在日本、欧盟与安慰剂相比，福莫特罗对慢性阻塞性肺病患者的疗效和安全性评价 (OCEAN)
2012年9月25日 更新者：AstraZeneca
日本和欧洲慢性阻塞性肺病患者每天两次吸入福莫特罗 4.5 μg 和 9 μg 的 12 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多国、III 期、疗效和安全性研究（慢性阻塞性肺病）
本研究的目的是在 12 周期间，在日本和欧洲国家的患者中，与安慰剂相比，福莫特罗用于慢性阻塞性肺病患者维持治疗的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
613
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰
- Research Site
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Donetsk、乌克兰
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰
- Research Site
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Kyiv、乌克兰
- Research Site
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Kazan、俄罗斯联邦
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Gabrovo、保加利亚
- Research Site
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Lovech、保加利亚
- Research Site
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Pleven、保加利亚
- Research Site
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Russe、保加利亚
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Stara Zagora、保加利亚
- Research Site
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Troyan、保加利亚
- Research Site
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Varna、保加利亚
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Kagoshima、日本
- Research Site
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Kochi、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Wakayama、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Seto、Aichi、日本
- Research Site
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Chiba
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Noda、Chiba、日本
- Research Site
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Ehime
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Touon、Ehime、日本
- Research Site
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Fukuoka
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Yanagawa、Fukuoka、日本
- Research Site
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Gunma
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ORA、Gunma、日本
- Research Site
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OTA、Gunma、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
- Research Site
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Chitose、Hokkaido、日本
- Research Site
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Obihiro、Hokkaido、日本
- Research Site
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
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Tomakomai、Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo
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Yabu、Hyogo、日本
- Research Site
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Ibaraki
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Naka-gun、Ibaraki、日本
- Research Site
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
- Research Site
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Kangawa
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Kawasaki、Kangawa、日本
- Research Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Research Site
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Osaka
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Katano、Osaka、日本
- Research Site
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Kishiwada、Osaka、日本
- Research Site
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Takatsuiki、Osaka、日本
- Research Site
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Tokyo
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Chiyoda、Tokyo、日本
- Research Site
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Yamaguchi
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UBE、Yamaguchi、日本
- Research Site
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Bucharest、罗马尼亚
- Research Site
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Bucuresti、罗马尼亚
- Research Site
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Constanta、罗马尼亚
- Research Site
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Iasi、罗马尼亚
- Research Site
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Hunedoara
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Deva、Hunedoara、罗马尼亚
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 COPD 且目前有 COPD 症状的 40 岁以上男性或女性
- 目前或以前有 10 包年或以上吸烟史的吸烟者
- 肺功能参数：FEV1/FVC < 70%，支气管扩张剂后和支气管扩张剂后 FEV1 < 预计正常值的 80%
排除标准：
- 哮喘或过敏性鼻炎等特应性疾病的病史和/或目前的临床诊断
- 第 2 次就诊前 4 周内使用吸入性糖皮质激素
- 研究者判断的任何相关心血管疾病或除 COPD 以外的任何当前呼吸道疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：公益组织
安慰剂
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每天两次吸入安慰剂
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实验性的：F 4.5 出价
福莫特罗 4.5 微克，每天两次（出价）
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每天两次吸入 4.5 毫克
其他名称：
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实验性的：F 9.0 出价
福莫特罗 9.0 微克出价
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每天两次吸入 9 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药后 60 分钟 1 秒用力呼气容积 (FEV1; L)
大体时间：从基线到 12 周
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FEV1（以升 [L] 表示）是衡量肺功能的肺活量指标。
FEV1 在研究药物给药后 60 分钟测量。
结果表示为相对于基线值的百分比。
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从基线到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药后 60 分钟用力肺活量 (FVC)
大体时间：从基线到 12 周
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用力肺活量 (FVC) 是衡量肺功能的肺活量指标。
研究药物给药后 60 分钟测量 FVC。
结果表示为相对于基线值的百分比
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从基线到 12 周
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FEV1 给药前
大体时间：第 0 周的基线和第 4、8 和 12 周的给药前
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在研究药物给药前（给药前）测量肺功能 (FEV1)。
结果表示为与基线（访问 3）值相关的访问 4-6 的平均 FEV1 的百分比
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第 0 周的基线和第 4、8 和 12 周的给药前
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FVC 给药前
大体时间：第 0 周的基线和第 4、8 和 12 周的给药前
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在研究药物给药前（给药前）测量肺功能 (FVC)。
结果表示为与基线（访问 3）值相关的访问 4-6 的平均 FEV1 的百分比
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第 0 周的基线和第 4、8 和 12 周的给药前
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FEV1 给药后 5 分钟
大体时间：基线和第一次给药前 5 分钟
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研究药物首次给药后 5 分钟测量肺功能 (FEV1)。
结果表示为相对于基线值的百分比
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基线和第一次给药前 5 分钟
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服药后 5 分钟 FVC
大体时间：基线和第一次给药前 5 分钟
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第一次服用研究药物后 5 分钟测量肺功能 (FVC)，结果表示为相对于基线值的百分比
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基线和第一次给药前 5 分钟
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早上呼气峰流量 (PEF) 的变化
大体时间：磨合期和12周
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要求患者测量和记录肺功能（早上测量的呼气峰流速 [PEF]）。
计算磨合期最后 10 天和整个治疗期的平均值。
结果表示为与磨合期平均值的变化
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磨合期和12周
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晚上呼气峰流量 (PEF) 的变化
大体时间：磨合期和12周
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要求患者测量和记录肺功能（晚上测量的呼气峰流速 [PEF]）。
计算磨合期最后 10 天和整个治疗期的平均值。
结果表示为与磨合期平均值的变化
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磨合期和12周
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症状引起的夜间觉醒变化
大体时间：长达12周的磨合期
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患者被要求记录由于症状引起的夜间觉醒（评分为 0-4，其中 4 为最严重）。
计算磨合期最后 10 天和整个治疗期的期间平均值。
结果表示为与磨合期平均值的变化
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长达12周的磨合期
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气喘吁吁
大体时间：长达12周的磨合期
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患者被要求记录呼吸困难（评分为 0-4，其中 4 为最严重）。
计算磨合期最后 10 天和整个治疗期的期间平均值。
结果表示为与磨合期平均值的变化
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长达12周的磨合期
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咳嗽
大体时间：长达12周的磨合期
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患者被要求记录咳嗽（评分为 0-4，其中 4 为最严重）。
计算磨合期最后 10 天和整个治疗期的期间平均值。
结果表示为与磨合期平均值的变化
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长达12周的磨合期
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使用缓解药物
大体时间：12 周（磨合期结束至最后一次访问）
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要求患者记录缓解药物的使用情况。
计算磨合期最后 10 天和整个治疗期的期间平均值。
结果表示为与磨合期平均值的变化
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12 周（磨合期结束至最后一次访问）
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：12 周（磨合期结束至最后一次访问）
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要求患者完成圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)。
子量表症状评分范围从 0 到 100%，衡量呼吸系统症状、频率和严重程度对生活质量的影响。
0 分表示可能的最佳状态。
结果表示为相对于基线分数的变化，分数下降表示改善。
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12 周（磨合期结束至最后一次访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Lars-Goran Carlsson, MD、AstraZeneca R&D Lund, Sweden
- 首席研究员：Miron A Bogdan, MD、Clinica Medic Or, Calea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月25日
首次发布 (估计)
2008年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月25日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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