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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del formoterolo nei pazienti con BPCO rispetto al placebo nei pazienti in Giappone, UE (OCEAN)

25 settembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multinazionale, di fase III, sull'efficacia e sulla sicurezza del formoterolo inalato 4,5 μg e 9 μg due volte al giorno in pazienti giapponesi ed europei con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza del formoterolo per il trattamento di mantenimento di pazienti con BPCO rispetto al placebo nei pazienti in Giappone e nei paesi europei per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

613

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Troyan, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone
        • Research Site
      • Kochi, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Giappone
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Giappone
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Giappone
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Giappone
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Giappone
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Romania
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età superiore ai 40 anni con diagnosi clinica di BPCO e sintomi di BPCO in atto
  • Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di 10 o più pacchetti anni
  • Parametri di funzionalità polmonare: FEV1/FVC < 70%, FEV1 post-broncodilatatore e post-broncodilatatore < 80% del valore normale previsto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi e/o diagnosi clinica attuale di asma o malattie atopiche come la rinite allergica
  • Uso di glucocorticosteroidi per via inalatoria nelle 4 settimane precedenti la Visita 2
  • Qualsiasi disturbo cardiovascolare rilevante come giudicato dallo sperimentatore o qualsiasi disturbo del tratto respiratorio in corso diverso dalla BPCO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PBO
Placebo
Droga: Turbohaler® placebo
placebo inalato due volte al giorno
Sperimentale: Offerta F 4,5
Formoterolo 4,5 ug due volte al giorno (offerta)
Droga: Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg
4,5 mg per via inalatoria due volte al giorno
Altri nomi:
  • Oxis
Sperimentale: Offerta F 9.0
Offerta di formoterolo 9,0 ug
Droga: Formoterol Turbuhaler® 9 mg
9 mg per via inalatoria due volte al giorno
Altri nomi:
  • Oxis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1; L) 60 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane
FEV1 (espresso in litri [L]) è una misura spirometrica della funzione polmonare. Il FEV1 è stato misurato 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I risultati sono espressi in percentuale rispetto al valore di riferimento.
dal basale fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (FVC) 60 Minuti Post-dose
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane
La capacità vitale forzata (FVC) è una misura spirometrica della funzione polmonare. La FVC è stata misurata 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I risultati sono espressi in percentuale rispetto al valore di riferimento
dal basale fino a 12 settimane
FEV1 Pre-dose
Lasso di tempo: basale alla settimana 0 e pre-dose alle settimane 4, 8 e 12
La funzione polmonare (FEV1) è stata misurata prima della somministrazione del farmaco in studio (pre-dose). I risultati sono espressi come percentuale del FEV1 medio nelle visite 4-6 in relazione al valore basale (visita 3)
basale alla settimana 0 e pre-dose alle settimane 4, 8 e 12
FVC Pre-dose
Lasso di tempo: basale alla settimana 0 e pre-dose alle settimane 4, 8 e 12
La funzione polmonare (FVC) è stata misurata prima della somministrazione del farmaco in studio (pre-dose). I risultati sono espressi come percentuale del FEV1 medio nelle visite 4-6 in relazione al valore basale (visita 3)
basale alla settimana 0 e pre-dose alle settimane 4, 8 e 12
FEV1 5 minuti post-dose
Lasso di tempo: basale e 5 minuti prima della prima dose
La funzione polmonare (FEV1) è stata misurata 5 minuti dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. I risultati sono espressi in percentuale rispetto al valore di riferimento
basale e 5 minuti prima della prima dose
FVC 5 minuti post-dose
Lasso di tempo: basale e 5 minuti prima della prima dose
La funzionalità polmonare (FVC) è stata misurata 5 minuti dopo la prima dose del farmaco in studio, i risultati sono espressi in percentuale rispetto al valore basale
basale e 5 minuti prima della prima dose
Variazione del picco di flusso espiratorio (PEF), mattina
Lasso di tempo: periodo di rodaggio e 12 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di misurare e registrare la funzione polmonare (picco flusso espiratorio [PEF] misurato al mattino). Sono stati calcolati i valori medi degli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio e dell'intero periodo di trattamento. I risultati sono espressi come variazione rispetto al valore medio del periodo di rodaggio
periodo di rodaggio e 12 settimane
Variazione del picco di flusso espiratorio (PEF), sera
Lasso di tempo: periodo di rodaggio e 12 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di misurare e registrare la funzione polmonare (picco flusso espiratorio [PEF] misurato la sera). Sono stati calcolati i valori medi degli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio e dell'intero periodo di trattamento. I risultati sono espressi come variazione rispetto al valore medio del periodo di rodaggio
periodo di rodaggio e 12 settimane
Cambiamento nei risvegli notturni a causa dei sintomi
Lasso di tempo: periodo di rodaggio fino a 12 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di registrare i risvegli notturni dovuti ai sintomi (punteggio da 0 a 4 dove 4 è il più grave). Sono state calcolate le medie dei periodi negli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio e dell'intero periodo di trattamento. I risultati sono espressi come variazione rispetto al valore medio del periodo di rodaggio
periodo di rodaggio fino a 12 settimane
Senza fiato
Lasso di tempo: periodo di rodaggio fino a 12 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di registrare la mancanza di respiro (punteggio da 0 a 4 dove 4 è il più grave). Sono state calcolate le medie dei periodi negli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio e dell'intero periodo di trattamento. I risultati sono espressi come variazione rispetto al valore medio del periodo di rodaggio
periodo di rodaggio fino a 12 settimane
Tosse
Lasso di tempo: periodo di rodaggio fino a 12 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di registrare la tosse (punteggio da 0 a 4 dove 4 è il più grave). Sono state calcolate le medie dei periodi negli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio e dell'intero periodo di trattamento. I risultati sono espressi come variazione rispetto al valore medio del periodo di rodaggio
periodo di rodaggio fino a 12 settimane
Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 12 settimane (dalla fine del run-in all'ultima visita)
Ai pazienti è stato chiesto di registrare l'uso di farmaci al bisogno. Sono state calcolate le medie dei periodi negli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio e dell'intero periodo di trattamento. I risultati sono espressi come variazione rispetto al valore medio del periodo di rodaggio
12 settimane (dalla fine del run-in all'ultima visita)
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 12 settimane (dalla fine del run-in all'ultima visita)
Ai pazienti è stato chiesto di completare il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ). Il punteggio dei sintomi della sottoscala varia da 0 a 100% e misura l'effetto dei sintomi respiratori, la frequenza e la gravità sulla qualità della vita. Un punteggio pari a 0 indica il miglior stato possibile. I risultati sono espressi come variazione rispetto al punteggio basale con una diminuzione del punteggio che indica un miglioramento.
12 settimane (dalla fine del run-in all'ultima visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Investigatore principale: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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