Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Symbicort® enkeltinhalatorterapi og konvensjonell beste praksis for behandling av vedvarende astma (PASSION)

6. juli 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En sammenligning av Symbicort® enkeltinhalatorterapi (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg, 1 inhalasjon to ganger om dagen (b.i.d.) pluss etter behov) og konvensjonell beste praksis for behandling av vedvarende astma hos voksne en -26 ukers, randomisert, Open-label, parallellgruppe, multisenterstudie

Hovedmålet er å sammenligne effekten av Symbicort Single inhaler Therapy med behandling i henhold til konvensjonell beste praksis hos voksne pasienter med vedvarende astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et sekundært mål er å samle sikkerhetsdata for behandling med Symbicort Single inhaler Therapy hos voksne pasienter med vedvarende astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia
        • Research Site
      • Denizli, Tyrkia
        • Research Site
      • Diyarbakir, Tyrkia
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkia
        • Research Site
      • Eski?ehir, Tyrkia
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Research Site
      • Malatya, Tyrkia
        • Research Site
      • Manisa, Tyrkia
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkia
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkia
        • Research Site
      • Zonguldak, Tyrkia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke. Dersom pasienten ikke kan lese og skrive, kreves muntlig samtykke fra pasienten.
  • Evne til å lese og skrive på tyrkisk
  • Kvinnelige eller mannlige polikliniske pasienter i alderen 18 år
  • Minimum 3 måneders historie med astma, diagnostisert i henhold til American Thoracic Society (ATS) definisjon
  • Foreskrevet inhalert glukokortikosteroid (GCS) i en dose på 320 mg/dag og innenfor godkjent etikett for det aktuelle legemidlet i løpet av de siste 3 månedene før besøk 1
  • Enten: daglig vedlikeholdsbehandling med både inhalert GCS og langtidsvirkende b2-agonist (LABA) eller daglig behandling med inhalert GCS alene (dvs. uten LABA); og en historie med suboptimal astmakontroll måneden før påmelding som bedømt av etterforskeren; og bruk av 3 Peak Expiratory Flow-inhalasjoner av etter behov medisiner for symptomlindring i løpet av de siste 7 dagene før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Symbicort Single inhaler Therapy
  • Bruk av ethvert b-blokkerende middel, inkludert øyedråper
  • Bruk av oral GCS som vedlikeholdsbehandling
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieterapi eller hjelpestoffer
  • En historie med å røyke 10 pakkeår
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien. Fertile kvinner som ikke bruker akseptable prevensjonstiltak, som bedømt av etterforskeren
  • Enhver betydelig sykdom eller lidelse, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symbicort
Symbicort Single Inhaler Therapy ( Turbuhaler 160/4,5 mikrogram, 1 inhalasjonsbud + etter behov)
Legemiddel: Symbicort TBH - Turbuhaler
Symbicort Single Inhaler Therapy ( Turbuhaler 160/4,5 mikrogram, 1 inhalasjonsbud + etter behov)
Eksperimentell: Konvensjonell BP
Konvensjonell beste praksis for behandling av astma
Legemiddel: beta-II-agonist, inhalerer steroid
Salbulin inh. 200-400 dosering 100 mikrogram (mcg)/dosering Salbutamol Sustained Release(SR)kapsel 4 mg/8 mg Salbutol tablett (tb) 2 mg Salbutol forte sirup 2 mg/5 ml Ventolin tb, sirup, intravenøs(IV),5mgx10 ampulle (amp) Ventolin inhalator (inh) 200 dosering, 100 mcg/dosering Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 dosering Combivent inh 100 mcg/dosering Combivent mg/dose Bricanyl 2. tb 2,5 mg Bricanyl durules ret tb 5 mg Bricanyl sirup 30mg Bricanyl inhalator 0,25 mg/dosering, 400 dosering Bricanyl turbuhaler 0,5 mg/dosering, 200dose
Andre navn:
  • Astmerol inh 25 mcg/dosering, 60-120 dosering
  • Astmerol maksihaler 50 mcg/dosering, 28-60 doser
  • Serevent diskus 50 mcg/dosering, 60 dosering
  • Serevent inh 25 mcg/dosering, 60 doser
  • Foradil inh kap 12 mcg/dosering, 60 kapsler
  • Foradil inh 12 mcg/dosering, 50-100 dosering
  • Foradil kombi 200 mcg
  • Foradil kombi 400 mcg
  • Oxis turbuhaler 4,5-9 mcg/dosering, 60 doser
  • Ventofor 12mg/60 inh.caps
  • Seretide skive 100-250-500 mcg/dosering 60 dosering
  • Symbicort 160/4,5 mcg/60-120 dosering, 320/9 mcg/60 dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første alvorlige astmaforverring
Tidsramme: 26 uker
Tid til alvorlig forverring blant pasienter
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: 26 uker
Totalt antall alvorlige astmaforverringer per behandlingsgruppe
26 uker
Endring i standardisert astma livskvalitetsspørreskjema (AQLQ(S))-score
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Livskvalitetsvurdering; gruppert i fire domener; aktivitetsbegrensning, symptomer, emosjonell funksjon og eksponering for miljøstimuli, med en skala fra 1 til 7 hvor 1 representerer størst mulig svekkelse og 7 representerer minst svekkelse.
Baseline og 26 uker
Gjennomsnittlig bruk av medisiner etter behov per dag i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Daglig registrering i behandlingsperioden på 26 uker
Gjennomsnittlig bruk av medikamenter etter behov per dag i behandlingsperioden
Daglig registrering i behandlingsperioden på 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5890L00016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symbicort TBH - Turbuhaler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere