Uma comparação entre a terapia de inalador único Symbicort® e as melhores práticas convencionais para o tratamento da asma persistente (PASSION)
6 de julho de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Uma comparação da terapia com inalador único Symbicort® (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg, 1 inalação duas vezes ao dia (b.i.d.) mais conforme necessário) e as melhores práticas convencionais para o tratamento da asma persistente em adultos em -26 semanas, randomizado, Estudo aberto, grupo paralelo, multicêntrico
O objetivo principal é comparar a eficácia da terapia de inalação única Symbicort com o tratamento de acordo com as melhores práticas convencionais em pacientes adultos com asma persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um objetivo secundário é coletar dados de segurança para o tratamento com Symbicort Single Inhaler Therapy em pacientes adultos com asma persistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
430
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Research Site
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Antalya, Peru
- Research Site
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Bursa, Peru
- Research Site
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Denizli, Peru
- Research Site
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Diyarbakir, Peru
- Research Site
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Edirne, Peru
- Research Site
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Eski?ehir, Peru
- Research Site
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Istanbul, Peru
- Research Site
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Izmir, Peru
- Research Site
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Kocaeli, Peru
- Research Site
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Malatya, Peru
- Research Site
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Manisa, Peru
- Research Site
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Mersin, Peru
- Research Site
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Samsun, Peru
- Research Site
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Zonguldak, Peru
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado. Se o paciente não souber ler e escrever, é necessário o consentimento verbal do paciente.
- Capacidade de ler e escrever em turco
- Pacientes ambulatoriais femininos ou masculinos com 18 anos
- Mínimo de 3 meses de história de asma, diagnosticada de acordo com a definição da American Thoracic Society (ATS)
- Glicocorticosteroide inalatório prescrito (GCS) na dose de 320 mg/dia e dentro do rótulo aprovado para o medicamento relevante durante os últimos 3 meses antes da Visita 1
- Ou: tratamento diário de manutenção com GCS inalado e b2-agonista de ação prolongada (LABA) ou tratamento diário apenas com GCS inalado (ou seja, sem LABA); e uma história de controle de asma abaixo do ideal no mês anterior à inscrição, conforme julgado pelo investigador; e uso de 3 inalações de pico de fluxo expiratório de medicação conforme necessário para alívio dos sintomas durante os últimos 7 dias antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com terapia de inalação única Symbicort
- Uso de qualquer agente b-bloqueador, incluindo colírios
- Uso de GCS oral como tratamento de manutenção
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à terapia ou excipientes do estudo
- Uma história de fumar 10 maços anos
- Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o estudo. Mulheres férteis que não usam medidas anticoncepcionais aceitáveis, conforme julgado pelo investigador
- Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Symbicort
Terapia com inalador único Symbicort (Turbuhaler 160/4,5 micrograma, 1 lance de inalação + conforme necessário)
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Terapia com inalador único Symbicort (Turbuhaler 160/4,5 micrograma, 1 lance de inalação + conforme necessário)
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Experimental: PA convencional
Melhores Práticas Convencionais para o Tratamento da Asma
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Salbulina inh.
200-400 dosagem 100 microgramas (mcg)/dosagem Salbutamol Liberação Sustentada (SR) cápsula 4 mg/8 mg Salbutol comprimido (tb) 2 mg Salbutol forte xarope 2 mg/5 ml Ventolin tb, xarope, intravenoso (IV),5mgx10 ampola (amp) Ventolin inalador (inh) 200 dosagem, 100 mcg/dosagem Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 dosagem Combivent inh 100 mcg/dosagem Combivent neb 2,5 mg/dosagem Bricanyl 2,5 mg Bricanyl durules ret 5 mg Bricanyl xarope 30 mg Bricanyl inalador 0,25 mg/dosagem, 400 dosagens Bricanyl turbuhaler 0,5 mg/dosagem, 200 dosagens
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a Primeira Exacerbação de Asma Grave
Prazo: 26 semanas
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Tempo para exacerbação grave entre os pacientes
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Exacerbações Graves de Asma
Prazo: 26 semanas
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Número total de exacerbações graves de asma por grupo de tratamento
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26 semanas
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Mudança na Pontuação do Questionário Padronizado de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ(S))
Prazo: Linha de base e 26 semanas
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Avaliação da Qualidade de Vida; agrupados em quatro domínios; limitação de atividade, sintomas, função emocional e exposição a estímulos ambientais, utilizando uma escala de 1 a 7 onde 1 representa o maior comprometimento possível e 7 representa o menor comprometimento.
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Linha de base e 26 semanas
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Uso médio de medicamento conforme necessário por dia durante o período de tratamento
Prazo: Gravação diária durante o período de tratamento de 26 semanas
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Uso médio de medicação conforme a necessidade por dia durante o período de tratamento
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Gravação diária durante o período de tratamento de 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Salmeterol Xinafoato
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- D5890L00016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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