Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av formoterol hos patienter med KOL jämfört med placebo hos patienter i Japan, EU (OCEAN)

25 september 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multinationell, fas III-, effekt- och säkerhetsstudie av inhalerad formoterol 4,5 μg och 9 μg två gånger dagligen hos japanska och europeiska patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Syftet med denna studie är att visa effektiviteten och säkerheten av formoterol för underhållsbehandling av patienter med KOL jämfört med placebo hos patienter i Japan och i europeiska länder under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

613

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Research Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Troyan, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Japan
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japan
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Rumänien
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor över 40 år med en klinisk diagnos av KOL och aktuella KOL-symtom
  • Aktuell eller tidigare rökare med en rökhistorik på 10 eller fler packår
  • Lungfunktionsparametrar: FEV1/FVC < 70 %, post-bronkdilaterande och post-bronkdilaterande FEV1 < 80 % av förväntat normalvärde

Exklusions kriterier:

  • Historik och/eller aktuell klinisk diagnos av astma eller atopiska sjukdomar som allergisk rinit
  • Användning av inhalerade glukokortikosteroider inom 4 veckor före besök 2
  • Alla relevanta kardiovaskulära störningar som bedömts av utredaren eller någon pågående sjukdom i andningsvägarna förutom KOL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: PBO
Placebo
Läkemedel: Turbuhaler® placebo
placebo inhaleras två gånger dagligen
Experimentell: F 4,5 bud
Formoterol 4,5 ug två gånger dagligen (bud)
Läkemedel: Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg
4,5 mg inhaleras två gånger dagligen
Andra namn:
  • Oxis
Experimentell: F 9,0 bud
Formoterol 9,0 ug bud
Läkemedel: Formoterol Turbuhaler® 9 mg
9 mg inhaleras två gånger dagligen
Andra namn:
  • Oxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1; L) 60 minuter efter dosering
Tidsram: från baslinjen upp till 12 veckor
FEV1 (uttryckt som liter [L]) är ett spirometriskt mått på lungfunktionen. FEV1 mättes 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet. Resultaten uttrycks i procent i förhållande till basvärdet.
från baslinjen upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad Vital Capacity (FVC) 60 minuter efter dosering
Tidsram: från baslinjen upp till 12 veckor
Forcerad Vital Capacity (FVC) är ett spirometriskt mått på lungfunktionen. FVC mättes 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet. Resultaten uttrycks i procent i förhållande till basvärdet
från baslinjen upp till 12 veckor
FEV1 Fördos
Tidsram: baslinje vid vecka 0 och fördos vid vecka 4, 8 och 12
Lungfunktion (FEV1) mättes före administrering av studieläkemedlet (fördos). Resultaten uttrycks som en procentandel av medel-FEV1 över besökarna 4-6 i förhållande till baslinjevärdet (besök 3)
baslinje vid vecka 0 och fördos vid vecka 4, 8 och 12
FVC Fördos
Tidsram: baslinje vid vecka 0 och fördos vid vecka 4, 8 och 12
Lungfunktion (FVC) mättes före administrering av studieläkemedlet (fördos). Resultaten uttrycks som en procentandel av medel-FEV1 över besökarna 4-6 i förhållande till baslinjevärdet (besök 3)
baslinje vid vecka 0 och fördos vid vecka 4, 8 och 12
FEV1 5 minuter efter dosering
Tidsram: baslinje och 5 minuter före första dosen
Lungfunktionen (FEV1) mättes 5 minuter efter den första dosen av studieläkemedlet. Resultaten uttrycks i procent i förhållande till basvärdet
baslinje och 5 minuter före första dosen
FVC 5 minuter efter dosering
Tidsram: baslinje och 5 minuter före första dosen
Lungfunktionen (FVC) mättes 5 minuter efter den första dosen av studieläkemedlet. Resultaten uttrycks i procent i förhållande till baslinjevärdet
baslinje och 5 minuter före första dosen
Förändring i Peak Expiratory Flow (PEF), morgon
Tidsram: inkörningstid och 12 veckor
Patienterna ombads att mäta och registrera lungfunktion (peak expiratory flow [PEF] mätt på morgonen). Medelvärden under de sista 10 dagarna av inkörningsperioden och hela behandlingsperioden beräknades. Resultaten uttrycks som förändringen från medelvärdet för inkörningsperioden
inkörningstid och 12 veckor
Förändring i Peak Expiratory Flow (PEF), kväll
Tidsram: inkörningstid och 12 veckor
Patienterna ombads att mäta och registrera lungfunktion (peak expiratory flow [PEF] mätt på kvällen). Medelvärden under de sista 10 dagarna av inkörningsperioden och hela behandlingsperioden beräknades. Resultaten uttrycks som förändringen från medelvärdet för inkörningsperioden
inkörningstid och 12 veckor
Förändring i nattliga uppvaknanden på grund av symtom
Tidsram: inkörningsperiod upp till 12 veckor
Patienterna ombads att registrera de nattliga uppvaknandena på grund av symtom (betyg från 0-4 med 4 som de allvarligaste). Periodmedelvärden under de sista 10 dagarna av inkörningsperioden och hela behandlingsperioden beräknades. Resultaten uttrycks som förändringen från medelvärdet för inkörningsperioden
inkörningsperiod upp till 12 veckor
Andfåddhet
Tidsram: inkörningsperiod upp till 12 veckor
Patienterna ombads att registrera andnöd (poäng från 0-4 där 4 var de allvarligaste). Periodmedelvärden under de sista 10 dagarna av inkörningsperioden och hela behandlingsperioden beräknades. Resultaten uttrycks som förändringen från medelvärdet för inkörningsperioden
inkörningsperiod upp till 12 veckor
Hosta
Tidsram: inkörningsperiod upp till 12 veckor
Patienterna ombads att registrera hosta (poäng från 0-4 där 4 var det allvarligaste). Periodmedelvärden under de sista 10 dagarna av inkörningsperioden och hela behandlingsperioden beräknades. Resultaten uttrycks som förändringen från medelvärdet för inkörningsperioden
inkörningsperiod upp till 12 veckor
Användning av reliever medicinering
Tidsram: 12 veckor (slut på inkörning till sista besök)
Patienterna ombads att registrera lindrande medicinanvändning. Periodmedelvärden under de sista 10 dagarna av inkörningsperioden och hela behandlingsperioden beräknades. Resultaten uttrycks som förändringen från medelvärdet för inkörningsperioden
12 veckor (slut på inkörning till sista besök)
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 12 veckor (slut på inkörning till sista besök)
Patienterna ombads att fylla i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Subskala symtompoäng varierar från 0 till 100 % och mäter effekten av luftvägssymtom, frekvens och svårighetsgrad på livskvaliteten. En poäng på 0 indikerar bästa möjliga status. Resultaten uttrycks som förändringen från baslinjepoängen med en minskning av poängen som indikerar förbättring.
12 veckor (slut på inkörning till sista besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Huvudutredare: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera