Evaluering av effekt og sikkerhet av formoterol hos pasienter med KOLS sammenlignet med placebo hos pasienter i Japan, EU (OCEAN)
25. september 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multinasjonal, fase III, effekt- og sikkerhetsstudie av inhalert formoterol 4,5 μg og 9 μg to ganger daglig hos japanske og europeiske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Formålet med denne studien er å vise effekten og sikkerheten til formoterol for vedlikeholdsbehandling av pasienter med KOLS sammenlignet med placebo hos pasienter i Japan og i europeiske land i løpet av 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
613
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria
- Research Site
-
Lovech, Bulgaria
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria
- Research Site
-
Russe, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Research Site
-
Troyan, Bulgaria
- Research Site
-
Varna, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Wakayama, Japan
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research Site
-
Seto, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Chiba
-
Noda, Chiba, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Touon, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Yanagawa, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Gunma
-
ORA, Gunma, Japan
- Research Site
-
OTA, Gunma, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Chitose, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Obihiro, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Yabu, Hyogo, Japan
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Research Site
-
-
Kangawa
-
Kawasaki, Kangawa, Japan
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Katano, Osaka, Japan
- Research Site
-
Kishiwada, Osaka, Japan
- Research Site
-
Takatsuiki, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
UBE, Yamaguchi, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
Bucuresti, Romania
- Research Site
-
Constanta, Romania
- Research Site
-
Iasi, Romania
- Research Site
-
-
Hunedoara
-
Deva, Hunedoara, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over 40 år med en klinisk diagnose av KOLS og aktuelle KOLS-symptomer
- Nåværende eller tidligere røyker med en røykehistorie på 10 eller flere pakkeår
- Lungefunksjonsparametere: FEV1/FVC < 70 %, post-bronkodilatator og post-bronkodilator FEV1 < 80 % av antatt normalverdi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese og/eller nåværende klinisk diagnose av astma eller atopiske sykdommer som allergisk rhinitt
- Bruk av inhalerte glukokortikosteroider innen 4 uker før besøk 2
- Enhver relevant kardiovaskulær lidelse som vurderes av etterforskeren eller enhver aktuell luftveislidelse bortsett fra KOLS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PBO
Placebo
|
placebo inhalert to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: F 4,5 bud
Formoterol 4,5 ug to ganger daglig (bud)
|
4,5 mg inhalert to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: F 9,0 bud
Formoterol 9,0 ug bud
|
9 mg inhalert to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1; L) 60 minutter etter dose
Tidsramme: fra baseline opp til 12 uker
|
FEV1 (uttrykt som liter [L]) er et spirometrisk mål på lungefunksjon.
FEV1 ble målt 60 minutter etter administrering av studiemedikamentet.
Resultatene er uttrykt i prosent i forhold til grunnverdien.
|
fra baseline opp til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC) 60 minutter etter dosering
Tidsramme: fra baseline opp til 12 uker
|
Forced Vital Capacity (FVC) er et spirometrisk mål på lungefunksjon.
FVC ble målt 60 minutter etter administrering av studiemedikamentet.
Resultatene er uttrykt i prosent i forhold til grunnverdien
|
fra baseline opp til 12 uker
|
|
FEV1 Fordose
Tidsramme: baseline ved uke 0 og pre-dose ved uke 4, 8 og 12
|
Lungefunksjon (FEV1) ble målt før administrering av studiemedikamentet (pre-dose).
Resultatene er uttrykt som en prosentandel av gjennomsnittlig FEV1 over besøkende 4-6 i forhold til grunnlinjeverdien (besøk 3)
|
baseline ved uke 0 og pre-dose ved uke 4, 8 og 12
|
|
FVC Fordose
Tidsramme: baseline ved uke 0 og pre-dose ved uke 4, 8 og 12
|
Lungefunksjon (FVC) ble målt før administrering av studiemedikamentet (pre-dose).
Resultatene er uttrykt som en prosentandel av gjennomsnittlig FEV1 over besøkende 4-6 i forhold til grunnlinjeverdien (besøk 3)
|
baseline ved uke 0 og pre-dose ved uke 4, 8 og 12
|
|
FEV1 5 minutter etter dose
Tidsramme: baseline og 5 minutter anter første dose
|
Lungefunksjonen (FEV1) ble målt 5 minutter etter den første dosen av studiemedikamentet.
Resultatene er uttrykt i prosent i forhold til grunnverdien
|
baseline og 5 minutter anter første dose
|
|
FVC 5 minutter etter dosering
Tidsramme: baseline og 5 minutter anter første dose
|
Lungefunksjonen (FVC) ble målt 5 minutter etter den første dosen av studiemedikamentet. Resultatene er uttrykt i prosent i forhold til baseline-verdien
|
baseline og 5 minutter anter første dose
|
|
Endring i Peak Expiratory Flow (PEF), morgen
Tidsramme: innkjøringstid og 12 uker
|
Pasientene ble bedt om å måle og registrere lungefunksjon (peak ekspiratorisk flow [PEF] målt om morgenen).
Gjennomsnittsverdier over de siste 10 dagene av innkjøringsperioden og hele behandlingsperioden ble beregnet.
Resultatene uttrykkes som endringen fra gjennomsnittsverdien for innkjøringsperioden
|
innkjøringstid og 12 uker
|
|
Endring i Peak Expiratory Flow (PEF), kveld
Tidsramme: innkjøringstid og 12 uker
|
Pasientene ble bedt om å måle og registrere lungefunksjon (peak ekspiratorisk flow [PEF] målt om kvelden).
Gjennomsnittsverdier over de siste 10 dagene av innkjøringsperioden og hele behandlingsperioden ble beregnet.
Resultatene uttrykkes som endringen fra gjennomsnittsverdien for innkjøringsperioden
|
innkjøringstid og 12 uker
|
|
Endring i nattoppvåkning på grunn av symptomer
Tidsramme: innkjøringstid inntil 12 uker
|
Pasientene ble bedt om å registrere natteoppvåkninger på grunn av symptomer (skårer fra 0-4 med 4 som de mest alvorlige).
Periodegjennomsnitt over de siste 10 dagene av innkjøringsperioden og hele behandlingsperioden ble beregnet.
Resultatene uttrykkes som endringen fra gjennomsnittsverdien for innkjøringsperioden
|
innkjøringstid inntil 12 uker
|
|
Åndenød
Tidsramme: innkjøringstid inntil 12 uker
|
Pasientene ble bedt om å registrere åndenød (skårer fra 0-4 med 4 som det mest alvorlige).
Periodegjennomsnitt over de siste 10 dagene av innkjøringsperioden og hele behandlingsperioden ble beregnet.
Resultatene uttrykkes som endringen fra gjennomsnittsverdien for innkjøringsperioden
|
innkjøringstid inntil 12 uker
|
|
Hoste
Tidsramme: innkjøringstid inntil 12 uker
|
Pasientene ble bedt om å registrere hoste (skårer fra 0-4 med 4 som den mest alvorlige).
Periodegjennomsnitt over de siste 10 dagene av innkjøringsperioden og hele behandlingsperioden ble beregnet.
Resultatene uttrykkes som endringen fra gjennomsnittsverdien for innkjøringsperioden
|
innkjøringstid inntil 12 uker
|
|
Bruk av lindrende medisiner
Tidsramme: 12 uker (slutt på innkjøring til siste besøk)
|
Pasientene ble bedt om å registrere bruk av lindrende medisiner.
Periodegjennomsnitt over de siste 10 dagene av innkjøringsperioden og hele behandlingsperioden ble beregnet.
Resultatene uttrykkes som endringen fra gjennomsnittsverdien for innkjøringsperioden
|
12 uker (slutt på innkjøring til siste besøk)
|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 12 uker (slutt på innkjøring til siste besøk)
|
Pasientene ble bedt om å fylle ut St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Subskala symptomscore varierer fra 0 til 100 % og måler effekten av luftveissymptomer, frekvens og alvorlighetsgrad på livskvalitet.
En poengsum på 0 indikerer best mulig status.
Resultatene er uttrykt som endringen fra baseline-skåren med en nedgang i skåren som indikerer forbedring.
|
12 uker (slutt på innkjøring til siste besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
- Hovedetterforsker: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- D5122C00001
- EudraCT no 2007-003999-19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .