Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Symbicort® enkeltinhalatorterapi og konventionel bedste praksis til behandling af vedvarende astma (PASSION)

6. juli 2012 opdateret af: AstraZeneca

En sammenligning af Symbicort® enkeltinhalatorterapi (Symbicort Turbuhaler® 160/4,5 mg, 1 inhalation to gange om dagen (b.i.d.) plus efter behov) og konventionel bedste praksis til behandling af vedvarende astma hos voksne en -26-ugers, randomiseret, Open-label, Parallel-gruppe, Multicenter undersøgelse

Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​Symbicort Single inhaler Therapy med behandling i henhold til konventionel bedste praksis hos voksne patienter med vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et sekundært mål er at indsamle sikkerhedsdata til behandling med Symbicort Single inhaler Therapy hos voksne patienter med vedvarende astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Antalya, Kalkun
        • Research Site
      • Bursa, Kalkun
        • Research Site
      • Denizli, Kalkun
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkun
        • Research Site
      • Edirne, Kalkun
        • Research Site
      • Eski?ehir, Kalkun
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkun
        • Research Site
      • Malatya, Kalkun
        • Research Site
      • Manisa, Kalkun
        • Research Site
      • Mersin, Kalkun
        • Research Site
      • Samsun, Kalkun
        • Research Site
      • Zonguldak, Kalkun
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular. Hvis patienten ikke kan læse og skrive, kræves mundtligt samtykke fra patienten.
  • Evne til at læse og skrive på tyrkisk
  • Kvindelige eller mandlige ambulante patienter i alderen 18 år
  • Minimum 3 måneders historie med astma, diagnosticeret i henhold til American Thoracic Society (ATS) definition
  • Ordineret inhaleret glukokortikosteroid (GCS) i en dosis på 320 mg/dag og inden for den godkendte etiket for det relevante lægemiddel i løbet af de sidste 3 måneder før besøg 1
  • Enten: daglig vedligeholdelsesbehandling med både inhaleret GCS og langtidsvirkende b2-agonist (LABA) eller daglig behandling med inhaleret GCS alene (dvs. uden LABA); og en anamnese med suboptimal astmakontrol måneden før indskrivning som vurderet af investigator; og brug af 3 Peak Expiratory Flow-inhalationer af efter behov medicin til symptomlindring i løbet af de sidste 7 dage før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Symbicort Single inhaler Therapy
  • Brug af ethvert b-blokerende middel, inklusive øjendråber
  • Brug af oral GCS som vedligeholdelsesbehandling
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesterapi eller hjælpestoffer
  • En historie med rygning i 10 år
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen. Fertile kvinder bruger ikke acceptable præventionsmidler, som vurderet af investigator
  • Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symbicort
Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 mikrogram, 1 inhalationsbud + efter behov)
Medicin: Symbicort TBH - Turbuhaler
Symbicort Single Inhaler Therapy (Turbuhaler 160/4,5 mikrogram, 1 inhalationsbud + efter behov)
Eksperimentel: Konventionel BP
Konventionel bedste praksis til behandling af astma
Medicin: beta-II-agonist, inhalerer steroid
Salbulin inh. 200-400 dosis 100 mikrogram (mcg)/dosis Salbutamol Sustained Release(SR)kapsel 4 mg/8 mg Salbutol tablet (tb) 2 mg Salbutol forte sirup 2 mg/5 ml Ventolin tb, sirup, intravenøs(IV),5mgx10 ampul (amp) Ventolin inhalator (inh) 200 dosering, 100 mcg/dosering Ventolin nebul 2,5 mg Volmax tb 4 mg/8 mg Vent-o-sal inh 100 mcg/200 dosering Combivent inh 100 mcg/dosering Combivent mg/dosering Bricanyl 2. tb 2,5 mg Bricanyl durules ret tb 5 mg Bricanyl sirup 30mg Bricanyl inhalator 0,25 mg/dosering, 400 dosis Bricanyl turbuhaler 0,5 mg/dosering, 200dosering
Andre navne:
  • Astmerol inh 25 mcg/dosis, 60-120 dosis
  • Astmerol maksihaler 50 mcg/dosis, 28-60 dosis
  • Serevent diskus 50 mcg/dosis, 60 dosis
  • Serevent inh 25 mcg/dosis, 60 dosis
  • Foradil inh kap 12 mcg/dosis, 60 caps
  • Foradil inh 12 mcg/dosis, 50-100 dosis
  • Foradil combi 200 mcg
  • Foradil combi 400 mcg
  • Oxis turbuhaler 4,5-9 mcg/dosis, 60 dosis
  • Ventofor 12mg/60 inh.hætter
  • Seretide disc 100-250-500 mcg/dosis 60 dosis
  • Symbicort 160/4,5 mcg/60-120 dosis, 320/9mcg/60 dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første alvorlige astmaforværring
Tidsramme: 26 uger
Tid til alvorlig eksacerbation blandt patienter
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige astmaforværringer
Tidsramme: 26 uger
Samlet antal alvorlige astmaforværringer pr. behandlingsgruppe
26 uger
Ændring i standardiseret astmakvalitetsspørgeskema (AQLQ(S))-score
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Vurdering af livskvalitet; grupperet i fire domæner; aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelsesmæssig funktion og eksponering for miljøstimuli, med en skala fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer den størst mulige funktionsnedsættelse og 7 repræsenterer den mindste funktionsnedsættelse.
Baseline og 26 uger
Gennemsnitlig brug af medicin efter behov pr. dag under behandlingsperioden
Tidsramme: Daglig registrering i behandlingsperioden på 26 uger
Gennemsnitlig brug af medicin efter behov pr. dag i behandlingsperioden
Daglig registrering i behandlingsperioden på 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeynep Misirligil, Ankara Univ. Med. Fac, Chest Disease Dept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5890L00016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symbicort TBH - Turbuhaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner