Porównanie terapii pojedynczym inhalatorem Symbicort® i konwencjonalnych najlepszych praktyk w leczeniu przewlekłej astmy (PASSION)
6 lipca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Porównanie terapii pojedynczym inhalatorem Symbicort® (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg, 1 inhalacja dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) plus w razie potrzeby) i konwencjonalnych najlepszych praktyk w leczeniu przewlekłej astmy u dorosłych w wieku -26 tygodni, randomizowanych, Badanie otwarte, w grupach równoległych, wieloośrodkowe
Głównym celem jest porównanie skuteczności pojedynczego inhalatora Symbicort z leczeniem zgodnie z najlepszą konwencjonalną praktyką u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem drugorzędnym jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia za pomocą pojedynczego inhalatora Symbicort u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
430
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Research Site
-
Antalya, Indyk
- Research Site
-
Bursa, Indyk
- Research Site
-
Denizli, Indyk
- Research Site
-
Diyarbakir, Indyk
- Research Site
-
Edirne, Indyk
- Research Site
-
Eski?ehir, Indyk
- Research Site
-
Istanbul, Indyk
- Research Site
-
Izmir, Indyk
- Research Site
-
Kocaeli, Indyk
- Research Site
-
Malatya, Indyk
- Research Site
-
Manisa, Indyk
- Research Site
-
Mersin, Indyk
- Research Site
-
Samsun, Indyk
- Research Site
-
Zonguldak, Indyk
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody. Jeśli pacjent nie potrafi czytać i pisać, wymagana jest ustna zgoda pacjenta.
- Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim
- Kobiety lub mężczyźni ambulatoryjni w wieku 18 lat
- Co najmniej 3-miesięczna historia astmy, zdiagnozowana zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS).
- Przepisany glikokortykosteroid wziewny (GCS) w dawce 320 mg/dobę i w ramach zatwierdzonej etykiety dla danego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Albo: codzienne leczenie podtrzymujące zarówno wziewnym GCS, jak i długo działającym b2-agonistą (LABA) lub codzienne leczenie samym wziewnym GCS (tj. bez LABA); oraz historię suboptymalnej kontroli astmy na miesiąc przed włączeniem do badania, zgodnie z oceną badacza; oraz zastosowanie 3 inhalacji szczytowego przepływu wydechowego potrzebnych leków w celu złagodzenia objawów w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie lekiem Symbicort Single Inhaler Therapy
- Stosowanie jakiegokolwiek środka blokującego receptory beta-adrenergiczne, w tym kropli do oczu
- Stosowanie doustnych GCS jako leczenia podtrzymującego
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze
- Historia palenia 10 paczkolat
- Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania. Według oceny badacza płodne kobiety niestosujące dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych
- Każda istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symbicort
Terapia pojedynczym inhalatorem Symbicort (Turbuhaler 160/4,5 mikrograma, 1 inhalacja 2 razy na dobę + w razie potrzeby)
|
Terapia pojedynczym inhalatorem Symbicort (Turbuhaler 160/4,5 mikrograma, 1 inhalacja 2 razy na dobę + w razie potrzeby)
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne BP
Konwencjonalna najlepsza praktyka w leczeniu astmy
|
Salbulina inh.
200-400 dawka 100 mikrogramów (mcg)/dawkę Salbutamol kapsułka o przedłużonym uwalnianiu (SR) 4 mg/8 mg Salbutol tabletka (tb) 2 mg Salbutol forte syrop 2 mg/5 ml Ventolin tb, syrop, dożylnie (IV), 5 mg x 10 ampułek (amp) Ventolin inhalator (inh) dawka 200, 100 mcg/dawka Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 dawka Combivent inh 100 mcg/dawka Combivent neb 2,5 mg/dawka Bricanyl tb 2,5 mg Bricanyl durules ret tb 5 mg Bricanyl syrop 30 mg Bricanyl inhalator 0,25 mg/dawkę, 400 dawek Bricanyl turbuhaler 0,5 mg/dawkę, 200 dawek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Czas do ciężkiego zaostrzenia wśród pacjentów
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Całkowita liczba ciężkich zaostrzeń astmy na grupę leczoną
|
26 tygodni
|
|
Zmiana w wyniku standardowego kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ(S)).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
|
Ocena jakości życia; zgrupowane w czterech domenach: ograniczenie aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i ekspozycja na bodźce środowiskowe, przy użyciu skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza największe możliwe upośledzenie, a 7 najmniejsze upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
|
|
Średnie zużycie leków według potrzeb na dzień w okresie leczenia
Ramy czasowe: Codzienne rejestrowanie podczas okresu leczenia wynoszącego 26 tygodni
|
Średnie dzienne zużycie leków doraźnych w okresie leczenia
|
Codzienne rejestrowanie podczas okresu leczenia wynoszącego 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Salmeterol Xinafoate
- Fumaran formoterolu
- Budezonid, kombinacja leków fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5890L00016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .