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Une comparaison de la thérapie par inhalateur unique Symbicort® et des meilleures pratiques conventionnelles pour le traitement de l'asthme persistant (PASSION)

6 juillet 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Comparaison du traitement par inhalateur unique Symbicort® (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg, 1 inhalation deux fois par jour (b.i.d.) plus au besoin) et des meilleures pratiques conventionnelles pour le traitement de l'asthme persistant chez les adultes à -26 semaines, randomisé, Étude ouverte, en groupes parallèles et multicentrique

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de la thérapie par inhalateur unique Symbicort avec un traitement selon les meilleures pratiques conventionnelles chez les patients adultes souffrant d'asthme persistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un objectif secondaire est de collecter des données sur l'innocuité du traitement par Symbicort Single Inhaler Therapy chez les patients adultes souffrant d'asthme persistant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Research Site
      • Antalya, Turquie
        • Research Site
      • Bursa, Turquie
        • Research Site
      • Denizli, Turquie
        • Research Site
      • Diyarbakir, Turquie
        • Research Site
      • Edirne, Turquie
        • Research Site
      • Eski?ehir, Turquie
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie
        • Research Site
      • Izmir, Turquie
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquie
        • Research Site
      • Malatya, Turquie
        • Research Site
      • Manisa, Turquie
        • Research Site
      • Mersin, Turquie
        • Research Site
      • Samsun, Turquie
        • Research Site
      • Zonguldak, Turquie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé. Si le patient ne sait ni lire ni écrire, un consentement verbal du patient est requis.
  • Savoir lire et écrire en turc
  • Patients ambulatoires femmes ou hommes âgés de 18 ans
  • Minimum de 3 mois d'antécédents d'asthme, diagnostiqué selon la définition de l'American Thoracic Society (ATS)
  • Glucocorticostéroïde inhalé (GCS) prescrit à une dose de 320 mg/jour et dans les limites de l'étiquette approuvée pour le médicament concerné au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1
  • Soit : un traitement d'entretien quotidien avec à la fois du GCS inhalé et un agoniste b2 à longue durée d'action (LABA) ou un traitement quotidien avec du GCS inhalé seul (c'est-à-dire sans LABA); et des antécédents de contrôle sous-optimal de l'asthme le mois précédant l'inscription, à en juger par l'investigateur ; et l'utilisation de 3 inhalations de débit expiratoire de pointe de médicaments nécessaires pour soulager les symptômes au cours des 7 derniers jours avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec la thérapie par inhalateur unique Symbicort
  • Utilisation de tout agent b-bloquant, y compris les gouttes pour les yeux
  • Utilisation de GCS par voie orale comme traitement d'entretien
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au traitement ou aux excipients de l'étude
  • Une histoire de fumer 10 paquets d'années
  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'étude. Femmes fertiles n'utilisant pas de mesures contraceptives acceptables, selon le jugement de l'investigateur
  • Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Symbicort
Thérapie par inhalateur unique Symbicort (Turbuhaler 160/4,5 microgrammes, 1 inhalation bid + au besoin)
Médicament: Symbicort TBH - Turbuhaler
Thérapie par inhalateur unique Symbicort (Turbuhaler 160/4,5 microgrammes, 1 inhalation bid + au besoin)
Expérimental: PA conventionnel
Meilleures pratiques conventionnelles pour le traitement de l'asthme
Médicament: bêta-II-agoniste, stéroïde inhalé
Salbuline inh. Dosage 200-400 100 microgrammes (mcg)/dosage Capsule à libération prolongée de salbutamol (SR) 4 mg/8 mg Comprimé de salbutol (tb) 2 mg Sirop de salbutol forte 2 mg/5 ml Ventolin tb, sirop, intraveineux (IV), ampoule de 5 mg x 10 (amp) Ventolin inhalateur (inh) Dosage de 200, 100 mcg/dosage Ventolin nébul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 dosage Combivent inh 100 mcg/dosage Combivent neb 2,5 mg/dosage Bricanyl tb 2,5 mg Bricanyl durules ret tb 5 mg Bricanyl sirop 30 mg Bricanyl inhalateur 0,25 mg/dosage, 400 dosage Bricanyl turbuhaler 0,5 mg/dosage, 200 dosage
Autres noms:
  • Astmerol inh 25 mcg/dosage, dosage 60-120
  • Astmerol maksihaler 50 mcg/dose, 28-60 doses
  • Serevent diskus 50 mcg/dose, 60 doses
  • Serevent inh 25 mcg/dose, 60 doses
  • Foradil inh kap 12 mcg/dosage, 60 capsules
  • Foradil inh 12 mcg/dose, dose 50-100
  • Foradil combiné 200 mcg
  • Foradil combiné 400 mcg
  • Oxis turbohaler 4,5-9 mcg/dose, 60 doses
  • Ventofor 12mg/60 inh.caps
  • Disque Seretide 100-250-500 mcg/dose 60 doses
  • Symbicort 160/4,5 mcg/60-120 dosage, 320/9mcg/60 dosage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme
Délai: 26 semaines
Délai d'exacerbation sévère chez les patients
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations sévères de l'asthme
Délai: 26 semaines
Nombre total d'exacerbations sévères de l'asthme par groupe de traitement
26 semaines
Changement du score du questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ(S))
Délai: Base de référence et 26 semaines
Évaluation de la qualité de vie ; regroupés en quatre domaines : limitation d'activité, symptômes, fonction émotionnelle et exposition à des stimuli environnementaux, en utilisant une échelle de 1 à 7 où 1 représente la plus grande déficience possible et 7 représente la moindre déficience.
Base de référence et 26 semaines
Utilisation moyenne de médicaments au besoin par jour pendant la période de traitement
Délai: Enregistrement quotidien pendant la période de traitement de 26 semaines
Utilisation moyenne de médicaments au besoin par jour pendant la période de traitement
Enregistrement quotidien pendant la période de traitement de 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5890L00016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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