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日本とEUにおけるCOPD患者におけるホルモテロールの有効性と安全性の評価とプラセボとの比較 (OCEAN)

2012年9月25日更新者：AstraZeneca

日本人およびヨーロッパの慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした、12週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多国籍、第III相、吸入フォルモテロール4.5μgおよび9μgを1日2回投与する有効性および安全性試験(COPD)

この研究の目的は、COPD患者の維持療法におけるホルモテロールの有効性と安全性を、日本およびヨーロッパ諸国の患者を対象に12週間プラセボと比較して示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

慢性閉塞性肺疾患

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

613

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ウクライナ
- - Dnipropetrovsk、ウクライナ
    - Research Site
  - Donetsk、ウクライナ
    - Research Site
  - Kharkiv、ウクライナ
    - Research Site
  - Kyiv、ウクライナ
    - Research Site
ブルガリア
- - Gabrovo、ブルガリア
    - Research Site
  - Lovech、ブルガリア
    - Research Site
  - Pleven、ブルガリア
    - Research Site
  - Russe、ブルガリア
    - Research Site
  - Sofia、ブルガリア
    - Research Site
  - Stara Zagora、ブルガリア
    - Research Site
  - Troyan、ブルガリア
    - Research Site
  - Varna、ブルガリア
    - Research Site
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア
    - Research Site
  - Bucuresti、ルーマニア
    - Research Site
  - Constanta、ルーマニア
    - Research Site
  - Iasi、ルーマニア
    - Research Site
- Hunedoara
  - Deva、Hunedoara、ルーマニア
    - Research Site
ロシア連邦
- - Kazan、ロシア連邦
    - Research Site
  - Moscow、ロシア連邦
    - Research Site
  - St. Petersburg、ロシア連邦
    - Research Site
日本
- - Hiroshima、日本
    - Research Site
  - Kagoshima、日本
    - Research Site
  - Kochi、日本
    - Research Site
  - Kyoto、日本
    - Research Site
  - Osaka、日本
    - Research Site
  - Wakayama、日本
    - Research Site
- Aichi
  - Nagoya、Aichi、日本
    - Research Site
  - Seto、Aichi、日本
    - Research Site
- Chiba
  - Noda、Chiba、日本
    - Research Site
- Ehime
  - Touon、Ehime、日本
    - Research Site
- Fukuoka
  - Yanagawa、Fukuoka、日本
    - Research Site
- Gunma
  - ORA、Gunma、日本
    - Research Site
  - OTA、Gunma、日本
    - Research Site
- Hokkaido
  - Asahikawa、Hokkaido、日本
    - Research Site
  - Chitose、Hokkaido、日本
    - Research Site
  - Obihiro、Hokkaido、日本
    - Research Site
  - Sapporo、Hokkaido、日本
    - Research Site
  - Tomakomai、Hokkaido、日本
    - Research Site
- Hyogo
  - Yabu、Hyogo、日本
    - Research Site
- Ibaraki
  - Naka-gun、Ibaraki、日本
    - Research Site
- Iwate
  - Morioka、Iwate、日本
    - Research Site
- Kangawa
  - Kawasaki、Kangawa、日本
    - Research Site
- Miyagi
  - Sendai、Miyagi、日本
    - Research Site
- Osaka
  - Katano、Osaka、日本
    - Research Site
  - Kishiwada、Osaka、日本
    - Research Site
  - Takatsuiki、Osaka、日本
    - Research Site
- Tokyo
  - Chiyoda、Tokyo、日本
    - Research Site
- Yamaguchi
  - UBE、Yamaguchi、日本
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

COPDの臨床診断があり、現在のCOPDの症状がある40歳以上の男性または女性
10パック年以上の喫煙歴がある現在または以前の喫煙者
肺機能パラメータ: FEV1/FVC < 70%、気管支拡張剤後および気管支拡張剤後の FEV1 < 予測正常値の 80%

除外基準:

喘息またはアレルギー性鼻炎などのアトピー性疾患の病歴および/または現在の臨床診断
-来院2前の4週間以内に吸入グルココルチコステロイドを使用している
研究者によって判断された関連する心血管障害、または COPD 以外の現在の気道障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：PBO プラセボ	薬：タービュヘイラー® プラセボプラセボを1日2回吸入
実験的：F4.5入札フォルモテロール 4.5 ug 1 日 2 回 (入札)	薬：フォルモテロールタービュヘイラー® 4.5mg 4.5 mgを1日2回吸入他の名前：オクシス
実験的：F9.0入札フォルモテロール 9.0 ug 入札	薬：フォルモテロールタービュヘイラー® 9 mg 9mgを1日2回吸入他の名前：オクシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
投与後 60 分間の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1; L) 時間枠：ベースラインから最大12週間	FEV1 (リットル [L] で表される) は肺機能の肺活量測定値です。 FEV1は治験薬投与60分後に測定した。結果は、ベースライン値に対するパーセンテージとして表されます。	ベースラインから最大12週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
投与後60分の努力肺活量（FVC）時間枠：ベースラインから最大12週間	努力肺活量 (FVC) は、肺機能の肺活量測定値です。治験薬投与の60分後にFVCを測定した。結果はベースライン値に対するパーセンテージで表されます。	ベースラインから最大12週間
FEV1 投与前時間枠：0週目にベースライン、4週目、8週目、12週目に投与前	肺機能（FEV1）は、治験薬の投与前（投与前）に測定されました。結果は、ベースライン (訪問 3) 値に対する訪問 4 ～ 6 回の平均 FEV1 のパーセンテージとして表されます。	0週目にベースライン、4週目、8週目、12週目に投与前
FVC 投与前時間枠：0週目にベースライン、4週目、8週目、12週目に投与前	肺機能（FVC）は治験薬の投与前（投与前）に測定した。結果は、ベースライン (訪問 3) 値に対する訪問 4 ～ 6 回の平均 FEV1 のパーセンテージとして表されます。	0週目にベースライン、4週目、8週目、12週目に投与前
投与後 5 分後の FEV1 時間枠：ベースラインおよび最初の投与の5分前	肺機能（FEV1）は、治験薬の最初の投与の5分後に測定されました。結果はベースライン値に対するパーセンテージで表されます。	ベースラインおよび最初の投与の5分前
FVC 投与後 5 分時間枠：ベースラインおよび最初の投与の5分前	肺機能 (FVC) は治験薬の初回投与の 5 分後に測定されました。結果はベースライン値に対するパーセンテージで表されます。	ベースラインおよび最初の投与の5分前
朝の最大呼気流量 (PEF) の変化時間枠：慣らし期間と12週間	患者は、肺機能（朝に測定されるピーク呼気流量[PEF]）を測定し、記録するように依頼されました。慣らし運転期間の最後の 10 日間と治療期間全体の平均値を計算しました。結果は慣らし運転期間の平均値からの変化で表します	慣らし期間と12週間
夕方のピーク呼気流量 (PEF) の変化時間枠：慣らし期間と12週間	患者は、肺機能（夕方に測定されるピーク呼気流量[PEF]）を測定し、記録するように依頼されました。慣らし運転期間の最後の 10 日間と治療期間全体の平均値を計算しました。結果は慣らし運転期間の平均値からの変化で表します	慣らし期間と12週間
症状による夜間覚醒の変化時間枠：慣らし期間は最大12週間	患者は、症状による夜間の覚醒を記録するよう求められた（0〜4でスコア付けされ、4が最も重篤である）。慣らし運転期間の最後の 10 日間と治療期間全体の期間平均を計算しました。結果は慣らし運転期間の平均値からの変化で表します	慣らし期間は最大12週間
息切れ時間枠：慣らし期間は最大12週間	患者は息切れを記録するよう求められた（0～4でスコア付けされ、4が最も重篤である）。慣らし運転期間の最後の 10 日間と治療期間全体の期間平均を計算しました。結果は慣らし運転期間の平均値からの変化で表します	慣らし期間は最大12週間
咳時間枠：慣らし期間は最大12週間	患者は咳を記録するよう求められた（0～4でスコア付けされ、4が最も重症）。慣らし運転期間の最後の 10 日間と治療期間全体の期間平均を計算しました。結果は慣らし運転期間の平均値からの変化で表します	慣らし期間は最大12週間
緩和薬の使用時間枠：12週間（慣らし運転終了から最後の来院まで）	患者には緩和薬の使用を記録するよう求めた。慣らし運転期間の最後の 10 日間と治療期間全体の期間平均を計算しました。結果は慣らし運転期間の平均値からの変化で表します	12週間（慣らし運転終了から最後の来院まで）
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) 時間枠：12週間（慣らし運転終了から最後の来院まで）	患者はセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）に記入するよう求められた。サブスケール症状スコアは 0 ～ 100% の範囲で、呼吸器症状、頻度、重症度が生活の質に及ぼす影響を測定します。スコア 0 は、可能な限り最高のステータスを示します。結果はベースラインスコアからの変化として表され、スコアの減少は改善を示します。	12週間（慣らし運転終了から最後の来院まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

スタディディレクター：Lars-Goran Carlsson, MD、AstraZeneca R&D Lund, Sweden
主任研究者：Miron A Bogdan, MD、Clinica Medic Or, Calea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Bogdan MA, Aizawa H, Fukuchi Y, Mishima M, Nishimura M, Ichinose M. Efficacy and safety of inhaled formoterol 4.5 and 9 mug twice daily in Japanese and European COPD patients: phase III study results. BMC Pulm Med. 2011 Nov 15;11:51. doi: 10.1186/1471-2466-11-51.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月25日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

D5122C00001
EudraCT no 2007-003999-19

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フォルモテロールタービュヘイラー® 4.5mgの臨床試験

Pearl Therapeutics, Inc.

完了

Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) と比較した PT010、PT003、および PT009 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間 24 週間慢性投与多施設研究 (KRONOS)

COPD

アメリカ, カナダ, 中国, 日本
Henan University of Traditional Chinese Medicine

わからない

COPD 患者に対する 3 つの治療法の無作為比較有効性研究試験

肺疾患、慢性閉塞性疾患

中国
AstraZeneca

完了

重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるスピリーバの追加治療としてのシムビコートの有効性と忍容性をスピリーバ単独と比較 (SECURE 1)

慢性閉塞性肺疾患（COPD）

大韓民国, 中国, 香港, タイ, インドネシア

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：PBO プラセボ	薬：タービュヘイラー® プラセボプラセボを1日2回吸入
実験的：F4.5入札フォルモテロール 4.5 ug 1 日 2 回 (入札)	薬：フォルモテロールタービュヘイラー® 4.5mg 4.5 mgを1日2回吸入他の名前：オクシス
実験的：F9.0入札フォルモテロール 9.0 ug 入札	薬：フォルモテロールタービュヘイラー® 9 mg 9mgを1日2回吸入他の名前：オクシス

日本とEUにおけるCOPD患者におけるホルモテロールの有効性と安全性の評価とプラセボとの比較 (OCEAN)

日本人およびヨーロッパの慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした、12週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多国籍、第III相、吸入フォルモテロール4.5μgおよび9μgを1日2回投与する有効性および安全性試験(COPD)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

フォルモテロール タービュヘイラー® 4.5mgの臨床試験

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場所

フォルモテロールタービュヘイラー® 4.5mgの臨床試験