A formoterol hatékonyságának és biztonságosságának értékelése COPD-s betegeknél placebóval összehasonlítva Japánban, EU-ban (OCEAN)
2012. szeptember 25. frissítette: AstraZeneca
Egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többnemzetiségű, III. fázisú, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat naponta kétszer 4,5 μg és 9 μg inhalált formoterollal krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő japán és európai betegeknél (COPD)
E vizsgálat célja, hogy bemutassa a formoterol hatékonyságát és biztonságosságát a COPD-s betegek fenntartó kezelésében a placebóval összehasonlítva Japánban és európai országokban 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
613
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gabrovo, Bulgária
- Research Site
-
Lovech, Bulgária
- Research Site
-
Pleven, Bulgária
- Research Site
-
Russe, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária
- Research Site
-
Troyan, Bulgária
- Research Site
-
Varna, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japán
- Research Site
-
Kagoshima, Japán
- Research Site
-
Kochi, Japán
- Research Site
-
Kyoto, Japán
- Research Site
-
Osaka, Japán
- Research Site
-
Wakayama, Japán
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Research Site
-
Seto, Aichi, Japán
- Research Site
-
-
Chiba
-
Noda, Chiba, Japán
- Research Site
-
-
Ehime
-
Touon, Ehime, Japán
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Yanagawa, Fukuoka, Japán
- Research Site
-
-
Gunma
-
ORA, Gunma, Japán
- Research Site
-
OTA, Gunma, Japán
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán
- Research Site
-
Chitose, Hokkaido, Japán
- Research Site
-
Obihiro, Hokkaido, Japán
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Research Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Japán
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Yabu, Hyogo, Japán
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japán
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japán
- Research Site
-
-
Kangawa
-
Kawasaki, Kangawa, Japán
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Research Site
-
-
Osaka
-
Katano, Osaka, Japán
- Research Site
-
Kishiwada, Osaka, Japán
- Research Site
-
Takatsuiki, Osaka, Japán
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japán
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
UBE, Yamaguchi, Japán
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Research Site
-
Bucuresti, Románia
- Research Site
-
Constanta, Románia
- Research Site
-
Iasi, Románia
- Research Site
-
-
Hunedoara
-
Deva, Hunedoara, Románia
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- Research Site
-
Donetsk, Ukrajna
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfiak vagy nők, akiknek klinikai diagnózisa COPD és jelenlegi COPD tünetei
- Jelenlegi vagy korábbi dohányos, akinek dohányzási múltja legalább 10 csomagév
- Tüdőfunkciós paraméterek: FEV1/FVC < 70%, hörgőtágító és hörgőtágító utáni FEV1 < 80%-a az előre jelzett normál értéknek
Kizárási kritériumok:
- Asztma vagy atópiás betegségek, például allergiás rhinitis anamnézisében és/vagy jelenlegi klinikai diagnózisában
- Inhalációs glükokortikoszteroidok alkalmazása a 2. látogatást megelőző 4 héten belül
- A vizsgáló által megítélt bármely releváns kardiovaszkuláris rendellenesség vagy bármely, a COPD-n kívüli légúti rendellenesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PBO
Placebo
|
placebót naponta kétszer inhalálva
|
|
Kísérleti: F 4,5 ajánlat
Formoterol 4,5 ug naponta kétszer (bid)
|
4,5 mg naponta kétszer belélegezve
Más nevek:
|
|
Kísérleti: F 9.0 ajánlat
Formoterol 9,0 ug bid
|
9 mg naponta kétszer inhalálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1; L) 60 perccel az adagolás után
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
A FEV1 (literben [L] kifejezve) a tüdőfunkció spirometriás mértéke.
A FEV1-et 60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után mértük.
Az eredményeket százalékban fejezzük ki az alapértékhez viszonyítva.
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC) 60 perccel az adagolás után
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
A Forced Vital Capacity (FVC) a tüdőfunkció spirometriás mérése.
Az FVC-t a vizsgálati gyógyszer beadása után 60 perccel mértük.
Az eredményeket százalékban fejezzük ki az alapértékhez viszonyítva
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
FEV1 adagolás előtt
Időkeret: a kiindulási érték a 0. héten és az adagolás előtti 4., 8. és 12. héten
|
A tüdőfunkciót (FEV1) a vizsgált gyógyszer beadása előtt (adagolás előtt) mérték.
Az eredményeket a 4-6. látogatás átlagos FEV1 százalékában fejezzük ki az alapvonal (3. látogatás) értékhez viszonyítva.
|
a kiindulási érték a 0. héten és az adagolás előtti 4., 8. és 12. héten
|
|
FVC adagolás előtti
Időkeret: a kiindulási érték a 0. héten és az adagolás előtti 4., 8. és 12. héten
|
A tüdőfunkciót (FVC) a vizsgált gyógyszer beadása előtt (dózis előtt) mérték.
