Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan Symbicort® singelinhalatorterapi och konventionell bästa praxis för behandling av ihållande astma (PASSION)

6 juli 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En jämförelse mellan Symbicort® singelinhalatorterapi (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg, 1 inhalation två gånger om dagen (b.i.d.) plus efter behov) och konventionell bästa praxis för behandling av persistent astma hos vuxna en -26-veckor, randomiserad, Open-label, parallellgrupp, multicenterstudie

Det primära målet är att jämföra effekten av Symbicort Single inhaler Therapy med behandling enligt konventionell bästa praxis hos vuxna patienter med ihållande astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett sekundärt mål är att samla in säkerhetsdata för behandling med Symbicort Single inhaler Therapy hos vuxna patienter med ihållande astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Research Site
      • Antalya, Kalkon
        • Research Site
      • Bursa, Kalkon
        • Research Site
      • Denizli, Kalkon
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkon
        • Research Site
      • Edirne, Kalkon
        • Research Site
      • Eski?ehir, Kalkon
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkon
        • Research Site
      • Malatya, Kalkon
        • Research Site
      • Manisa, Kalkon
        • Research Site
      • Mersin, Kalkon
        • Research Site
      • Samsun, Kalkon
        • Research Site
      • Zonguldak, Kalkon
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke. Om patienten inte kan läsa och skriva krävs muntligt samtycke från patienten.
  • Förmåga att läsa och skriva på turkiska
  • Kvinnliga eller manliga öppenvårdspatienter i åldern 18 år
  • Minst 3 månaders historia av astma, diagnostiserad enligt American Thoracic Society (ATS) definition
  • Föreskriven inhalerad glukokortikosteroid (GCS) i en dos av 320 mg/dag och inom den godkända etiketten för det relevanta läkemedlet under de senaste 3 månaderna före besök 1
  • Antingen: daglig underhållsbehandling med både inhalerad GCS och långverkande b2-agonist (LABA) eller daglig behandling med enbart inhalerad GCS (dvs. utan LABA); och en historia av suboptimal astmakontroll månaden före inskrivningen enligt bedömningen av utredaren; och användning av 3 Peak Expiratory Flow-inhalationer av efter behov medicinering för symtomlindring under de sista 7 dagarna före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Symbicort Single inhaler Therapy
  • Användning av alla b-blockerande medel, inklusive ögondroppar
  • Användning av oral GCS som underhållsbehandling
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieterapi eller hjälpämnen
  • En historia av att röka 10 pack år
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet under studien. Fertila kvinnor som inte använder acceptabla preventivmedel, enligt utredarens bedömning
  • Varje betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för risker på grund av att han deltagit i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Symbicort
Symbicort Single Inhaler Therapy ( Turbuhaler 160/4,5 mikrogram, 1 inhalationsbud + vid behov)
Läkemedel: Symbicort TBH - Turbuhaler
Symbicort Single Inhaler Therapy ( Turbuhaler 160/4,5 mikrogram, 1 inhalationsbud + vid behov)
Experimentell: Konventionell BP
Konventionell bästa praxis för behandling av astma
Läkemedel: beta-II-agonist, andas in steroid
Salbulin inh. 200-400 dos 100 mikrogram (mcg)/dos Salbutamol Sustained Release(SR)kapsel 4 mg/8 mg Salbutol tablett (tb) 2 mg Salbutol forte sirap 2 mg/5 ml Ventolin TB, sirap, intravenös(IV),5mgx10 ampull (amp) Ventolin inhalator (inh) 200 dosering, 100 mcg/dos Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 dos Combivent inh 100 mcg/dos Combivent mg/dos Bricanyl neb 2. tb 2,5 mg Bricanyl durules ret tb 5 mg Bricanylsirap 30mg Bricanylinhalator 0,25 mg/dosering, 400 dos Bricanyl turbuhaler 0,5 mg/dosering, 200dos
Andra namn:
  • Astmerol inh 25 mcg/dos, 60-120 dos
  • Astmerol maksihaler 50 mcg/dos, 28-60 dos
  • Serevent diskus 50 mcg/dos, 60 dos
  • Serevent inh 25 mcg/dos, 60 dos
  • Foradil inh kap 12 mcg/dosering, 60 kapslar
  • Foradil inh 12 mcg/dosering, 50-100 dos
  • Foradil combi 200 mcg
  • Foradil combi 400 mcg
  • Oxis turbuhaler 4,5-9 mcg/dos, 60 dos
  • Ventofor 12mg/60 inh.kapslar
  • Seretide skiva 100-250-500 mcg/dos 60 dos
  • Symbicort 160/4,5 mcg/60-120 dos, 320/9mcg/60 dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första allvarliga astmaexacerbation
Tidsram: 26 veckor
Dags för allvarlig exacerbation bland patienter
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal allvarliga astmaexacerbationer
Tidsram: 26 veckor
Totalt antal allvarliga astmaexacerbationer per behandlingsgrupp
26 veckor
Förändring i standardiserad astmakvalitets frågeformulär (AQLQ(S))-poäng
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Livskvalitetsbedömning; grupperade i fyra domäner; aktivitetsbegränsning, symtom, emotionell funktion och exponering för miljöstimuli, med en skala från 1 till 7 där 1 representerar största möjliga funktionsnedsättning och 7 representerar minsta funktionsnedsättning.
Baslinje och 26 veckor
Genomsnittlig användning av medicinering vid behov per dag under behandlingsperioden
Tidsram: Daglig registrering under behandlingsperioden på 26 veckor
Genomsnittlig användning av medicin vid behov per dag under behandlingsperioden
Daglig registrering under behandlingsperioden på 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5890L00016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Symbicort TBH - Turbuhaler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera