Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Formoterolin tehon ja turvallisuuden arviointi keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen Japanissa, EU (OCEAN)

tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

12-viikkoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikansallinen, vaihe III, teho- ja turvallisuustutkimus inhaloidusta formoteroliannoksesta 4,5 μg ja 9 μg kahdesti päivässä japanilaisilla ja eurooppalaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa formoterolin teho ja turvallisuus keuhkoahtaumatautipotilaiden ylläpitohoidossa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla Japanissa ja Euroopan maissa 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

613

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Troyan, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Japani
      • Hiroshima, Japani
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani
        • Research Site
      • Kochi, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Wakayama, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japani
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japani
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japani
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Japani
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Japani
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japani
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Japani
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japani
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japani
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japani
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japani
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Romania
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on kliininen keuhkoahtaumatauti ja nykyiset COPD-oireet
  • Nykyinen tai aiempi tupakoitsija, jolla on tupakointi vähintään 10 pakkausvuotta
  • Keuhkojen toimintaparametrit: FEV1/FVC < 70 %, keuhkoputkia laajentavan ja keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 < 80 % ennustetusta normaaliarvosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman tai atooppisten sairauksien, kuten allergisen nuhan, historia ja/tai nykyinen kliininen diagnoosi
  • Inhaloitavien glukokortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2
  • Kaikki asiaankuuluvat sydän- ja verisuonihäiriöt tutkijan arvioiden mukaan tai mikä tahansa muu hengitystiehäiriö kuin COPD.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PBO
Plasebo
Lääke: Turbuhaler® lumelääke
lumelääkettä hengitettynä kahdesti päivässä
Kokeellinen: F 4,5 tarjous
Formoteroli 4,5 ug kahdesti päivässä (bid)
Lääke: Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg
4,5 mg inhaloituna kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Oxis
Kokeellinen: F 9.0 tarjous
Formoteroli 9,0 ug tarjous
Lääke: Formoterol Turbuhaler® 9 mg
9 mg inhaloituna kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Oxis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1; L) 60 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon asti
FEV1 (ilmaistuna litroina [L]) on keuhkojen toiminnan spirometrinen mitta. FEV1 mitattiin 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tulokset ilmaistaan ​​prosentteina suhteessa perusarvoon.
lähtötasosta 12 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Forced Vital Capacity (FVC) 60 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon asti
Forced Vital Capacity (FVC) on keuhkojen toiminnan spirometrinen mitta. FVC mitattiin 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tulokset ilmaistaan ​​prosentteina suhteessa perusarvoon
lähtötasosta 12 viikkoon asti
FEV1 Ennen annosta
Aikaikkuna: lähtötasolla viikolla 0 ja ennen annosta viikoilla 4, 8 ja 12
Keuhkojen toiminta (FEV1) mitattiin ennen tutkimuslääkkeen antamista (ennen annosta). Tulokset ilmaistaan ​​prosenttiosuutena keskimääräisestä FEV1:stä käyntien 4–6 aikana suhteessa perusarvoon (käynti 3)
lähtötasolla viikolla 0 ja ennen annosta viikoilla 4, 8 ja 12
FVC Ennakkoannos
Aikaikkuna: lähtötasolla viikolla 0 ja ennen annosta viikoilla 4, 8 ja 12
Keuhkojen toiminta (FVC) mitattiin ennen tutkimuslääkkeen antamista (ennen annosta). Tulokset ilmaistaan ​​prosenttiosuutena keskimääräisestä FEV1:stä käyntien 4–6 aikana suhteessa perusarvoon (käynti 3)
lähtötasolla viikolla 0 ja ennen annosta viikoilla 4, 8 ja 12
FEV1 5 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 minuuttia ennen ensimmäistä annosta
Keuhkojen toiminta (FEV1) mitattiin 5 minuuttia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tulokset ilmaistaan ​​prosentteina suhteessa perusarvoon
lähtötilanteessa ja 5 minuuttia ennen ensimmäistä annosta
FVC 5 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 minuuttia ennen ensimmäistä annosta
Keuhkojen toiminta (FVC) mitattiin 5 minuuttia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tulokset ilmaistaan ​​prosentteina suhteessa perusarvoon.
lähtötilanteessa ja 5 minuuttia ennen ensimmäistä annosta
Uloshengityshuipun muutos (PEF), aamu
Aikaikkuna: sisäänajoaika ja 12 viikkoa
Potilaita pyydettiin mittaamaan ja kirjaamaan keuhkojen toiminta (huippuuloshengitysvirtaus [PEF] mitattiin aamulla). Keskiarvot laskettiin sisäänajojakson viimeisen 10 päivän ajalta ja koko hoitojaksolta. Tulokset ilmaistaan ​​muutoksena sisäänajojakson keskiarvosta
sisäänajoaika ja 12 viikkoa
Muutos uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF), ilta
Aikaikkuna: sisäänajoaika ja 12 viikkoa
Potilaita pyydettiin mittaamaan ja kirjaamaan keuhkojen toiminta (uloshengityksen huippuvirtaus [PEF] mitattiin illalla). Keskiarvot laskettiin sisäänajojakson viimeisen 10 päivän ajalta ja koko hoitojaksolta. Tulokset ilmaistaan ​​muutoksena sisäänajojakson keskiarvosta
sisäänajoaika ja 12 viikkoa
Muutos yöaikaan heräämisessä oireiden vuoksi
Aikaikkuna: sisäänajoaika jopa 12 viikkoa
Potilaita pyydettiin kirjaamaan ylös oireiden aiheuttamat yölliset heräämiset (pisteet 0-4 ja 4 oli vakavin). Jakson keskiarvot sisäänajojakson viimeisten 10 päivän ja koko hoitojakson ajalta laskettiin. Tulokset ilmaistaan ​​muutoksena sisäänajojakson keskiarvosta
sisäänajoaika jopa 12 viikkoa
Hengenahdistus
Aikaikkuna: sisäänajoaika jopa 12 viikkoa
Potilaita pyydettiin kirjaamaan hengästyneisyys (pistemäärä 0-4, ja 4 oli vakavin). Jakson keskiarvot sisäänajojakson viimeisten 10 päivän ja koko hoitojakson ajalta laskettiin. Tulokset ilmaistaan ​​muutoksena sisäänajojakson keskiarvosta
sisäänajoaika jopa 12 viikkoa
Yskä
Aikaikkuna: sisäänajoaika jopa 12 viikkoa
Potilaita pyydettiin kirjaamaan yskä (pisteet 0–4, ja 4 oli vakavin). Jakson keskiarvot sisäänajojakson viimeisten 10 päivän ja koko hoitojakson ajalta laskettiin. Tulokset ilmaistaan ​​muutoksena sisäänajojakson keskiarvosta
sisäänajoaika jopa 12 viikkoa
Helpottavan lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa (saamisen päättymisestä viimeiseen vierailuun)
Potilaita pyydettiin kirjaamaan lievittävän lääkkeen käyttö. Jakson keskiarvot sisäänajojakson viimeisten 10 päivän ja koko hoitojakson ajalta laskettiin. Tulokset ilmaistaan ​​muutoksena sisäänajojakson keskiarvosta
12 viikkoa (saamisen päättymisestä viimeiseen vierailuun)
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (saamisen päättymisestä viimeiseen vierailuun)
Potilaita pyydettiin täyttämään St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Oirepisteet vaihtelevat välillä 0–100 % ja mittaavat hengitystieoireiden, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen vaikutusta elämänlaatuun. Pistemäärä 0 osoittaa parasta mahdollista tilaa. Tulokset ilmaistaan ​​muutoksena peruspistemäärästä, jossa pistemäärän lasku osoittaa parannusta.
12 viikkoa (saamisen päättymisestä viimeiseen vierailuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Päätutkija: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa