Una comparación de la terapia con un solo inhalador Symbicort® y las mejores prácticas convencionales para el tratamiento del asma persistente (PASSION)
6 de julio de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Una comparación de la terapia con un solo inhalador Symbicort® (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg, 1 inhalación dos veces al día (b.i.d.) más según sea necesario) y las mejores prácticas convencionales para el tratamiento del asma persistente en adultos a -26 semanas, aleatorizado, Estudio abierto, de grupos paralelos, multicéntrico
El objetivo principal es comparar la eficacia de la terapia con un solo inhalador de Symbicort con el tratamiento según las mejores prácticas convencionales en pacientes adultos con asma persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un objetivo secundario es recopilar datos de seguridad para el tratamiento con la terapia de inhalador único Symbicort en pacientes adultos con asma persistente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
430
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Research Site
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Antalya, Pavo
- Research Site
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Bursa, Pavo
- Research Site
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Denizli, Pavo
- Research Site
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Diyarbakir, Pavo
- Research Site
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Edirne, Pavo
- Research Site
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Eski?ehir, Pavo
- Research Site
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Istanbul, Pavo
- Research Site
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Izmir, Pavo
- Research Site
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Kocaeli, Pavo
- Research Site
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Malatya, Pavo
- Research Site
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Manisa, Pavo
- Research Site
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Mersin, Pavo
- Research Site
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Samsun, Pavo
- Research Site
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Zonguldak, Pavo
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado. Si el paciente no puede leer ni escribir, se requiere el consentimiento verbal del paciente.
- Capacidad para leer y escribir en turco.
- Pacientes ambulatorios femeninos o masculinos mayores de 18 años
- Mínimo de 3 meses de historia de asma, diagnosticada según la definición de la American Thoracic Society (ATS)
- Glucocorticosteroide inhalado (GCS) recetado a una dosis de 320 mg/día y dentro de la etiqueta aprobada para el medicamento correspondiente durante los últimos 3 meses antes de la Visita 1
- Ya sea: tratamiento de mantenimiento diario con GCS inhalado y agonista b2 de acción prolongada (LABA) o tratamiento diario con GCS inhalado solo (es decir, sin LABA); y un historial de control subóptimo del asma el mes anterior a la inscripción según lo juzgado por el investigador; y uso de 3 inhalaciones de flujo espiratorio máximo de medicamentos según sea necesario para el alivio de los síntomas durante los últimos 7 días antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con Symbicort Terapia con un solo inhalador
- Uso de cualquier agente bloqueador beta, incluidas las gotas para los ojos.
- Uso de GCS oral como tratamiento de mantenimiento
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al tratamiento del estudio o a los excipientes
- Una historia de fumar 10 paquetes años
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio. Mujeres fértiles que no utilizan medidas anticonceptivas aceptables, a juicio del investigador
- Cualquier enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente por participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simbicort
Terapia de inhalador único Symbicort (Turbuhaler 160/4,5 microgramos, 1 inhalación dos veces al día + según sea necesario)
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Terapia de inhalador único Symbicort (Turbuhaler 160/4,5 microgramos, 1 inhalación dos veces al día + según sea necesario)
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Experimental: PA convencional
Mejores prácticas convencionales para el tratamiento del asma
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Salbulina inh.
200-400 dosis 100 microgramos (mcg)/dosis Cápsula de liberación sostenida (SR) de salbutamol 4 mg/8 mg Tableta de salbutol (tb) 2 mg Salbutol forte jarabe 2 mg/5 ml Ventolin tb, jarabe, intravenoso (IV), ampolla de 5 mg x 10 (amp) Ventolin inhalador (inh) 200 dosis, 100 mcg/dosis Ventolin nebul 2.5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 dosis Combivent inh 100 mcg/dosis Combivent neb 2.5 mg/dosis Bricanyl tb 2,5 mg Bricanyl durules ret tb 5 mg Bricanyl jarabe 30 mg Bricanyl inhalador 0,25 mg/dosis, 400 dosis Bricanyl turbuhaler 0,5 mg/dosis, 200 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Tiempo hasta la exacerbación grave entre los pacientes
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de exacerbaciones graves del asma
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Número total de exacerbaciones graves de asma por grupo de tratamiento
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26 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma (AQLQ(S))
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
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Evaluación de la calidad de vida; agrupados en cuatro dominios; limitación de actividad, síntomas, función emocional y exposición a estímulos ambientales, utilizando una escala de 1 a 7 donde 1 representa el mayor deterioro posible y 7 representa el menor deterioro.
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Línea de base y 26 semanas
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Uso medio de medicamentos según necesidad por día durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Registro diario durante el período de tratamiento de 26 semanas
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Uso medio de medicación según necesidad por día durante el período de tratamiento
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Registro diario durante el período de tratamiento de 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Xinafoato de salmeterol
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- D5890L00016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Symbicort TBH - Turbuhaler
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