일본, EU 환자에서 위약과 비교하여 COPD 환자에서 Formoterol의 효능 및 안전성 평가 (OCEAN)
2012년 9월 25일 업데이트: AstraZeneca
만성폐쇄성폐질환을 앓고 있는 일본 및 유럽 환자를 대상으로 매일 2회 포모테롤 4.5μg 및 9μg 흡입의 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다국적, III상, 효능 및 안전성 연구 (COPD)
이 연구의 목적은 12주 동안 일본과 유럽 국가의 환자를 대상으로 위약과 비교하여 COPD 환자의 유지 치료에 대한 포르모테롤의 효능과 안전성을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
613
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Bucharest, 루마니아
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Bucuresti, 루마니아
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Constanta, 루마니아
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Iasi, 루마니아
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Hunedoara
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Deva, Hunedoara, 루마니아
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Gabrovo, 불가리아
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Lovech, 불가리아
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Pleven, 불가리아
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Troyan, 불가리아
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Varna, 불가리아
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
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Donetsk, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Hiroshima, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kochi, 일본
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Kyoto, 일본
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Osaka, 일본
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Wakayama, 일본
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
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Seto, Aichi, 일본
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Chiba
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Noda, Chiba, 일본
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Ehime
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Touon, Ehime, 일본
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Fukuoka
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Yanagawa, Fukuoka, 일본
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Gunma
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ORA, Gunma, 일본
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OTA, Gunma, 일본
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본
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Chitose, Hokkaido, 일본
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Obihiro, Hokkaido, 일본
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Tomakomai, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Yabu, Hyogo, 일본
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Ibaraki
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Naka-gun, Ibaraki, 일본
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본
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Kangawa
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Kawasaki, Kangawa, 일본
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Osaka
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Katano, Osaka, 일본
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Kishiwada, Osaka, 일본
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Takatsuiki, Osaka, 일본
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Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, 일본
- Research Site
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Yamaguchi
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UBE, Yamaguchi, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD의 임상 진단 및 현재 COPD 증상이 있는 40세 이상의 남성 또는 여성
- 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
- 폐 기능 매개변수: FEV1/FVC < 70%, 기관지확장제 후 및 기관지확장제 후 FEV1 < 예상 정상값의 80%
제외 기준:
- 천식 또는 알레르기성 비염과 같은 아토피 질환의 병력 및/또는 현재 임상 진단
- 방문 2 이전 4주 이내에 흡입된 글루코코르티코스테로이드의 사용
- COPD 이외의 현재 호흡기 장애 또는 연구자에 의해 판단되는 모든 관련 심혈관 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 의회예산처
위약
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매일 두 번 위약 흡입
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실험적: F 4.5 입찰
포르모테롤 4.5ug 1일 2회(입찰)
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1일 2회 4.5mg 흡입
다른 이름들:
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실험적: F 9.0 입찰
Formoterol 9.0 ug 입찰가
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하루에 두 번 9mg 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1초간 강제 호기량(FEV1; L) 투여 후 60분
기간: 기준선에서 최대 12주
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FEV1(리터[L]로 표시)은 폐 기능의 폐활량 측정입니다.
FEV1은 연구 약물 투여 60분 후에 측정되었습니다.
결과는 기준 값에 대한 백분율로 표시됩니다.
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기준선에서 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 폐활량(FVC) 투여 후 60분
기간: 기준선에서 최대 12주
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강제 폐활량(FVC)은 폐 기능의 폐활량 측정입니다.
FVC는 연구 약물 투여 후 60분에 측정되었습니다.
결과는 기준 값과 관련하여 백분율로 표시됩니다.
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기준선에서 최대 12주
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FEV1 투여 전
기간: 0주에 기준선 및 4주, 8주 및 12주에 투여 전
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폐 기능(FEV1)은 연구 약물 투여 전(투여 전) 측정되었습니다.
결과는 기준선(방문 3) 값과 관련하여 방문 4-6에 대한 평균 FEV1의 백분율로 표시됩니다.
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0주에 기준선 및 4주, 8주 및 12주에 투여 전
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FVC 사전 투여
기간: 0주에 기준선 및 4주, 8주 및 12주에 투여 전
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폐 기능(FVC)은 연구 약물의 투여 전(투여 전) 측정되었습니다.
결과는 기준선(방문 3) 값과 관련하여 방문 4-6에 대한 평균 FEV1의 백분율로 표시됩니다.
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0주에 기준선 및 4주, 8주 및 12주에 투여 전
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FEV1 투여 후 5분
기간: 기준선 및 첫 번째 투여 후 5분
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폐 기능(FEV1)은 연구 약물의 첫 투여 후 5분에 측정되었습니다.
결과는 기준 값과 관련하여 백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 첫 번째 투여 후 5분
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FVC 투여 후 5분
기간: 기준선 및 첫 번째 투여 후 5분
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폐 기능(FVC)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 5분에 측정되었으며, 결과는 기준 값과 관련하여 백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 첫 번째 투여 후 5분
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최고 호기 유량(PEF)의 변화, 아침
기간: 런인 기간 및 12주
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환자에게 폐 기능을 측정하고 기록하도록 요청했습니다(피크 호기 유량[PEF]은 아침에 측정됨).
도입 기간의 마지막 10일 및 전체 처리 기간에 대한 평균값을 계산하였다.
결과는 런인 기간 평균값의 변화로 표현됩니다.
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런인 기간 및 12주
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최고 호기 유량(PEF)의 변화, 저녁
기간: 런인 기간 및 12주
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환자에게 폐 기능을 측정하고 기록하도록 요청했습니다(저녁에 측정된 최고 호기 흐름[PEF]).
도입 기간의 마지막 10일 및 전체 처리 기간에 대한 평균값을 계산하였다.
결과는 런인 기간 평균값의 변화로 표현됩니다.
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런인 기간 및 12주
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증상으로 인한 야간 각성의 변화
기간: 실행 기간 최대 12주
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환자는 증상으로 인해 밤에 깨는 것을 기록하도록 요청받았습니다(0-4점, 4점이 가장 심각함).
도입 기간의 마지막 10일 및 전체 치료 기간에 대한 기간 평균을 계산하였다.
결과는 런인 기간 평균값의 변화로 표현됩니다.
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실행 기간 최대 12주
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숨가쁨
기간: 실행 기간 최대 12주
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환자에게 호흡곤란을 기록하도록 요청했습니다(0-4점, 4점이 가장 심함).
도입 기간의 마지막 10일 및 전체 치료 기간에 대한 기간 평균을 계산하였다.
결과는 런인 기간 평균값의 변화로 표현됩니다.
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실행 기간 최대 12주
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기침
기간: 실행 기간 최대 12주
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환자에게 기침을 기록하도록 요청했습니다(0-4점, 4점이 가장 심함).
도입 기간의 마지막 10일 및 전체 치료 기간에 대한 기간 평균을 계산하였다.
결과는 런인 기간 평균값의 변화로 표현됩니다.
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실행 기간 최대 12주
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릴리버 약물 사용
기간: 12주(마지막 방문까지 도입 종료)
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환자에게 완화제 약물 사용을 기록하도록 요청했습니다.
도입 기간의 마지막 10일 및 전체 치료 기간에 대한 기간 평균을 계산하였다.
결과는 런인 기간 평균값의 변화로 표현됩니다.
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12주(마지막 방문까지 도입 종료)
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St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
기간: 12주(마지막 방문까지 도입 종료)
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환자에게 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 작성하도록 요청했습니다.
하위척도 증상 점수 범위는 0~100%이며 삶의 질에 대한 호흡기 증상, 빈도 및 중증도의 영향을 측정합니다.
0점은 최상의 상태를 나타냅니다.
결과는 개선을 나타내는 점수의 감소와 함께 기준선 점수의 변화로 표현됩니다.
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12주(마지막 방문까지 도입 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
- 수석 연구원: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5122C00001
- EudraCT no 2007-003999-19
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포르모테롤 터부할러® 4.5mg에 대한 임상 시험
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