- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00628758
Ein Vergleich der Symbicort®-Einzelinhalationstherapie und herkömmlicher bewährter Verfahren zur Behandlung von persistierendem Asthma (PASSION)
6. Juli 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Ein Vergleich der Symbicort®-Einzelinhalatortherapie (Symbicort Turbohaler® 160/4,5 mg, 1 Inhalation zweimal täglich (b.i.d.) plus nach Bedarf) und herkömmlicher Best Practice für die Behandlung von persistierendem Asthma bei Erwachsenen – 26 Wochen, randomisiert, Open-Label-, Parallelgruppen-, Multicenter-Studie
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit der Symbicort Single Inhaler Therapy mit einer Behandlung gemäß konventioneller bewährter Verfahren bei erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein sekundäres Ziel ist die Erhebung von Sicherheitsdaten für die Behandlung mit Symbicort Single Inhaler Therapy bei erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
430
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Research Site
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Antalya, Truthahn
- Research Site
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Bursa, Truthahn
- Research Site
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Denizli, Truthahn
- Research Site
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Diyarbakir, Truthahn
- Research Site
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Edirne, Truthahn
- Research Site
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Eski?ehir, Truthahn
- Research Site
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Istanbul, Truthahn
- Research Site
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Izmir, Truthahn
- Research Site
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Kocaeli, Truthahn
- Research Site
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Malatya, Truthahn
- Research Site
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Manisa, Truthahn
- Research Site
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Mersin, Truthahn
- Research Site
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Samsun, Truthahn
- Research Site
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Zonguldak, Truthahn
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung. Wenn der Patient nicht lesen und schreiben kann, ist eine mündliche Zustimmung des Patienten erforderlich.
- Fähigkeit, auf Türkisch zu lesen und zu schreiben
- Weibliche oder männliche ambulante Patienten ab 18 Jahren
- Asthma in der Vorgeschichte von mindestens 3 Monaten, diagnostiziert gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS).
- Verschriebenes inhalatives Glukokortikosteroid (GCS) in einer Dosis von 320 mg / Tag und innerhalb des zugelassenen Etiketts für das entsprechende Medikament in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1
- Entweder: tägliche Erhaltungsbehandlung mit inhalativem GCS und langwirksamem Beta-2-Agonist (LABA) oder tägliche Behandlung mit inhalativem GCS allein (d. h. ohne LABA); und eine Vorgeschichte mit suboptimaler Asthmakontrolle im Monat vor der Aufnahme, wie vom Prüfarzt beurteilt; und Verwendung von 3 Peak Expiratory Flow-Inhalationen von Medikamenten nach Bedarf zur Linderung der Symptome während der letzten 7 Tage vor der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung mit Symbicort Single Inhaler Therapy
- Verwendung von B-Blockern, einschließlich Augentropfen
- Verwendung von oralem GCS als Erhaltungstherapie
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Studientherapie oder Hilfsstoffe
- Eine Geschichte des Rauchens von 10 Packungsjahren
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Fruchtbare Frauen, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
- Jede signifikante Krankheit oder Störung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Symbicort
Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 Mikrogramm, 1 Inhalation 2-mal täglich + nach Bedarf)
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Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 Mikrogramm, 1 Inhalation 2-mal täglich + nach Bedarf)
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Experimental: Herkömmlicher Blutdruck
Konventionelle Best Practice für die Behandlung von Asthma
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Salbulin inh.
200-400 Dosierung 100 Mikrogramm (mcg)/Dosis Salbutamol Retardkapsel (SR) 4 mg/8 mg Salbutol Tablette (tb) 2 mg Salbutol forte Sirup 2 mg/5 ml Ventolin tb, Sirup, intravenös (IV), 5 mg x 10 Ampulle (amp) Ventolin-Inhalator (inh) 200 Dosierung, 100 mcg/Dosis Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 Dosis Combivent inh 100 mcg/Dosis Combivent neb 2,5 mg/Dosis Bricanyl tb 2,5 mg Bricanyl Durules ret tb 5 mg Bricanyl Sirup 30 mg Bricanyl Inhalator 0,25 mg/Dosis, 400er Dosis Bricanyl Turbohaler 0,5 mg/Dosis, 200er Dosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 26 Wochen
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Zeit bis zur schweren Exazerbation bei den Patienten
|
26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Gesamtzahl schwerer Asthma-Exazerbationen pro Behandlungsgruppe
|
26 Wochen
|
Änderung des Scores im standardisierten Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ(S)).
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen
|
Bewertung der Lebensqualität; gruppiert in vier Bereiche: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionale Funktion und Exposition gegenüber Umweltreizen, wobei eine Skala von 1 bis 7 verwendet wird, wobei 1 die größtmögliche Beeinträchtigung und 7 die geringste Beeinträchtigung darstellt.
|
Baseline und 26 Wochen
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Durchschnittliche Verwendung von Medikamenten nach Bedarf pro Tag während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tägliche Aufzeichnung während des Behandlungszeitraums von 26 Wochen
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Durchschnittliche Verwendung von Medikamenten nach Bedarf pro Tag während des Behandlungszeitraums
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Tägliche Aufzeichnung während des Behandlungszeitraums von 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Salmeterol Xinafoat
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterolfumarat-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- D5890L00016
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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