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Un confronto tra la terapia con inalatore singolo Symbicort® e la migliore pratica convenzionale per il trattamento dell'asma persistente (PASSION)

6 luglio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Un confronto tra la terapia con inalatore singolo Symbicort® (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg, 1 inalazione due volte al giorno (b.i.d.) più se necessario) e la migliore pratica convenzionale per il trattamento dell'asma persistente negli adulti a -26 settimane, randomizzato, Studio in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico

L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia della terapia con un singolo inalatore Symbicort con il trattamento secondo la migliore pratica convenzionale in pazienti adulti con asma persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un obiettivo secondario è raccogliere dati sulla sicurezza per il trattamento con la terapia con inalatore singolo Symbicort in pazienti adulti con asma persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Antalya, Tacchino
        • Research Site
      • Bursa, Tacchino
        • Research Site
      • Denizli, Tacchino
        • Research Site
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Research Site
      • Edirne, Tacchino
        • Research Site
      • Eski?ehir, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
      • Kocaeli, Tacchino
        • Research Site
      • Malatya, Tacchino
        • Research Site
      • Manisa, Tacchino
        • Research Site
      • Mersin, Tacchino
        • Research Site
      • Samsun, Tacchino
        • Research Site
      • Zonguldak, Tacchino
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato. Se il paziente non sa leggere e scrivere, è richiesto il consenso verbale del paziente.
  • Capacità di leggere e scrivere in turco
  • Pazienti ambulatoriali di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Almeno 3 mesi di storia di asma, diagnosticata secondo la definizione dell'American Thoracic Society (ATS).
  • Glucocorticosteroidi per via inalatoria prescritti (GCS) alla dose di 320 mg/giorno e all'interno dell'etichetta approvata per il farmaco pertinente negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1
  • O: trattamento giornaliero di mantenimento sia con GCS per via inalatoria che con b2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) o trattamento quotidiano con GCS per via inalatoria da solo (es. senza LABA); e una storia di controllo dell'asma subottimale il mese prima dell'arruolamento come giudicato dallo sperimentatore; e uso di 3 inalazioni di flusso espiratorio di picco di farmaci necessari per alleviare i sintomi negli ultimi 7 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Symbicort Terapia per singolo inalatore
  • Uso di qualsiasi agente beta-bloccante, compresi i colliri
  • Uso di GCS orale come trattamento di mantenimento
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla terapia in studio o agli eccipienti
  • Una storia di fumo di 10 pacchetti anni
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio. Donne fertili che non usano misure contraccettive accettabili, come giudicato dall'investigatore
  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, a parere dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Symbicort
Terapia con inalatore singolo Symbicort (Turbuhaler 160/4,5 microgrammi, 1 inalazione bid + se necessario)
Droga: Symbicort TBH - Turbohaler
Terapia con inalatore singolo Symbicort (Turbuhaler 160/4,5 microgrammi, 1 inalazione bid + se necessario)
Sperimentale: PA convenzionale
Best practice convenzionale per il trattamento dell'asma
Droga: beta-II-agonista, steroide per inalazione
Salbulin inh. 200-400 dosaggio 100 microgrammi (mcg)/dosaggio Salbutamol Capsula a rilascio prolungato (SR) 4 mg/8 mg Salbutol compressa (tb) 2 mg Salbutol forte sciroppo 2 mg/5 ml Ventolin tb, sciroppo, endovenosa (IV), fiala 5mgx10 (amp) Ventolin inalatore (inh) 200 dosaggio, 100 mcg/dosaggio Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 dosaggio Combivent inh 100 mcg/dosaggio Combivent neb 2,5 mg/dosaggio Bricanyl tb 2,5 mg Bricanyl durules ret tb 5 mg sciroppo di Bricanyl 30 mg Bricanyl inalatore 0,25 mg/dosaggio, 400 dosaggio Bricanyl turbuhaler 0,5 mg/dosaggio, 200 dosaggio
Altri nomi:
  • Astmerol inh 25 mcg/dosaggio, dosaggio 60-120
  • Astmerol maksihaler 50 mcg/dosaggio, dosaggio 28-60
  • Serevent diskus 50 mcg/dosaggio, 60 dosaggio
  • Serevent inh 25 mcg/dosaggio, 60 dosaggio
  • Foradil inh kap 12 mcg/dosaggio, 60 capsule
  • Foradil inh 12 mcg/dosaggio, dosaggio 50-100
  • Foradil combinato 200 mcg
  • Foradil combinato 400 mcg
  • Oxis turbuhaler 4,5-9 mcg/dosaggio, 60 dosaggio
  • Ventofor 12mg/60 inh.caps
  • Disco Seretide 100-250-500 mcg/dosaggio 60 dosaggio
  • Symbicort dosaggio 160/4,5 mcg/60-120, dosaggio 320/9mcg/60

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma grave
Lasso di tempo: 26 settimane
Tempo di grave esacerbazione tra i pazienti
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni di asma grave
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero totale di riacutizzazioni asmatiche gravi per gruppo di trattamento
26 settimane
Variazione del punteggio del questionario standardizzato sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ(S)).
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Valutazione della qualità della vita; raggruppati in quattro domini; limitazione dell'attività, sintomi, funzione emotiva ed esposizione a stimoli ambientali, utilizzando una scala da 1 a 7 dove 1 rappresenta la maggiore menomazione possibile e 7 rappresenta la minima menomazione.
Basale e 26 settimane
Uso medio di farmaci al bisogno al giorno durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Registrazione giornaliera durante il periodo di trattamento di 26 settimane
Uso medio di farmaci al bisogno al giorno durante il periodo di trattamento
Registrazione giornaliera durante il periodo di trattamento di 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5890L00016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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