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Ein Vergleich der Symbicort®-Einzelinhalationstherapie und herkömmlicher bewährter Verfahren zur Behandlung von persistierendem Asthma (PASSION)

6. Juli 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein Vergleich der Symbicort®-Einzelinhalatortherapie (Symbicort Turbohaler® 160/4,5 mg, 1 Inhalation zweimal täglich (b.i.d.) plus nach Bedarf) und herkömmlicher Best Practice für die Behandlung von persistierendem Asthma bei Erwachsenen – 26 Wochen, randomisiert, Open-Label-, Parallelgruppen-, Multicenter-Studie

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit der Symbicort Single Inhaler Therapy mit einer Behandlung gemäß konventioneller bewährter Verfahren bei erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein sekundäres Ziel ist die Erhebung von Sicherheitsdaten für die Behandlung mit Symbicort Single Inhaler Therapy bei erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Antalya, Truthahn
        • Research Site
      • Bursa, Truthahn
        • Research Site
      • Denizli, Truthahn
        • Research Site
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Research Site
      • Edirne, Truthahn
        • Research Site
      • Eski?ehir, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn
        • Research Site
      • Malatya, Truthahn
        • Research Site
      • Manisa, Truthahn
        • Research Site
      • Mersin, Truthahn
        • Research Site
      • Samsun, Truthahn
        • Research Site
      • Zonguldak, Truthahn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung. Wenn der Patient nicht lesen und schreiben kann, ist eine mündliche Zustimmung des Patienten erforderlich.
  • Fähigkeit, auf Türkisch zu lesen und zu schreiben
  • Weibliche oder männliche ambulante Patienten ab 18 Jahren
  • Asthma in der Vorgeschichte von mindestens 3 Monaten, diagnostiziert gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS).
  • Verschriebenes inhalatives Glukokortikosteroid (GCS) in einer Dosis von 320 mg / Tag und innerhalb des zugelassenen Etiketts für das entsprechende Medikament in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1
  • Entweder: tägliche Erhaltungsbehandlung mit inhalativem GCS und langwirksamem Beta-2-Agonist (LABA) oder tägliche Behandlung mit inhalativem GCS allein (d. h. ohne LABA); und eine Vorgeschichte mit suboptimaler Asthmakontrolle im Monat vor der Aufnahme, wie vom Prüfarzt beurteilt; und Verwendung von 3 Peak Expiratory Flow-Inhalationen von Medikamenten nach Bedarf zur Linderung der Symptome während der letzten 7 Tage vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit Symbicort Single Inhaler Therapy
  • Verwendung von B-Blockern, einschließlich Augentropfen
  • Verwendung von oralem GCS als Erhaltungstherapie
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Studientherapie oder Hilfsstoffe
  • Eine Geschichte des Rauchens von 10 Packungsjahren
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Fruchtbare Frauen, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
  • Jede signifikante Krankheit oder Störung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symbicort
Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 Mikrogramm, 1 Inhalation 2-mal täglich + nach Bedarf)
Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 Mikrogramm, 1 Inhalation 2-mal täglich + nach Bedarf)
Experimental: Herkömmlicher Blutdruck
Konventionelle Best Practice für die Behandlung von Asthma
Salbulin inh. 200-400 Dosierung 100 Mikrogramm (mcg)/Dosis Salbutamol Retardkapsel (SR) 4 mg/8 mg Salbutol Tablette (tb) 2 mg Salbutol forte Sirup 2 mg/5 ml Ventolin tb, Sirup, intravenös (IV), 5 mg x 10 Ampulle (amp) Ventolin-Inhalator (inh) 200 Dosierung, 100 mcg/Dosis Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 Dosis Combivent inh 100 mcg/Dosis Combivent neb 2,5 mg/Dosis Bricanyl tb 2,5 mg Bricanyl Durules ret tb 5 mg Bricanyl Sirup 30 mg Bricanyl Inhalator 0,25 mg/Dosis, 400er Dosis Bricanyl Turbohaler 0,5 mg/Dosis, 200er Dosis
Andere Namen:
  • Astmerol inh 25 mcg/Dosierung, 60-120 Dosierung
  • Astmerol Maksihaler 50 mcg/Dosierung, 28-60 Dosierung
  • Serevent Diskus 50 mcg/Dosis, 60 Dosis
  • Serevent inh 25 mcg/Dosis, 60 Dosierung
  • Foradil inh kap 12 mcg/Dosis, 60 Kapseln
  • Foradil inh 12 mcg/Dosierung, 50-100 Dosierung
  • Foradil Kombi 200 mcg
  • Foradil Kombi 400 mcg
  • Oxis Turbohaler 4,5-9 mcg/Dosierung, 60 Dosierungen
  • Ventofor 12mg/60 Inh.Kapseln
  • Seretide Disc 100-250-500 mcg/Dosierung 60 Dosierung
  • Symbicort 160/4,5 mcg/60-120 Dosierung, 320/9 mcg/60 Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 26 Wochen
Zeit bis zur schweren Exazerbation bei den Patienten
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 26 Wochen
Gesamtzahl schwerer Asthma-Exazerbationen pro Behandlungsgruppe
26 Wochen
Änderung des Scores im standardisierten Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ(S)).
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen
Bewertung der Lebensqualität; gruppiert in vier Bereiche: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionale Funktion und Exposition gegenüber Umweltreizen, wobei eine Skala von 1 bis 7 verwendet wird, wobei 1 die größtmögliche Beeinträchtigung und 7 die geringste Beeinträchtigung darstellt.
Baseline und 26 Wochen
Durchschnittliche Verwendung von Medikamenten nach Bedarf pro Tag während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tägliche Aufzeichnung während des Behandlungszeitraums von 26 Wochen
Durchschnittliche Verwendung von Medikamenten nach Bedarf pro Tag während des Behandlungszeitraums
Tägliche Aufzeichnung während des Behandlungszeitraums von 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Symbicort TBH - Turbohaler

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