Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van formoterol bij patiënten met COPD in vergelijking met placebo bij patiënten in Japan, EU (OCEAN)

25 september 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multinationaal, fase III-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid met geïnhaleerde formoterol 4,5 μg en 9 μg tweemaal daags bij Japanse en Europese patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van formoterol voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met COPD aan te tonen in vergelijking met placebo bij patiënten in Japan en in Europese landen gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

613

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije
        • Research Site
      • Lovech, Bulgarije
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site
      • Russe, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Research Site
      • Troyan, Bulgarije
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije
        • Research Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Japan
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japan
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Research Site
      • Constanta, Roemenië
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan 40 jaar met een klinische diagnose van COPD en huidige COPD-symptomen
  • Huidige of voormalige roker met een rookgeschiedenis van 10 of meer pakjaren
  • Longfunctieparameters: FEV1/FVC < 70%, post-bronchodilatator en post-bronchodilatator FEV1 < 80% van voorspelde normale waarde

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis en/of huidige klinische diagnose van astma of atopische ziekten zoals allergische rhinitis
  • Gebruik van inhalatieglucocorticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2
  • Elke relevante cardiovasculaire aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker of elke huidige luchtwegaandoening anders dan COPD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PBO
Placebo
Geneesmiddel: Turbuhaler® placebo
placebo tweemaal daags geïnhaleerd
Experimenteel: F 4,5 bod
Formoterol 4,5 ug tweemaal daags (bid)
Geneesmiddel: Formoterol Turbohaler® 4,5 mg
4,5 mg tweemaal daags geïnhaleerd
Andere namen:
  • Oxis
Experimenteel: F 9,0 bod
Formoterol 9,0 µg bid
Geneesmiddel: Formoterol Turbuhaler® 9 mg
9 mg tweemaal daags geïnhaleerd
Andere namen:
  • Oxis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1; L) 60 minuten na dosis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
FEV1 (uitgedrukt in liters [L]) is een spirometrische maat voor de longfunctie. FEV1 werd 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gemeten. De resultaten worden uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de basiswaarde.
vanaf baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) 60 minuten na de dosis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Forced Vital Capacity (FVC) is een spirometrische maat voor de longfunctie. FVC werd 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gemeten. De resultaten worden uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de basiswaarde
vanaf baseline tot 12 weken
FEV1 Pre-dosis
Tijdsspanne: baseline in week 0 en predosis in week 4, 8 en 12
De longfunctie (FEV1) werd gemeten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (predosis). De resultaten worden uitgedrukt als een percentage van de gemiddelde FEV1 over visisten 4-6 in verhouding tot de uitgangswaarde (bezoek 3)
baseline in week 0 en predosis in week 4, 8 en 12
FVC Pre-dosis
Tijdsspanne: baseline in week 0 en predosis in week 4, 8 en 12
De longfunctie (FVC) werd gemeten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (predosis). De resultaten worden uitgedrukt als een percentage van de gemiddelde FEV1 over visisten 4-6 in verhouding tot de uitgangswaarde (bezoek 3)
baseline in week 0 en predosis in week 4, 8 en 12
FEV1 5 minuten na dosis
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten na de eerste dosis
De longfunctie (FEV1) werd 5 minuten na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gemeten. De resultaten worden uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de basiswaarde
basislijn en 5 minuten na de eerste dosis
FVC 5 minuten na dosering
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten na de eerste dosis
De longfunctie (FVC) werd 5 minuten na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gemeten. De resultaten worden uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de uitgangswaarde
basislijn en 5 minuten na de eerste dosis
Verandering in Peak Expiratoire Flow (PEF), Ochtend
Tijdsspanne: inloopperiode en 12 weken
Patiënten werd gevraagd om de longfunctie te meten en vast te leggen (peak expiratoire flow [PEF] gemeten in de ochtend). Gemiddelde waarden over de laatste 10 dagen van de inloopperiode en de gehele behandelingsperiode werden berekend. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering ten opzichte van de gemiddelde waarde van de inloopperiode
inloopperiode en 12 weken
Verandering in Peak Expiratoire Flow (PEF), avond
Tijdsspanne: inloopperiode en 12 weken
Patiënten werd gevraagd om de longfunctie te meten en vast te leggen (piek expiratoire flow [PEF] gemeten in de avond). Gemiddelde waarden over de laatste 10 dagen van de inloopperiode en de gehele behandelingsperiode werden berekend. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering ten opzichte van de gemiddelde waarde van de inloopperiode
inloopperiode en 12 weken
Verandering in nachtelijk ontwaken als gevolg van symptomen
Tijdsspanne: inloopperiode tot 12 weken
Patiënten werd gevraagd om het nachtelijk ontwaken als gevolg van symptomen te noteren (score van 0-4, waarbij 4 de ernstigste is). Periodegemiddelden over de laatste 10 dagen van de inloopperiode en de gehele behandelingsperiode werden berekend. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering ten opzichte van de gemiddelde waarde van de inloopperiode
inloopperiode tot 12 weken
Ademloosheid
Tijdsspanne: inloopperiode tot 12 weken
Patiënten werd gevraagd om kortademigheid te noteren (score van 0-4 waarbij 4 de ernstigste is). Periodegemiddelden over de laatste 10 dagen van de inloopperiode en de gehele behandelingsperiode werden berekend. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering ten opzichte van de gemiddelde waarde van de inloopperiode
inloopperiode tot 12 weken
Hoest
Tijdsspanne: inloopperiode tot 12 weken
Patiënten werd gevraagd hoest op te nemen (score van 0-4, waarbij 4 de ernstigste is). Periodegemiddelden over de laatste 10 dagen van de inloopperiode en de gehele behandelingsperiode werden berekend. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering ten opzichte van de gemiddelde waarde van de inloopperiode
inloopperiode tot 12 weken
Gebruik van verlichtende medicatie
Tijdsspanne: 12 weken (einde inloopperiode tot laatste bezoek)
Patiënten werd gevraagd om het gebruik van verlichtende medicatie te registreren. Periodegemiddelden over de laatste 10 dagen van de inloopperiode en de gehele behandelingsperiode werden berekend. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering ten opzichte van de gemiddelde waarde van de inloopperiode
12 weken (einde inloopperiode tot laatste bezoek)
St George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: 12 weken (einde inloopperiode tot laatste bezoek)
Patiënten werd gevraagd de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in te vullen. Subschaal symptoomscore varieert van 0 tot 100% en meet het effect van ademhalingssymptomen, frequentie en ernst op de kwaliteit van leven. Een score van 0 geeft de best mogelijke status aan. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering ten opzichte van de basisscore, waarbij een afname van de score verbetering aangeeft.
12 weken (einde inloopperiode tot laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Formoterol Turbohaler® 4,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren