Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia y seguridad de formoterol en pacientes con EPOC en comparación con placebo en pacientes de Japón y la UE (OCEAN)

25 de septiembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multinacional, de fase III, de eficacia y seguridad de 4,5 μg y 9 μg de formoterol inhalado dos veces al día en pacientes japoneses y europeos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El propósito de este estudio es mostrar la eficacia y seguridad del formoterol para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con EPOC en comparación con placebo en pacientes de Japón y países europeos durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

613

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Troyan, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
  • Japón
      • Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Kagoshima, Japón
        • Research Site
      • Kochi, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Wakayama, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japón
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japón
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japón
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Japón
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Japón
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japón
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Japón
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japón
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japón
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Research Site
      • Constanta, Rumania
        • Research Site
      • Iasi, Rumania
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Rumania
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 40 años con diagnóstico clínico de EPOC y síntomas actuales de EPOC
  • Fumador actual o anterior con un historial de tabaquismo de 10 o más paquetes por año
  • Parámetros de función pulmonar: FEV1/FVC < 70 %, posbroncodilatador y posbroncodilatador FEV1 < 80 % del valor normal previsto

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes y/o diagnóstico clínico actual de asma o enfermedades atópicas como la rinitis alérgica
  • Uso de glucocorticosteroides inhalados dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2
  • Cualquier trastorno cardiovascular relevante a juicio del investigador o cualquier trastorno actual de las vías respiratorias distinto de la EPOC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PBO
Placebo
Droga: Turbuhaler® placebo
placebo inhalado dos veces al día
Experimental: Oferta F 4.5
Formoterol 4,5 ug dos veces al día (oferta)
Droga: Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg
4,5 mg inhalados dos veces al día
Otros nombres:
  • Oxis
Experimental: Oferta F 9.0
Oferta de formoterol 9.0 ug
Droga: Formoterol Turbuhaler® 9 mg
9 mg inhalados dos veces al día
Otros nombres:
  • Oxis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1; L) 60 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
El FEV1 (expresado en litros [L]) es una medida espirométrica de la función pulmonar. El FEV1 se midió 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio. Los resultados se expresan en porcentaje con respecto al valor de referencia.
desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital forzada (FVC) 60 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
La capacidad vital forzada (FVC) es una medida espirométrica de la función pulmonar. La CVF se midió 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio. Los resultados se expresan en porcentaje con respecto al valor de referencia
desde el inicio hasta las 12 semanas
Predosis de FEV1
Periodo de tiempo: basal en la semana 0 y antes de la dosis en las semanas 4, 8 y 12
La función pulmonar (FEV1) se midió antes de la administración del fármaco del estudio (antes de la dosis). Los resultados se expresan como porcentaje del FEV1 medio durante las visitas 4-6 en relación con el valor inicial (visita 3)
basal en la semana 0 y antes de la dosis en las semanas 4, 8 y 12
Predosis de FVC
Periodo de tiempo: basal en la semana 0 y antes de la dosis en las semanas 4, 8 y 12
La función pulmonar (FVC) se midió antes de las administraciones del fármaco del estudio (antes de la dosis). Los resultados se expresan como porcentaje del FEV1 medio durante las visitas 4-6 en relación con el valor inicial (visita 3)
basal en la semana 0 y antes de la dosis en las semanas 4, 8 y 12
FEV1 5 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: basal y 5 minutos antes de la primera dosis
La función pulmonar (FEV1) se midió 5 minutos después de la primera dosis del fármaco del estudio. Los resultados se expresan en porcentaje con respecto al valor de referencia
basal y 5 minutos antes de la primera dosis
FVC 5 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: basal y 5 minutos antes de la primera dosis
La función pulmonar (FVC) se midió 5 minutos después de la primera dosis del fármaco del estudio. Los resultados se expresan como un porcentaje en relación con el valor inicial.
basal y 5 minutos antes de la primera dosis
Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF), mañana
Periodo de tiempo: Período de rodaje y 12 semanas
Se pidió a los pacientes que midieran y registraran la función pulmonar (flujo espiratorio máximo [PEF] medido por la mañana). Se calcularon los valores medios de los últimos 10 días del período de preinclusión y de todo el período de tratamiento. Los resultados se expresan como el cambio del valor promedio del período de rodaje
Período de rodaje y 12 semanas
Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF), por la noche
Periodo de tiempo: Período de rodaje y 12 semanas
Se pidió a los pacientes que midieran y registraran la función pulmonar (flujo espiratorio máximo [PEF] medido por la noche). Se calcularon los valores medios de los últimos 10 días del período de preinclusión y de todo el período de tratamiento. Los resultados se expresan como el cambio del valor promedio del período de rodaje
Período de rodaje y 12 semanas
Cambio en los despertares nocturnos debido a los síntomas
Periodo de tiempo: Periodo de rodaje de hasta 12 semanas
Se pidió a los pacientes que registraran los despertares nocturnos debido a los síntomas (puntuados de 0 a 4, siendo 4 el más grave). Se calcularon los promedios del período durante los últimos 10 días del período de preinclusión y todo el período de tratamiento. Los resultados se expresan como el cambio del valor promedio del período de rodaje
Periodo de rodaje de hasta 12 semanas
Disnea
Periodo de tiempo: Periodo de rodaje de hasta 12 semanas
Se pidió a los pacientes que registraran la disnea (puntuada de 0 a 4, siendo 4 la más grave). Se calcularon los promedios del período durante los últimos 10 días del período de preinclusión y todo el período de tratamiento. Los resultados se expresan como el cambio del valor promedio del período de rodaje
Periodo de rodaje de hasta 12 semanas
Tos
Periodo de tiempo: Periodo de rodaje de hasta 12 semanas
Se pidió a los pacientes que registraran la tos (puntuada de 0 a 4, siendo 4 la más grave). Se calcularon los promedios del período durante los últimos 10 días del período de preinclusión y todo el período de tratamiento. Los resultados se expresan como el cambio del valor promedio del período de rodaje
Periodo de rodaje de hasta 12 semanas
Uso de medicamentos de alivio
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin del período previo a la última visita)
Se pidió a los pacientes que registraran el uso de medicación de rescate. Se calcularon los promedios del período durante los últimos 10 días del período de preinclusión y todo el período de tratamiento. Los resultados se expresan como el cambio del valor promedio del período de rodaje
12 semanas (fin del período previo a la última visita)
Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin del período previo a la última visita)
Se pidió a los pacientes que completaran el Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ). La puntuación de los síntomas de la subescala varía de 0 a 100 % y mide el efecto de los síntomas respiratorios, la frecuencia y la gravedad en la calidad de vida. Una puntuación de 0 indica el mejor estado posible. Los resultados se expresan como el cambio desde la puntuación inicial con una disminución en la puntuación que indica una mejora.
12 semanas (fin del período previo a la última visita)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Investigador principal: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir