Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du formotérol chez les patients atteints de BPCO par rapport à un placebo chez des patients au Japon, dans l'UE (OCEAN)
25 septembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude d'efficacité et d'innocuité de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multinationale, de phase III sur le formotérol inhalé 4,5 μg et 9 μg deux fois par jour chez des patients japonais et européens atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Le but de cette étude est de montrer l'efficacité et la sécurité du formotérol pour le traitement d'entretien des patients atteints de BPCO par rapport à un placebo chez des patients au Japon et dans les pays européens pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
613
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gabrovo, Bulgarie
- Research Site
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Lovech, Bulgarie
- Research Site
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Pleven, Bulgarie
- Research Site
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Russe, Bulgarie
- Research Site
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Sofia, Bulgarie
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgarie
- Research Site
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Troyan, Bulgarie
- Research Site
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Varna, Bulgarie
- Research Site
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Kazan, Fédération Russe
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Hiroshima, Japon
- Research Site
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Kagoshima, Japon
- Research Site
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Kochi, Japon
- Research Site
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Kyoto, Japon
- Research Site
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Osaka, Japon
- Research Site
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Wakayama, Japon
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- Research Site
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Seto, Aichi, Japon
- Research Site
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Chiba
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Noda, Chiba, Japon
- Research Site
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Ehime
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Touon, Ehime, Japon
- Research Site
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Fukuoka
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Yanagawa, Fukuoka, Japon
- Research Site
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Gunma
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ORA, Gunma, Japon
- Research Site
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OTA, Gunma, Japon
- Research Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Chitose, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Obihiro, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Tomakomai, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Hyogo
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Yabu, Hyogo, Japon
- Research Site
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Ibaraki
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Naka-gun, Ibaraki, Japon
- Research Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon
- Research Site
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Kangawa
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Kawasaki, Kangawa, Japon
- Research Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Research Site
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Osaka
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Katano, Osaka, Japon
- Research Site
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Kishiwada, Osaka, Japon
- Research Site
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Takatsuiki, Osaka, Japon
- Research Site
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Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, Japon
- Research Site
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Yamaguchi
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UBE, Yamaguchi, Japon
- Research Site
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Bucharest, Roumanie
- Research Site
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Bucuresti, Roumanie
- Research Site
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Constanta, Roumanie
- Research Site
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Iasi, Roumanie
- Research Site
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Hunedoara
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Deva, Hunedoara, Roumanie
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- Research Site
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Donetsk, Ukraine
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine
- Research Site
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Kyiv, Ukraine
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de plus de 40 ans avec un diagnostic clinique de BPCO et des symptômes actuels de BPCO
- Fumeur actuel ou précédent avec des antécédents de tabagisme de 10 années-paquets ou plus
- Paramètres de la fonction pulmonaire : VEMS/CVF < 70 %, VEMS post-bronchodilatateur et post-bronchodilatateur < 80 % de la valeur normale prédite
Critère d'exclusion:
- Antécédents et/ou diagnostic clinique actuel d'asthme ou de maladies atopiques telles que la rhinite allergique
- Utilisation de glucocorticostéroïdes inhalés dans les 4 semaines précédant la visite 2
- Tout trouble cardiovasculaire pertinent tel que jugé par l'investigateur ou tout trouble actuel des voies respiratoires autre que la MPOC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: DPB
Placebo
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placebo inhalé deux fois par jour
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Expérimental: Offre F 4.5
Formotérol 4,5 ug deux fois par jour (bid)
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4,5 mg inhalés deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Enchère F 9.0
Formotérol 9,0 ug bid
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9 mg inhalés deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1; L) 60 minutes après l'administration
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Le VEMS (exprimé en litres [L]) est une mesure spirométrique de la fonction pulmonaire.
Le VEMS a été mesuré 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
Les résultats sont exprimés en pourcentage par rapport à la valeur de référence.
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de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité vitale forcée (CVF) 60 minutes après l'administration
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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La capacité vitale forcée (CVF) est une mesure spirométrique de la fonction pulmonaire.
La CVF a été mesurée 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
Les résultats sont exprimés en pourcentage par rapport à la valeur de référence
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de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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VEMS pré-dose
Délai: départ à la semaine 0 et pré-dose aux semaines 4, 8 et 12
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La fonction pulmonaire (FEV1) a été mesurée avant l'administration du médicament à l'étude (pré-dose).
Les résultats sont exprimés en pourcentage du VEMS moyen sur les visites 4 à 6 par rapport à la valeur de référence (visite 3)
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départ à la semaine 0 et pré-dose aux semaines 4, 8 et 12
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CVF pré-dose
Délai: départ à la semaine 0 et pré-dose aux semaines 4, 8 et 12
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La fonction pulmonaire (CVF) a été mesurée avant l'administration du médicament à l'étude (pré-dose).
Les résultats sont exprimés en pourcentage du VEMS moyen sur les visites 4 à 6 par rapport à la valeur de référence (visite 3)
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départ à la semaine 0 et pré-dose aux semaines 4, 8 et 12
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VEMS 5 minutes après l'administration
Délai: ligne de base et 5 minutes avant la première dose
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La fonction pulmonaire (FEV1) a été mesurée 5 minutes après la première dose du médicament à l'étude.
Les résultats sont exprimés en pourcentage par rapport à la valeur de référence
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ligne de base et 5 minutes avant la première dose
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CVF 5 minutes après la dose
Délai: ligne de base et 5 minutes avant la première dose
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La fonction pulmonaire (CVF) a été mesurée 5 minutes après la première dose du médicament à l'étude. Les résultats sont exprimés en pourcentage par rapport à la valeur initiale.
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ligne de base et 5 minutes avant la première dose
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Modification du débit expiratoire de pointe (DEP), matin
Délai: période de rodage et 12 semaines
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On a demandé aux patients de mesurer et d'enregistrer la fonction pulmonaire (débit expiratoire de pointe [DEP] mesuré le matin).
Les valeurs moyennes des 10 derniers jours de la période de rodage et de toute la période de traitement ont été calculées.
Les résultats sont exprimés en variation par rapport à la valeur moyenne de la période de rodage
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période de rodage et 12 semaines
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Modification du débit expiratoire de pointe (DEP), soir
Délai: période de rodage et 12 semaines
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Les patients ont été invités à mesurer et à enregistrer la fonction pulmonaire (débit expiratoire de pointe [DEP] mesuré le soir).
Les valeurs moyennes des 10 derniers jours de la période de rodage et de toute la période de traitement ont été calculées.
Les résultats sont exprimés en variation par rapport à la valeur moyenne de la période de rodage
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période de rodage et 12 semaines
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Modification des réveils nocturnes dus aux symptômes
Délai: période de rodage jusqu'à 12 semaines
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Les patients ont été invités à enregistrer les réveils nocturnes dus aux symptômes (notés de 0 à 4, 4 étant le plus grave).
Les moyennes de période sur les 10 derniers jours de la période de rodage et sur toute la période de traitement ont été calculées.
Les résultats sont exprimés en variation par rapport à la valeur moyenne de la période de rodage
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période de rodage jusqu'à 12 semaines
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Essoufflement
Délai: période de rodage jusqu'à 12 semaines
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Les patients ont été invités à enregistrer l'essoufflement (noté de 0 à 4, 4 étant le plus grave).
Les moyennes de période sur les 10 derniers jours de la période de rodage et sur toute la période de traitement ont été calculées.
Les résultats sont exprimés en variation par rapport à la valeur moyenne de la période de rodage
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période de rodage jusqu'à 12 semaines
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Toux
Délai: période de rodage jusqu'à 12 semaines
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Les patients ont été invités à enregistrer la toux (notée de 0 à 4, 4 étant la plus sévère).
Les moyennes de période sur les 10 derniers jours de la période de rodage et sur toute la période de traitement ont été calculées.
Les résultats sont exprimés en variation par rapport à la valeur moyenne de la période de rodage
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période de rodage jusqu'à 12 semaines
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Utilisation de médicaments de soulagement
Délai: 12 semaines (de la fin du rodage à la dernière visite)
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Les patients ont été invités à enregistrer l'utilisation de médicaments de secours.
Les moyennes de période sur les 10 derniers jours de la période de rodage et sur toute la période de traitement ont été calculées.
Les résultats sont exprimés en variation par rapport à la valeur moyenne de la période de rodage
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12 semaines (de la fin du rodage à la dernière visite)
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Questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: 12 semaines (de la fin du rodage à la dernière visite)
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Les patients ont été invités à remplir le questionnaire respiratoire St George (SGRQ).
Le score des symptômes de la sous-échelle varie de 0 à 100 % et mesure l'effet des symptômes respiratoires, leur fréquence et leur gravité sur la qualité de vie.
Un score de 0 indique le meilleur statut possible.
Les résultats sont exprimés en tant que changement par rapport au score de référence avec une diminution du score indiquant une amélioration.
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12 semaines (de la fin du rodage à la dernière visite)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
- Chercheur principal: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2008
Première publication (Estimation)
5 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- D5122C00001
- EudraCT no 2007-003999-19
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