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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Formoterol bei Patienten mit COPD im Vergleich zu Placebo bei Patienten in Japan, EU (OCEAN)

25. September 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Formoterol 4,5 μg und 9 μg zweimal täglich bei japanischen und europäischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Formoterol zur Erhaltungstherapie von Patienten mit COPD im Vergleich zu Placebo bei Patienten in Japan und in europäischen Ländern über einen Zeitraum von 12 Wochen zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

613

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Research Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Troyan, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Japan
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japan
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 40 mit einer klinischen COPD-Diagnose und aktuellen COPD-Symptomen
  • Aktueller oder früherer Raucher mit einer Rauchergeschichte von 10 oder mehr Packungsjahren
  • Lungenfunktionsparameter: FEV1/FVC < 70 %, Postbronchodilatator und Postbronchodilatator FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese und/oder aktuelle klinische Diagnose von Asthma oder atopischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis
  • Verwendung von inhalativen Glukokortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2
  • Jede vom Prüfer beurteilte relevante Herz-Kreislauf-Störung oder jede aktuelle Atemwegserkrankung außer COPD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PBO
Placebo
Arzneimittel: Turbohaler® Placebo
Placebo zweimal täglich inhaliert
Experimental: F 4,5 Gebot
Formoterol 4,5 ug zweimal täglich (Gebot)
Arzneimittel: Formoterol Turbohaler® 4,5 mg
4,5 mg zweimal täglich inhaliert
Andere Namen:
  • Oxis
Experimental: F 9,0 Gebot
Formoterol 9,0 ug Gebot
Arzneimittel: Formoterol Turbohaler® 9 mg
9 mg zweimal täglich inhaliert
Andere Namen:
  • Oxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1; L) 60 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
FEV1 (ausgedrückt in Litern [L]) ist ein spirometrisches Maß für die Lungenfunktion. FEV1 wurde 60 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments gemessen. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz im Verhältnis zum Basiswert ausgedrückt.
vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC) 60 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist ein spirometrisches Maß für die Lungenfunktion. Der FVC wurde 60 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments gemessen. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz im Verhältnis zum Basiswert ausgedrückt
vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
FEV1 Vordosis
Zeitfenster: Ausgangswert in Woche 0 und Vordosis in Woche 4, 8 und 12
Die Lungenfunktion (FEV1) wurde vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Vordosis) gemessen. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz des mittleren FEV1 über die Besuche 4–6 im Verhältnis zum Ausgangswert (Besuch 3) ausgedrückt
Ausgangswert in Woche 0 und Vordosis in Woche 4, 8 und 12
FVC-Vordosis
Zeitfenster: Ausgangswert in Woche 0 und Vordosis in Woche 4, 8 und 12
Die Lungenfunktion (FVC) wurde vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Vordosis) gemessen. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz des mittleren FEV1 über die Besuche 4–6 im Verhältnis zum Ausgangswert (Besuch 3) ausgedrückt
Ausgangswert in Woche 0 und Vordosis in Woche 4, 8 und 12
FEV1 5 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten vor der ersten Dosis
Die Lungenfunktion (FEV1) wurde 5 Minuten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz im Verhältnis zum Basiswert ausgedrückt
Grundlinie und 5 Minuten vor der ersten Dosis
FVC 5 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten vor der ersten Dosis
Die Lungenfunktion (FVC) wurde 5 Minuten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz im Verhältnis zum Ausgangswert ausgedrückt
Grundlinie und 5 Minuten vor der ersten Dosis
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF), morgens
Zeitfenster: Einlaufzeit und 12 Wochen
Die Patienten wurden gebeten, die Lungenfunktion zu messen und aufzuzeichnen (maximaler exspiratorischer Fluss (PEF), gemessen am Morgen). Es wurden Durchschnittswerte über die letzten 10 Tage der Einlaufzeit und den gesamten Behandlungszeitraum berechnet. Die Ergebnisse werden als Änderung gegenüber dem Durchschnittswert der Einlaufzeit ausgedrückt
Einlaufzeit und 12 Wochen
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF), abends
Zeitfenster: Einlaufzeit und 12 Wochen
Die Patienten wurden gebeten, die Lungenfunktion zu messen und aufzuzeichnen (maximaler exspiratorischer Fluss (PEF), gemessen am Abend). Es wurden Durchschnittswerte über die letzten 10 Tage der Einlaufzeit und den gesamten Behandlungszeitraum berechnet. Die Ergebnisse werden als Änderung gegenüber dem Durchschnittswert der Einlaufzeit ausgedrückt
Einlaufzeit und 12 Wochen
Veränderung des nächtlichen Erwachens aufgrund von Symptomen
Zeitfenster: Einlaufzeit bis zu 12 Wochen
Die Patienten wurden gebeten, das nächtliche Aufwachen aufgrund der Symptome aufzuzeichnen (Bewertung von 0 bis 4, wobei 4 die schwerwiegendste ist). Es wurden die Periodendurchschnitte der letzten 10 Tage der Einlaufphase und der gesamten Behandlungsperiode berechnet. Die Ergebnisse werden als Änderung gegenüber dem Durchschnittswert der Einlaufzeit ausgedrückt
Einlaufzeit bis zu 12 Wochen
Atemlosigkeit
Zeitfenster: Einlaufzeit bis zu 12 Wochen
Die Patienten wurden gebeten, ihre Atemnot zu protokollieren (Bewertung zwischen 0 und 4, wobei 4 die schwerste Note darstellt). Es wurden die Periodendurchschnitte der letzten 10 Tage der Einlaufphase und der gesamten Behandlungsperiode berechnet. Die Ergebnisse werden als Änderung gegenüber dem Durchschnittswert der Einlaufzeit ausgedrückt
Einlaufzeit bis zu 12 Wochen
Husten
Zeitfenster: Einlaufzeit bis zu 12 Wochen
Die Patienten wurden gebeten, den Husten zu protokollieren (Bewertung zwischen 0 und 4, wobei 4 die schwerste Note darstellt). Es wurden die Periodendurchschnitte der letzten 10 Tage der Einlaufphase und der gesamten Behandlungsperiode berechnet. Die Ergebnisse werden als Änderung gegenüber dem Durchschnittswert der Einlaufzeit ausgedrückt
Einlaufzeit bis zu 12 Wochen
Verwendung von Bedarfsmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Einlaufphase bis zum letzten Besuch)
Die Patienten wurden gebeten, die Einnahme von Bedarfsmedikamenten zu dokumentieren. Es wurden die Periodendurchschnitte der letzten 10 Tage der Einlaufphase und der gesamten Behandlungsperiode berechnet. Die Ergebnisse werden als Änderung gegenüber dem Durchschnittswert der Einlaufzeit ausgedrückt
12 Wochen (Ende der Einlaufphase bis zum letzten Besuch)
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Einlaufphase bis zum letzten Besuch)
Die Patienten wurden gebeten, den St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) auszufüllen. Der subskalierte Symptom-Score reicht von 0 bis 100 % und misst die Auswirkung von Atemwegssymptomen, deren Häufigkeit und Schwere auf die Lebensqualität. Ein Wert von 0 gibt den bestmöglichen Status an. Die Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt, wobei ein Rückgang des Punktes eine Verbesserung anzeigt.
12 Wochen (Ende der Einlaufphase bis zum letzten Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Hauptermittler: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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