Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van Symbicort®-therapie met één inhalator en conventionele beste praktijken voor de behandeling van aanhoudend astma (PASSION)

6 juli 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een vergelijking van Symbicort®-therapie met één inhalator (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg, 1 inhalatie twee keer per dag (b.i.d.) plus indien nodig) en conventionele beste praktijken voor de behandeling van aanhoudend astma bij volwassenen a -26 weken, gerandomiseerd, Open-label, parallelle groep, multicentrische studie

Het primaire doel is om de werkzaamheid van Symbicort Therapie voor één inhalatie te vergelijken met behandeling volgens de conventionele best practice bij volwassen patiënten met aanhoudend astma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een secundair doel is het verzamelen van veiligheidsgegevens voor behandeling met Symbicort Single Inhaler Therapy bij volwassen patiënten met aanhoudend astma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Research Site
      • Antalya, Kalkoen
        • Research Site
      • Bursa, Kalkoen
        • Research Site
      • Denizli, Kalkoen
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkoen
        • Research Site
      • Edirne, Kalkoen
        • Research Site
      • Eski?ehir, Kalkoen
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkoen
        • Research Site
      • Malatya, Kalkoen
        • Research Site
      • Manisa, Kalkoen
        • Research Site
      • Mersin, Kalkoen
        • Research Site
      • Samsun, Kalkoen
        • Research Site
      • Zonguldak, Kalkoen
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier. Als de patiënt niet kan lezen en schrijven, is mondelinge toestemming van de patiënt vereist.
  • Turks kunnen lezen en schrijven
  • Vrouwelijke of mannelijke poliklinische patiënten van 18 jaar
  • Minimaal 3 maanden voorgeschiedenis van astma, gediagnosticeerd volgens de definitie van de American Thoracic Society (ATS).
  • Voorgeschreven geïnhaleerde glucocorticosteroïde (GCS) in een dosis van 320 mg/dag en binnen het goedgekeurde label voor het betreffende geneesmiddel gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Ofwel: dagelijkse onderhoudsbehandeling met zowel geïnhaleerde GCS als langwerkende b2-agonist (LABA) of dagelijkse behandeling met alleen inhalatie-GCS (d.w.z. zonder LABA); en een voorgeschiedenis van suboptimale astmacontrole in de maand voorafgaand aan inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker; en gebruik van 3 Peak Expiratoire Flow-inhalaties van zo nodig medicatie voor symptoomverlichting gedurende de laatste 7 dagen vóór inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met Symbicort Therapie voor één inhalator
  • Gebruik van een b-blokker, inclusief oogdruppels
  • Gebruik van orale GCS als onderhoudsbehandeling
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor studietherapie of hulpstoffen
  • Een geschiedenis van het roken van 10 pakjaren
  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek. Vruchtbare vrouwen die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen gebruiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elke significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symbicort
Symbicort Single Inhaler Therapy (turbuhaler 160/4,5 microgram, 1 inhalatie bid + indien nodig)
Symbicort Single Inhaler Therapy (turbuhaler 160/4,5 microgram, 1 inhalatie bid + indien nodig)
Experimenteel: Conventionele bloeddruk
Conventionele best practice voor de behandeling van astma
Salbuline inh. 200-400 dosering 100 microgram (mcg)/dosering Salbutamol Sustained Release (SR) capsule 4 mg/8 mg Salbutol tablet (tb) 2 mg Salbutol forte siroop 2 mg/5 ml Ventolin tb, siroop, intraveneus(IV),5mgx10 ampul (amp) Ventolin inhalator (inh) 200 dosering, 100 mcg/dosering Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 dosering Combivent inh 100 mcg/dosering Combivent neb 2,5 mg/dosering Bricanyl tb 2,5 mg Bricanyl-durules ret tb 5 mg Bricanyl-siroop 30 mg Bricanyl-inhalator 0,25 mg/dosis, 400-dosis Bricanyl-turbuhaler 0,5 mg/dosis, 200-dosis
Andere namen:
  • Astmerol inh 25 mcg/dosis, 60-120 dosering
  • Astmerol Maksihaler 50 mcg/dosis, 28-60 dosering
  • Serevent diskus 50 mcg/dosering, 60 dosering
  • Serevent inh 25 mcg/dosering, 60 dosering
  • Foradil inh kap 12 mcg/dosis, 60 caps
  • Foradil inh 12 mcg/dosis, 50-100 dosering
  • Foradil combi 200mcg
  • Foradil combi 400mcg
  • Oxis turbohaler 4,5-9 mcg/dosering, 60 doseringen
  • Ventofor 12mg/60 inh.caps
  • Seretide schijf 100-250-500 mcg/dosering 60 dosering
  • Symbicort 160/4,5 mcg/60-120 dosering, 320/9mcg/60 dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste ernstige astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 26 weken
Tijd tot ernstige exacerbatie bij patiënten
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 26 weken
Totaal aantal ernstige astma-exacerbaties per behandelingsgroep
26 weken
Verandering in gestandaardiseerde Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S)) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven; gegroepeerd in vier domeinen: activiteitsbeperking, symptomen, emotionele functie en blootstelling aan prikkels uit de omgeving, met een schaal van 1 tot 7 waarbij 1 staat voor de grootst mogelijke beperking en 7 voor de minste beperking.
Basislijn en 26 weken
Gemiddeld gebruik van zo nodig medicatie per dag tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dagelijkse opname gedurende de behandelperiode van 26 weken
Gemiddeld gebruik van zo nodig medicatie per dag tijdens de behandelingsperiode
Dagelijkse opname gedurende de behandelperiode van 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symbicort TBH - Turbuhaler

3
Abonneren