Az eredményeket a 4-6. látogatás átlagos FEV1 százalékában fejezzük ki az alapvonal (3. látogatás) értékhez viszonyítva.
|
a kiindulási érték a 0. héten és az adagolás előtti 4., 8. és 12. héten
|
|
FEV1 5 perccel az adagolás után
Időkeret: 5 perccel az első adag után
|
A tüdőfunkciót (FEV1) a vizsgálati gyógyszer első dózisa után 5 perccel mértük.
Az eredményeket százalékban fejezzük ki az alapértékhez viszonyítva
|
5 perccel az első adag után
|
|
FVC 5 perccel az adagolás után
Időkeret: 5 perccel az első adag után
|
A tüdőfunkciót (FVC) a vizsgálati gyógyszer első adagja után 5 perccel mértük. Az eredményeket az alapértékhez viszonyított százalékban fejezzük ki.
|
5 perccel az első adag után
|
|
Változás a csúcskilégzési áramlásban (PEF), reggel
Időkeret: bejáratási időszak és 12 hét
|
A betegeket arra kérték, hogy mérjék és rögzítsék a tüdőfunkciót (reggelente mért kilégzési csúcsáramlás [PEF]).
A befutási időszak utolsó 10 napjára és a teljes kezelési időszakra vonatkozó átlagértékeket számítottuk ki.
Az eredményeket a bejáratási időszak átlagértékének változásaként fejezzük ki
|
bejáratási időszak és 12 hét
|
|
Változás a csúcskilégzésben (PEF), este
Időkeret: bejáratási időszak és 12 hét
|
A betegeket arra kérték, hogy mérjék és rögzítsék a tüdőfunkciót (a kilégzési csúcsáramlást [PEF] este mérik).
A befutási időszak utolsó 10 napjára és a teljes kezelési időszakra vonatkozó átlagértékeket számítottuk ki.
Az eredményeket a bejáratási időszak átlagértékének változásaként fejezzük ki
|
bejáratási időszak és 12 hét
|
|
Változás az éjszakai ébredésekben a tünetek miatt
Időkeret: bejáratási idő 12 hétig
|
A betegeket arra kérték, hogy jegyezzék fel a tünetek miatti éjszakai ébredéseket (0-tól 4-ig, a 4-es a legsúlyosabb).
Kiszámították a bejáratási időszak utolsó 10 napjára és a teljes kezelési időszakra vonatkozó periódusátlagokat.
Az eredményeket a bejáratási időszak átlagértékének változásaként fejezzük ki
|
bejáratási idő 12 hétig
|
|
Légszomj
Időkeret: bejáratási idő 12 hétig
|
A betegeket arra kérték, hogy rögzítsék a légszomjat (0-tól 4-ig, a 4 pedig a legsúlyosabb).
Kiszámították a bejáratási időszak utolsó 10 napjára és a teljes kezelési időszakra vonatkozó periódusátlagokat.
Az eredményeket a bejáratási időszak átlagértékének változásaként fejezzük ki
|
bejáratási idő 12 hétig
|
|
Köhögés
Időkeret: bejáratási idő 12 hétig
|
A betegeket arra kérték, hogy rögzítsék a köhögést (0-tól 4-ig értékelték, ahol a 4 a legsúlyosabb).
Kiszámították a bejáratási időszak utolsó 10 napjára és a teljes kezelési időszakra vonatkozó periódusátlagokat.
Az eredményeket a bejáratási időszak átlagértékének változásaként fejezzük ki
|
bejáratási idő 12 hétig
|
|
A enyhítő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 12 hét (a bejáratás vége az utolsó látogatásig)
|
A betegeket felkérték, hogy jegyezzék fel a enyhítő gyógyszerek használatát.
Kiszámították a bejáratási időszak utolsó 10 napjára és a teljes kezelési időszakra vonatkozó periódusátlagokat.
Az eredményeket a bejáratási időszak átlagértékének változásaként fejezzük ki
|
12 hét (a bejáratás vége az utolsó látogatásig)
|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: 12 hét (a bejáratás vége az utolsó látogatásig)
|
A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki a St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kérdőívet.
A tünetek alskálája 0 és 100% között mozog, és a légúti tünetek, gyakoriság és súlyosság életminőségre gyakorolt hatását méri.
A 0 pont a lehető legjobb állapotot jelzi.
Az eredményeket a kiindulási ponthoz képesti változásként fejezzük ki, a pontszám csökkenésével, ami javulást jelez.
|
12 hét (a bejáratás vége az utolsó látogatásig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
- Kutatásvezető: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5122C00001
- EudraCT no 2007-003999-19
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .