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Avaliação da eficácia e segurança do formoterol em pacientes com DPOC em comparação com placebo em pacientes no Japão, UE (OCEAN)

25 de setembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multinacional, fase III, eficácia e segurança do formoterol inalado 4,5 μg e 9 μg duas vezes ao dia em pacientes japoneses e europeus com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

O objetivo deste estudo é mostrar a eficácia e segurança do formoterol para o tratamento de manutenção de pacientes com DPOC em comparação com placebo em pacientes no Japão e em países europeus durante 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

613

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
        • Research Site
      • Lovech, Bulgária
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Russe, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Research Site
      • Troyan, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
  • Japão
      • Hiroshima, Japão
        • Research Site
      • Kagoshima, Japão
        • Research Site
      • Kochi, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Wakayama, Japão
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japão
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japão
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japão
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japão
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Japão
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japão
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japão
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Japão
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japão
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Japão
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japão
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japão
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japão
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japão
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia
        • Research Site
      • Constanta, Romênia
        • Research Site
      • Iasi, Romênia
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Romênia
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade acima de 40 anos com diagnóstico clínico de DPOC e sintomas atuais de DPOC
  • Fumante atual ou anterior com histórico de tabagismo de 10 anos ou mais maços
  • Parâmetros de função pulmonar: VEF1/CVF < 70%, VEF1 pós-broncodilatador e pós-broncodilatador < 80% do valor normal previsto

Critério de exclusão:

  • Histórico e/ou diagnóstico clínico atual de asma ou doenças atópicas, como rinite alérgica
  • Uso de glicocorticosteróides inalados dentro de 4 semanas antes da Visita 2
  • Qualquer distúrbio cardiovascular relevante conforme julgado pelo investigador ou qualquer distúrbio atual do trato respiratório que não seja DPOC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: PBO
Placebo
Medicamento: Turbohaler® placebo
placebo inalado duas vezes ao dia
Experimental: F 4,5 lance
Formoterol 4,5 ug duas vezes ao dia (bid)
Medicamento: Formoterol Turbohaler® 4,5mg
4,5 mg inalados duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Oxis
Experimental: F 9.0 lance
Formoterol 9,0 ug lance
Medicamento: Formoterol Turbohaler® 9 mg
9 mg inalados duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Oxis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1; L) 60 Minutos Pós-dose
Prazo: da linha de base até 12 semanas
VEF1 (expresso em litros [L]) é uma medida espirométrica da função pulmonar. O VEF1 foi medido 60 minutos após a administração do medicamento do estudo. Os resultados são expressos em porcentagem em relação ao valor da linha de base.
da linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Vital Forçada (FVC) 60 Minutos Pós-dose
Prazo: da linha de base até 12 semanas
A Capacidade Vital Forçada (FVC) é uma medida espirométrica da função pulmonar. A CVF foi medida 60 minutos após a administração do medicamento do estudo. Os resultados são expressos como uma porcentagem em relação ao valor da linha de base
da linha de base até 12 semanas
VEF1 pré-dose
Prazo: linha de base na semana 0 e pré-dose nas semanas 4, 8 e 12
A função pulmonar (FEV1) foi medida antes da administração do medicamento do estudo (pré-dose). Os resultados são expressos como uma porcentagem do VEF1 médio nas visitas 4-6 em relação ao valor inicial (visita 3)
linha de base na semana 0 e pré-dose nas semanas 4, 8 e 12
FVC pré-dose
Prazo: linha de base na semana 0 e pré-dose nas semanas 4, 8 e 12
A função pulmonar (FVC) foi medida antes da administração do medicamento do estudo (pré-dose). Os resultados são expressos como uma porcentagem do VEF1 médio nas visitas 4-6 em relação ao valor inicial (visita 3)
linha de base na semana 0 e pré-dose nas semanas 4, 8 e 12
VEF1 5 minutos após a dose
Prazo: linha de base e 5 minutos antes da primeira dose
A função pulmonar (FEV1) foi medida 5 minutos após a primeira dose da droga em estudo. Os resultados são expressos como uma porcentagem em relação ao valor da linha de base
linha de base e 5 minutos antes da primeira dose
CVF 5 minutos após a dose
Prazo: linha de base e 5 minutos antes da primeira dose
A função pulmonar (FVC) foi medida 5 minutos após a primeira dose do medicamento do estudo. Os resultados são expressos como uma porcentagem em relação ao valor da linha de base
linha de base e 5 minutos antes da primeira dose
Mudança no pico de fluxo expiratório (PFE), manhã
Prazo: período inicial e 12 semanas
Os pacientes foram solicitados a medir e registrar a função pulmonar (pico de fluxo expiratório [PFE] medido pela manhã). Foram calculados os valores médios dos últimos 10 dias do período inicial e de todo o período de tratamento. Os resultados são expressos como a mudança do valor médio do período inicial
período inicial e 12 semanas
Mudança no pico de fluxo expiratório (PFE), noite
Prazo: período inicial e 12 semanas
Os pacientes foram solicitados a medir e registrar a função pulmonar (pico de fluxo expiratório [PFE] medido à noite). Foram calculados os valores médios dos últimos 10 dias do período inicial e de todo o período de tratamento. Os resultados são expressos como a mudança do valor médio do período inicial
período inicial e 12 semanas
Alteração nos despertares noturnos devido aos sintomas
Prazo: período de adaptação até 12 semanas
Os pacientes foram solicitados a registrar os despertares noturnos devido aos sintomas (pontuados de 0 a 4, sendo 4 o mais grave). Foram calculadas as médias dos períodos durante os últimos 10 dias do período inicial e de todo o período de tratamento. Os resultados são expressos como a mudança do valor médio do período inicial
período de adaptação até 12 semanas
Falta de ar
Prazo: período de adaptação até 12 semanas
Os pacientes foram solicitados a registrar a falta de ar (pontuada de 0 a 4, sendo 4 a mais grave). Foram calculadas as médias dos períodos durante os últimos 10 dias do período inicial e de todo o período de tratamento. Os resultados são expressos como a mudança do valor médio do período inicial
período de adaptação até 12 semanas
Tosse
Prazo: período de adaptação até 12 semanas
Os pacientes foram solicitados a registrar a tosse (pontuada de 0 a 4, sendo 4 a mais grave). Foram calculadas as médias dos períodos durante os últimos 10 dias do período inicial e de todo o período de tratamento. Os resultados são expressos como a mudança do valor médio do período inicial
período de adaptação até 12 semanas
Uso de medicamento de alívio
Prazo: 12 semanas (fim da corrida até a última consulta)
Os pacientes foram solicitados a registrar o uso de medicamentos de alívio. Foram calculadas as médias dos períodos durante os últimos 10 dias do período inicial e de todo o período de tratamento. Os resultados são expressos como a mudança do valor médio do período inicial
12 semanas (fim da corrida até a última consulta)
Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: 12 semanas (fim da corrida até a última consulta)
Os pacientes foram convidados a preencher o Questionário Respiratório de St George (SGRQ). A pontuação dos sintomas da subescala varia de 0 a 100% e mede o efeito dos sintomas respiratórios, frequência e gravidade na qualidade de vida. Uma pontuação de 0 indica o melhor status possível. Os resultados são expressos como a mudança da pontuação inicial com uma diminuição na pontuação indicando melhora.
12 semanas (fim da corrida até a última consulta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Investigador principal: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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