Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение моноингаляционной терапии Симбикортом® и традиционной передовой практикой лечения персистирующей астмы (PASSION)

6 июля 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Сравнение моноингаляционной терапии Симбикортом® (Симбикорт Турбухалер® 160/4,5 мг, 1 ингаляция два раза в день (дважды в день) плюс по мере необходимости) и общепринятой передовой практики лечения персистирующей астмы у взрослых через -26 недель, рандомизированное, Открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность моноингаляционной терапии Симбикортом с лечением в соответствии с общепринятой передовой практикой у взрослых пациентов с персистирующей астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенной целью является сбор данных о безопасности лечения с помощью моноингалятора Симбикорт у взрослых пациентов с персистирующей астмой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Research Site
      • Antalya, Турция
        • Research Site
      • Bursa, Турция
        • Research Site
      • Denizli, Турция
        • Research Site
      • Diyarbakir, Турция
        • Research Site
      • Edirne, Турция
        • Research Site
      • Eski?ehir, Турция
        • Research Site
      • Istanbul, Турция
        • Research Site
      • Izmir, Турция
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция
        • Research Site
      • Malatya, Турция
        • Research Site
      • Manisa, Турция
        • Research Site
      • Mersin, Турция
        • Research Site
      • Samsun, Турция
        • Research Site
      • Zonguldak, Турция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия. Если пациент не умеет читать и писать, требуется устное согласие пациента.
  • Умение читать и писать на турецком языке
  • Амбулаторные пациенты женского или мужского пола в возрасте 18 лет
  • Минимум 3 месяца в анамнезе астмы, диагностированной в соответствии с определением Американского торакального общества (ATS)
  • Назначались ингаляционные глюкокортикостероиды (ГКС) в дозе 320 мг/сут и в пределах утвержденной инструкции для соответствующего препарата в течение последних 3 месяцев до визита 1.
  • Либо: ежедневное поддерживающее лечение ингаляционными ГКС и b2-агонистами длительного действия (ДДБА), либо ежедневное лечение только ингаляционными ГКС (т. без ДДБА); и наличие в анамнезе субоптимального контроля над астмой за месяц до включения в исследование по оценке исследователя; и использование 3 ингаляций пиковой скорости выдоха по мере необходимости для облегчения симптомов в течение последних 7 дней до регистрации

Критерий исключения:

  • Предыдущий курс лечения Симбикортом с одним ингалятором Терапия
  • Использование любого b-блокатора, включая глазные капли
  • Использование пероральных ГКС в качестве поддерживающей терапии
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемой терапии или вспомогательным веществам
  • История курения 10 пачек лет
  • Беременность, кормление грудью или планируемая беременность во время исследования. Фертильные женщины, не использующие приемлемые меры контрацепции, по мнению исследователя
  • Любое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симбикорт
Ингаляционная терапия Симбикортом (Турбухалер 160/4,5 мкг, 1 ингаляция 2 раза в сутки + по необходимости)
Лекарство: Симбикорт ТБХ - Турбухалер
Ингаляционная терапия Симбикортом (Турбухалер 160/4,5 мкг, 1 ингаляция 2 раза в сутки + по необходимости)
Экспериментальный: Обычный БП
Традиционная передовая практика лечения астмы
Лекарство: бета-II-агонист, ингаляционный стероид
Салбулин инж. 200-400 доза 100 мкг (мкг)/доза Сальбутамол замедленного высвобождения (SR) капсула 4 мг/8 мг Сальбутол таблетка (тб) 2 мг Сальбутол форте сироп 2 мг/5 мл Вентолин тб, сироп, внутривенно (в/в), 5 мгх10 ампул (амп) Вентолин ингалятор (ингал) 200 доза, 100 мкг/доза Вентолин небул 2,5 мг Волмакс тб 4 мг/8 мг Вент-о-сал ингаляция 100 мкг/200 доза Комбивент ингаляция 100 мкг/доза Комбивент неб 2,5 мг/доза Бриканил tb 2,5 мг Бриканил дурулес рет tb 5 мг Бриканил сироп 30 мг Бриканил ингалятор 0,25 мг/доза, 400 доз Бриканил турбухалер 0,5 мг/доза, 200 доз
Другие имена:
  • Астмерол ингаляционно 25 мкг/доза, 60-120 доз
  • Астмерол максихалер 50 мкг/доза, 28-60 дозировка
  • Серевент дискус 50 мкг/доза, 60 доз
  • Серевент 25 мкг/доза, 60 доз
  • Форадил кап 12 мкг/дозировка, 60 капсул
  • Форадил 12 мкг/доза, 50-100 доз
  • Форадил комби 200 мкг
  • Форадил комби 400 мкг
  • Оксис турбухалер 4,5-9 мкг/доза, 60 доз
  • Вентофор 12мг/60 капсул
  • Серетид диск 100-250-500 мкг/доза 60 доз
  • Симбикорт 160/4,5 мкг/60-120 доза, 320/9 мкг/60 доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого тяжелого обострения астмы
Временное ограничение: 26 недель
Время до тяжелого обострения у пациентов
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: 26 недель
Общее количество тяжелых обострений астмы на группу лечения
26 недель
Изменение в баллах Стандартизированного опросника качества жизни при астме (AQLQ(S))
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Оценка качества жизни; сгруппированы в четыре домена: ограничение активности, симптомы, эмоциональные функции и воздействие раздражителей окружающей среды, используя шкалу от 1 до 7, где 1 представляет максимально возможное ухудшение, а 7 представляет наименьшее ухудшение.
Исходный уровень и 26 недель
Среднее потребление лекарств по мере необходимости в день в период лечения
Временное ограничение: Ежедневная запись в течение периода лечения 26 недель
Среднее потребление лекарств по мере необходимости в день в течение периода лечения
Ежедневная запись в течение периода лечения 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5890L00016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симбикорт ТБХ - Турбухалер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться