Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af formoterol hos patienter med KOL sammenlignet med placebo hos patienter i Japan, EU (OCEAN)

25. september 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multinationalt, fase III, effektivitets- og sikkerhedsstudie af inhaleret formoterol 4,5 μg og 9 μg to gange dagligt hos japanske og europæiske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at vise formoterols effektivitet og sikkerhed til vedligeholdelsesbehandling af patienter med KOL sammenlignet med placebo hos patienter i Japan og i europæiske lande i løbet af 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

613

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Research Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Troyan, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Japan
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japan
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Constanta, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Rumænien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 40 år med en klinisk diagnose af KOL og aktuelle KOL-symptomer
  • Nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie på 10 eller flere pakkeår
  • Lungefunktionsparametre: FEV1/FVC < 70 %, postbronkodilatator og postbronkodilatator FEV1 < 80 % af forventet normalværdi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese og/eller aktuel klinisk diagnose af astma eller atopiske sygdomme såsom allergisk rhinitis
  • Brug af inhalerede glukokortikosteroider inden for 4 uger før besøg 2
  • Enhver relevant kardiovaskulær lidelse som vurderet af investigator eller enhver anden aktuel luftvejslidelse end KOL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PBO
Placebo
Medicin: Turbuhaler® placebo
placebo inhaleret to gange dagligt
Eksperimentel: F 4,5 bud
Formoterol 4,5 ug to gange dagligt (bud)
Medicin: Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg
4,5 mg inhaleret to gange dagligt
Andre navne:
  • Oxis
Eksperimentel: F 9,0 bud
Formoterol 9,0 ug bud
Medicin: Formoterol Turbuhaler® 9 mg
9 mg inhaleret to gange dagligt
Andre navne:
  • Oxis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1; L) 60 minutter efter dosis
Tidsramme: fra baseline op til 12 uger
FEV1 (udtrykt som liter [L]) er et spirometrisk mål for lungefunktionen. FEV1 blev målt 60 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet. Resultaterne er udtrykt i procent i forhold til basisværdien.
fra baseline op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC) 60 minutter efter dosis
Tidsramme: fra baseline op til 12 uger
Forced Vital Capacity (FVC) er et spirometrisk mål for lungefunktionen. FVC blev målt 60 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet. Resultaterne er udtrykt i procent i forhold til basisværdien
fra baseline op til 12 uger
FEV1 Præ-dosis
Tidsramme: baseline i uge 0 og præ-dosis i uge 4, 8 og 12
Lungefunktion (FEV1) blev målt før administration af undersøgelseslægemidlet (præ-dosis). Resultaterne er udtrykt som en procentdel af gennemsnitlig FEV1 over besøg 4-6 i forhold til basislinjeværdien (besøg 3)
baseline i uge 0 og præ-dosis i uge 4, 8 og 12
FVC Fordosis
Tidsramme: baseline i uge 0 og præ-dosis i uge 4, 8 og 12
Lungefunktion (FVC) blev målt før administration af undersøgelseslægemidlet (præ-dosis). Resultaterne er udtrykt som en procentdel af gennemsnitlig FEV1 over besøg 4-6 i forhold til basislinjeværdien (besøg 3)
baseline i uge 0 og præ-dosis i uge 4, 8 og 12
FEV1 5 minutter efter dosis
Tidsramme: baseline og 5 minutter før første dosis
Lungefunktionen (FEV1) blev målt 5 minutter efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Resultaterne er udtrykt i procent i forhold til basisværdien
baseline og 5 minutter før første dosis
FVC 5 minutter efter dosis
Tidsramme: baseline og 5 minutter før første dosis
Lungefunktionen (FVC) blev målt 5 minutter efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Resultaterne er udtrykt som en procentdel i forhold til basisværdien
baseline og 5 minutter før første dosis
Ændring i Peak Expiratory Flow (PEF), morgen
Tidsramme: indkøringsperiode og 12 uger
Patienterne blev bedt om at måle og registrere lungefunktion (peak ekspiratorisk flow [PEF] målt om morgenen). Gennemsnitsværdier over de sidste 10 dage af indkøringsperioden og hele behandlingsperioden blev beregnet. Resultaterne er udtrykt som ændringen fra gennemsnitsværdien for indkøringsperioden
indkøringsperiode og 12 uger
Ændring i Peak Expiratory Flow (PEF), aften
Tidsramme: indkøringsperiode og 12 uger
Patienterne blev bedt om at måle og registrere lungefunktion (peak ekspiratorisk flow [PEF] målt om aftenen). Gennemsnitsværdier over de sidste 10 dage af indkøringsperioden og hele behandlingsperioden blev beregnet. Resultaterne er udtrykt som ændringen fra gennemsnitsværdien for indkøringsperioden
indkøringsperiode og 12 uger
Ændring i natlige opvågninger på grund af symptomer
Tidsramme: indkøringsperiode op til 12 uger
Patienterne blev bedt om at registrere de natlige opvågninger på grund af symptomer (scoret fra 0-4 med 4 som de mest alvorlige). Periodegennemsnit over de sidste 10 dage af indkøringsperioden og hele behandlingsperioden blev beregnet. Resultaterne er udtrykt som ændringen fra gennemsnitsværdien for indkøringsperioden
indkøringsperiode op til 12 uger
Åndenød
Tidsramme: indkøringsperiode op til 12 uger
Patienterne blev bedt om at registrere åndenød (scoret fra 0-4, hvor 4 var de mest alvorlige). Periodegennemsnit over de sidste 10 dage af indkøringsperioden og hele behandlingsperioden blev beregnet. Resultaterne er udtrykt som ændringen fra gennemsnitsværdien for indkøringsperioden
indkøringsperiode op til 12 uger
Hoste
Tidsramme: indkøringsperiode op til 12 uger
Patienterne blev bedt om at registrere hoste (scoret fra 0-4, hvor 4 var den mest alvorlige). Periodegennemsnit over de sidste 10 dage af indkøringsperioden og hele behandlingsperioden blev beregnet. Resultaterne er udtrykt som ændringen fra gennemsnitsværdien for indkøringsperioden
indkøringsperiode op til 12 uger
Brug af reliever medicin
Tidsramme: 12 uger (slut af indkøring til sidste besøg)
Patienterne blev bedt om at registrere brug af aflastende medicin. Periodegennemsnit over de sidste 10 dage af indkøringsperioden og hele behandlingsperioden blev beregnet. Resultaterne er udtrykt som ændringen fra gennemsnitsværdien for indkøringsperioden
12 uger (slut af indkøring til sidste besøg)
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 12 uger (slut af indkøring til sidste besøg)
Patienterne blev bedt om at udfylde St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Subscale symptomscore går fra 0 til 100 % og måler effekten af ​​luftvejssymptomer, hyppighed og sværhedsgrad på livskvaliteten. En score på 0 angiver den bedst mulige status. Resultater er udtrykt som ændringen fra baseline-score med et fald i score, der indikerer forbedring.
12 uger (slut af indkøring til sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Ledende efterforsker: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner