- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00628758
Een vergelijking van Symbicort®-therapie met één inhalator en conventionele beste praktijken voor de behandeling van aanhoudend astma (PASSION)
6 juli 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een vergelijking van Symbicort®-therapie met één inhalator (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg, 1 inhalatie twee keer per dag (b.i.d.) plus indien nodig) en conventionele beste praktijken voor de behandeling van aanhoudend astma bij volwassenen a -26 weken, gerandomiseerd, Open-label, parallelle groep, multicentrische studie
Het primaire doel is om de werkzaamheid van Symbicort Therapie voor één inhalatie te vergelijken met behandeling volgens de conventionele best practice bij volwassen patiënten met aanhoudend astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een secundair doel is het verzamelen van veiligheidsgegevens voor behandeling met Symbicort Single Inhaler Therapy bij volwassen patiënten met aanhoudend astma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
430
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Research Site
-
Antalya, Kalkoen
- Research Site
-
Bursa, Kalkoen
- Research Site
-
Denizli, Kalkoen
- Research Site
-
Diyarbakir, Kalkoen
- Research Site
-
Edirne, Kalkoen
- Research Site
-
Eski?ehir, Kalkoen
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen
- Research Site
-
Izmir, Kalkoen
- Research Site
-
Kocaeli, Kalkoen
- Research Site
-
Malatya, Kalkoen
- Research Site
-
Manisa, Kalkoen
- Research Site
-
Mersin, Kalkoen
- Research Site
-
Samsun, Kalkoen
- Research Site
-
Zonguldak, Kalkoen
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier. Als de patiënt niet kan lezen en schrijven, is mondelinge toestemming van de patiënt vereist.
- Turks kunnen lezen en schrijven
- Vrouwelijke of mannelijke poliklinische patiënten van 18 jaar
- Minimaal 3 maanden voorgeschiedenis van astma, gediagnosticeerd volgens de definitie van de American Thoracic Society (ATS).
- Voorgeschreven geïnhaleerde glucocorticosteroïde (GCS) in een dosis van 320 mg/dag en binnen het goedgekeurde label voor het betreffende geneesmiddel gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Ofwel: dagelijkse onderhoudsbehandeling met zowel geïnhaleerde GCS als langwerkende b2-agonist (LABA) of dagelijkse behandeling met alleen inhalatie-GCS (d.w.z. zonder LABA); en een voorgeschiedenis van suboptimale astmacontrole in de maand voorafgaand aan inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker; en gebruik van 3 Peak Expiratoire Flow-inhalaties van zo nodig medicatie voor symptoomverlichting gedurende de laatste 7 dagen vóór inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met Symbicort Therapie voor één inhalator
- Gebruik van een b-blokker, inclusief oogdruppels
- Gebruik van orale GCS als onderhoudsbehandeling
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor studietherapie of hulpstoffen
- Een geschiedenis van het roken van 10 pakjaren
- Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek. Vruchtbare vrouwen die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen gebruiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Elke significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Symbicort
Symbicort Single Inhaler Therapy (turbuhaler 160/4,5 microgram, 1 inhalatie bid + indien nodig)
|
Symbicort Single Inhaler Therapy (turbuhaler 160/4,5 microgram, 1 inhalatie bid + indien nodig)
|
Experimenteel: Conventionele bloeddruk
Conventionele best practice voor de behandeling van astma
|
Salbuline inh.
200-400 dosering 100 microgram (mcg)/dosering Salbutamol Sustained Release (SR) capsule 4 mg/8 mg Salbutol tablet (tb) 2 mg Salbutol forte siroop 2 mg/5 ml Ventolin tb, siroop, intraveneus(IV),5mgx10 ampul (amp) Ventolin inhalator (inh) 200 dosering, 100 mcg/dosering Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 dosering Combivent inh 100 mcg/dosering Combivent neb 2,5 mg/dosering Bricanyl tb 2,5 mg Bricanyl-durules ret tb 5 mg Bricanyl-siroop 30 mg Bricanyl-inhalator 0,25 mg/dosis, 400-dosis Bricanyl-turbuhaler 0,5 mg/dosis, 200-dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot de eerste ernstige astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 26 weken
|
Tijd tot ernstige exacerbatie bij patiënten
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 26 weken
|
Totaal aantal ernstige astma-exacerbaties per behandelingsgroep
|
26 weken
|
Verandering in gestandaardiseerde Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S)) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven; gegroepeerd in vier domeinen: activiteitsbeperking, symptomen, emotionele functie en blootstelling aan prikkels uit de omgeving, met een schaal van 1 tot 7 waarbij 1 staat voor de grootst mogelijke beperking en 7 voor de minste beperking.
|
Basislijn en 26 weken
|
Gemiddeld gebruik van zo nodig medicatie per dag tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dagelijkse opname gedurende de behandelperiode van 26 weken
|
Gemiddeld gebruik van zo nodig medicatie per dag tijdens de behandelingsperiode
|
Dagelijkse opname gedurende de behandelperiode van 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Salmeterol Xinafoaat
- Formoterolfumaraat
- Budesonide, Formoterolfumaraat Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- D5890L00016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Symbicort TBH - Turbuhaler
-
AstraZenecaWervingAstmaVerenigde Staten, Canada, Italië, Japan, Vietnam, Spanje, Duitsland, Maleisië
-
University of Alabama, TuscaloosaOnbekend
-
AstraZenecaVoltooidBronchiale astmaBulgarije, Tsjechische Republiek, Polen, Hongarije
-
Jonathan KievExatherm, IncVoltooidVaste tumor, volwassen | Gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekteKorea, republiek van, Polen, Russische Federatie, Vietnam, Filippijnen, Oekraïne, Japan, Taiwan, Indië
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Merck Sharp & Dohme LLCOnbekend
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekteJapan
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludVoltooid