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持続性喘息の治療における Symbicort® 単一吸入器療法と従来のベスト プラクティスの比較 (PASSION)

2012年7月6日 更新者：AstraZeneca

Symbicort® 単回吸入療法 (Symbicort Turbuhaler® 160/4.5mg、1 吸入 1 日 2 回 (b.i.d.) プラス必要に応じて) と成人の持続性喘息の治療のための従来のベスト プラクティスとの比較 -26 週間、無作為化、非盲検、並行グループ、多施設研究

主な目的は、持続性喘息の成人患者におけるSymbicortシングル吸入療法の有効性を、従来のベストプラクティスに従った治療と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二次的な目的は、持続性喘息の成人患者における Symbicort シングル吸入療法による治療の安全性データを収集することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Research Site
      • Antalya、七面鳥
        • Research Site
      • Bursa、七面鳥
        • Research Site
      • Denizli、七面鳥
        • Research Site
      • Diyarbakir、七面鳥
        • Research Site
      • Edirne、七面鳥
        • Research Site
      • Eski?ehir、七面鳥
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥
        • Research Site
      • Kocaeli、七面鳥
        • Research Site
      • Malatya、七面鳥
        • Research Site
      • Manisa、七面鳥
        • Research Site
      • Mersin、七面鳥
        • Research Site
      • Samsun、七面鳥
        • Research Site
      • Zonguldak、七面鳥
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。 患者が読み書きできない場合は、患者からの口頭での同意が必要です。
  • トルコ語の読み書きができること
  • 18歳以上の女性または男性の外来患者
  • -米国胸部学会（ATS）の定義に従って診断された、喘息の3か月以上の病歴
  • -320mg /日の用量で処方された吸入グルココルチコステロイド（GCS）および関連する薬物の承認されたラベル内で、訪問1の過去3か月間
  • いずれか：吸入GCSと長時間作用型β2作動薬（LABA）の両方による毎日の維持治療、または吸入GCS単独による毎日の治療（すなわち、 LABAなし);治験責任医師が判断した、登録前月の最適以下の喘息コントロールの病歴; -登録前の最後の7日間の症状緩和のために必要な薬の3回のピーク呼気流吸入の使用

除外基準:

  • Symbicort シングル吸入器療法による以前の治療
  • 点眼薬を含む任意のβ遮断薬の使用
  • 維持療法としての経口GCSの使用
  • -治療または賦形剤を研究するための既知または疑われる過敏症
  • 10パックの喫煙歴
  • -研究中の妊娠、授乳中、または計画された妊娠。 -調査官が判断した、許容できる避妊手段を使用していない妊娠可能な女性
  • -研究者の意見では、研究への参加により患者を危険にさらす可能性のある重大な疾患または障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シムビコート
Symbicort シングル吸入療法 (Turbuhaler 160/4.5 マイクログラム、1 回の吸入入札 + 必要に応じて)
薬：Symbicort TBH - ターボヘイラー
Symbicort シングル吸入療法 (Turbuhaler 160/4.5 マイクログラム、1 回の吸入入札 + 必要に応じて)
実験的：従来のBP
喘息治療の従来のベスト プラクティス
薬：ベータ II アゴニスト、吸入ステロイド
サルブリン inh. 200-400 用量 100 マイクログラム (mcg)/用量 サルブタモール持続放出 (SR) カプセル 4 mg/8 mg サルブトール錠 (tb) 2 mg サルブトール フォルテ シロップ 2 mg/5 ml ベントリン tb、シロップ、静脈内 (IV)、5 mgx10 アンプル(amp) ベントリン吸入器 (inh) 200 用量、100 mcg/用量 ベントリン nebul 2.5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 用量 Combivent inh 100 mcg/用量 Combivent neb 2.5 mg/用量 Bricanyl tb 2.5 mg Bricanyl durules ret tb 5 mg Bricanyl シロップ 30mg Bricanyl 吸入器 0.25 mg/回、400 回投与
他の名前：
  • アストメロール inh 25 mcg/投与量、60-120 投与量
  • Astmerol maksihaler 50 mcg/投与量、28-60 投与量
  • Serevent diskus 50mcg/回、60回分
  • Serevent inh 25 mcg/用量、60 用量
  • Foradil inh kap 12 mcg/投与量、60 キャップ
  • Foradil inh 12 mcg/投与量、50-100 投与量
  • フォラディル コンビ 200 mcg
  • フォラディル コンビ 400 mcg
  • Oxis turbuhaler 4.5-9 mcg/投与量、60 投与量
  • ベントフォー 12mg/60inh.caps
  • Seretide ディスク 100-250-500 mcg/投与量 60 投与量
  • シムビコート 160/4.5mcg/60-120回分、320/9mcg/60回分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の重度の喘息増悪までの時間
時間枠：26週間
患者の重症化までの時間
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の喘息増悪の数
時間枠：26週間
治療群ごとの重度の喘息増悪の総数
26週間
標準化された喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ(S)) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
生活の質の評価;活動制限、症状、感情機能、環境刺激への曝露の 4 つの領域にグループ化され、1 から 7 までのスケールで使用されます。1 は可能な最大の障害を表し、7 は最小の障害を表します。
ベースラインと 26 週間
治療期間中の 1 日あたりの必要に応じた投薬の平均使用量
時間枠：26週間の治療期間中の毎日の記録
治療期間中の 1 日あたりの必要に応じた薬剤の平均使用量
26週間の治療期間中の毎日の記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Zeynep Misirligil、Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月6日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5890L00016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Symbicort TBH - ターボヘイラーの臨床試験

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