Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Symbicort® egyszeri inhalátoros terápia és a tartós asztma kezelésének hagyományos legjobb gyakorlatának összehasonlítása (PASSION)

2012. július 6. frissítette: AstraZeneca

A Symbicort® egyszeri inhalátoros terápia (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg, 1 inhaláció naponta kétszer (b.i.d.) plusz szükség szerint) és a tartós asztma kezelésére szolgáló hagyományos legjobb gyakorlat összehasonlítása felnőtteknél -26 hetes, randomizált Nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat

Az elsődleges cél a Symbicort Single inhaler Therapy hatékonyságának összehasonlítása a tartósan fennálló asztmában szenvedő felnőtt betegek hagyományos legjobb gyakorlatának megfelelő kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Másodlagos cél, hogy biztonsági adatokat gyűjtsenek a tartós asztmában szenvedő felnőtt betegek Symbicort Single inhaler Therapy kezeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

430

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Research Site
      • Antalya, Pulyka
        • Research Site
      • Bursa, Pulyka
        • Research Site
      • Denizli, Pulyka
        • Research Site
      • Diyarbakir, Pulyka
        • Research Site
      • Edirne, Pulyka
        • Research Site
      • Eski?ehir, Pulyka
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka
        • Research Site
      • Kocaeli, Pulyka
        • Research Site
      • Malatya, Pulyka
        • Research Site
      • Manisa, Pulyka
        • Research Site
      • Mersin, Pulyka
        • Research Site
      • Samsun, Pulyka
        • Research Site
      • Zonguldak, Pulyka
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat. Ha a beteg nem tud írni és olvasni, a beteg szóbeli beleegyezése szükséges.
  • Tudjon írni és olvasni törökül
  • 18 éves női vagy férfi járóbeteg
  • Az American Thoracic Society (ATS) definíciója szerint diagnosztizált asztma legalább 3 hónapja
  • Felírt inhalációs glükokortikoszteroid (GCS) 320 mg/nap dózisban és a megfelelő gyógyszerre jóváhagyott címkén belül az 1. látogatást megelőző utolsó 3 hónapban
  • Vagy: napi fenntartó kezelés inhalációs GCS-sel és hosszú hatású b2-agonistával (LABA), vagy napi kezelés önmagában inhalációs GCS-sel (pl. LABA nélkül); és szuboptimális asztmakontroll kórtörténete a felvételt megelőző hónapban, a vizsgáló megítélése szerint; és 3 csúcskilégzési inhaláció alkalmazása a tünetek enyhítéséhez szükséges gyógyszeres kezeléshez a beiratkozás előtti utolsó 7 napban

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi Symbicort Single inhaler Therapy kezelés
  • Bármilyen b-blokkoló szer használata, beleértve a szemcseppeket is
  • Orális GCS alkalmazása fenntartó kezelésként
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati terápiával vagy a segédanyagokkal szemben
  • A dohányzás története 10 csomag éve
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat alatt. Termékeny nők, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszereket
  • Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Symbicort
Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 mikrogramm, 1 inhalációs ajánlat + szükség szerint)
Drog: Symbicort TBH - Turbuhaler
Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 mikrogramm, 1 inhalációs ajánlat + szükség szerint)
Kísérleti: Hagyományos BP
Hagyományos legjobb gyakorlat az asztma kezelésére
Drog: béta-II-agonista, inhalációs szteroid
Salbulin inh. 200-400 adag 100 mikrogramm (mcg)/adag Salbutamol Sustained Release(SR) kapszula 4 mg/8 mg Salbutol tabletta (tb) 2 mg Salbutol forte szirup 2 mg/5 ml Ventolin tb, szirup, intravénás(IV),5mgx10 ampulla (amp) Ventolin inhalátor (inh) 200 adagolás, 100 mcg/adag Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 adag Combivent inh 100 mcg/adag Combivent Bricanyl nebage2. tb 2,5 mg Bricanyl durules ret tb 5 mg Bricanyl szirup 30 mg Bricanyl inhalátor 0,25 mg/adag, 400 adag Bricanyl turbuhaler 0,5 mg/adag, 200 adag
Más nevek:
  • Astmerol inh 25 mcg/adag, 60-120 adag
  • Astmerol maksihaler 50 mcg/adag, 28-60 adag
  • Serevent diskus 50 mcg/adag, 60 adag
  • Serevent inh 25 mcg/adag, 60 adag
  • Foradil inh kap 12 mcg/adag, 60 kapsz
  • Foradil inh 12 mcg/adag, 50-100 adag
  • Foradil kombi 200 mcg
  • Foradil kombi 400 mcg
  • Oxis turbuhaler 4,5-9 mcg/adag, 60 adag
  • Ventofor 12mg/60 inh.kapsz
  • Seretide korong 100-250-500 mcg/adag 60 adag
  • Symbicort 160/4,5 mcg/60-120 adag, 320/9 mcg/60 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első súlyos asztma exacerbációhoz
Időkeret: 26 hét
A betegek súlyos exacerbációjának ideje
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos asztmás exacerbációk száma
Időkeret: 26 hét
A súlyos asztmás exacerbációk teljes száma kezelési csoportonként
26 hét
Változás a standardizált asztmás életminőség-kérdőívben (AQLQ(S)) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
Életminőség értékelése; négy tartományba csoportosítva; tevékenységkorlátozás, tünetek, érzelmi funkció és környezeti ingereknek való kitettség, 1-től 7-ig terjedő skálával, ahol az 1 a lehető legnagyobb károsodást, a 7 pedig a legkisebb károsodást jelenti.
Alapállapot és 26 hét
A szükséges gyógyszer napi átlagos felhasználása a kezelési időszak alatt
Időkeret: Napi felvétel a 26 hetes kezelési időszak alatt
Átlagos napi igény szerinti gyógyszerhasználat a kezelési időszak alatt
Napi felvétel a 26 hetes kezelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5890L00016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Symbicort TBH - Turbuhaler

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel