Symbicort® 单一吸入器疗法与治疗持续性哮喘的常规最佳实践的比较 (PASSION)
2012年7月6日 更新者：AstraZeneca
Symbicort® 单一吸入器疗法（Symbicort Turbuhaler® 160/4.5mg，1 次吸入，每天两次（b.i.d.），根据需要加上）和治疗成人持续性哮喘的常规最佳实践的比较 -26 周，随机，开放标签、平行组、多中心研究
主要目的是比较 Symbicort Single inhaler Therapy 与根据常规最佳实践进行的治疗对患有持续性哮喘的成年患者的疗效。
研究概览
详细说明
次要目标是收集使用 Symbicort 单一吸入器治疗成人持续性哮喘患者的安全数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
430
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- Research Site
-
Antalya、火鸡
- Research Site
-
Bursa、火鸡
- Research Site
-
Denizli、火鸡
- Research Site
-
Diyarbakir、火鸡
- Research Site
-
Edirne、火鸡
- Research Site
-
Eski?ehir、火鸡
- Research Site
-
Istanbul、火鸡
- Research Site
-
Izmir、火鸡
- Research Site
-
Kocaeli、火鸡
- Research Site
-
Malatya、火鸡
- Research Site
-
Manisa、火鸡
- Research Site
-
Mersin、火鸡
- Research Site
-
Samsun、火鸡
- Research Site
-
Zonguldak、火鸡
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。 如果患者不能读写，则需要患者的口头同意。
- 能够用土耳其语读写
- 年满 18 岁的女性或男性门诊病人
- 至少 3 个月的哮喘病史，根据美国胸科学会 (ATS) 的定义诊断
- 在第 1 次就诊前的最后 3 个月内，处方吸入糖皮质激素 (GCS) 剂量为 320 毫克/天且在相关药物的批准标签范围内
- 要么：每日使用吸入 GCS 和长效 β2-激动剂 (LABA) 进行维持治疗，或每日仅使用吸入 GCS 进行治疗（即 不含 LABA）；根据研究者的判断，入组前一个月有哮喘控制不佳的病史；以及在入组前最后 7 天内使用 3 次峰值呼气流量吸入药物缓解症状
排除标准：
- 既往使用 Symbicort 单吸入器治疗
- 使用任何 b 受体阻滞剂，包括滴眼液
- 使用口服 GCS 作为维持治疗
- 已知或疑似对研究疗法或赋形剂过敏
- 吸烟史10包年
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。 根据研究者的判断，生育妇女未使用可接受的避孕措施
- 研究者认为可能使患者因参与研究而面临风险的任何重大疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：信必可
Symbicort 单一吸入器疗法（Turbuhaler 160/4.5 微克，1 次吸入 bid + 根据需要）
|
Symbicort 单一吸入器疗法（Turbuhaler 160/4.5 微克，1 次吸入 bid + 根据需要）
|
|
实验性的：常规血压
治疗哮喘的常规最佳实践
|
沙布林 inh。
200-400 剂量 100 微克 (mcg)/剂量 沙丁胺醇缓释 (SR) 胶囊 4 mg/8 mg 沙丁胺醇片剂 (tb) 2 mg 沙丁胺醇糖浆 2 mg/5 ml Ventolin tb，糖浆，静脉注射 (IV)，5mgx10 安瓿(amp) Ventolin 吸入器 (inh) 200 剂量，100 mcg/剂量 Ventolin nebul 2.5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 剂量 Combivent inh 100 mcg/剂量 Combivent neb 2.5 mg/剂量 Bricanyl tb 2.5 mg Bricanyl durules ret tb 5 mg Bricanyl 糖浆 30mg Bricanyl 吸入器 0.25 mg/剂量，400 剂量 Bricanyl turbuhaler 0.5 mg/剂量，200 剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次严重哮喘发作的时间
大体时间：26周
|
患者严重恶化的时间
|
26周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重哮喘发作的次数
大体时间：26周
|
每个治疗组严重哮喘发作的总数
|
26周
|
|
标准化哮喘生活质量问卷 (AQLQ(S)) 评分的变化
大体时间：基线和 26 周
|
生活质量评估；分为四个领域；活动受限、症状、情绪功能和暴露于环境刺激，使用 1 到 7 的等级，其中 1 代表最大可能的损伤，7 代表最小的损伤。
|
基线和 26 周
|
|
治疗期间每天平均使用按需药物
大体时间：26周治疗期间的每日记录
|
治疗期间每天平均使用按需药物
|
26周治疗期间的每日记录
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zeynep Misirligil、Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月25日
首次发布 (估计)
2008年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.