Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti formoterolu u pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem u pacientů v Japonsku, EU (OCEAN)

25. září 2012 aktualizováno: AstraZeneca

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, mezinárodní, fáze III, studie účinnosti a bezpečnosti inhalovaného formoterolu 4,5 μg a 9 μg dvakrát denně u japonských a evropských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této studie je ukázat účinnost a bezpečnost formoterolu pro udržovací léčbu pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem u pacientů v Japonsku a v evropských zemích během 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

613

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
        • Research Site
      • Lovech, Bulharsko
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Russe, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Research Site
      • Troyan, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kochi, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japonsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Constanta, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku nad 40 let s klinickou diagnózou CHOPN a současnými příznaky CHOPN
  • Současný nebo předchozí kuřák s historií kouření 10 nebo více let v balení
  • Parametry plicních funkcí: FEV1/FVC < 70 %, FEV1 po bronchodilataci a po bronchodilataci < 80 % předpokládané normální hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo současná klinická diagnóza astmatu nebo atopických onemocnění, jako je alergická rýma
  • Použití inhalačních glukokortikosteroidů během 4 týdnů před návštěvou 2
  • Jakákoli relevantní kardiovaskulární porucha podle posouzení zkoušejícího nebo jakákoli současná porucha dýchacího traktu jiná než COPD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PBO
Placebo
Lék: Placebo Turbuhaler®
placebo inhalováno dvakrát denně
Experimentální: F 4,5 nabídka
Formoterol 4,5 ug dvakrát denně (nabídka)
Lék: Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg
4,5 mg inhalováno dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Oxis
Experimentální: Nabídka F 9,0
Nabídka formoterolu 9,0 ug
Lék: Formoterol Turbuhaler® 9 mg
9 mg inhalováno dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Oxis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1; L) 60 minut po dávce
Časové okno: od výchozího stavu až do 12 týdnů
FEV1 (vyjádřeno v litrech [L]) je spirometrická míra funkce plic. FEV1 byla měřena 60 minut po podání studovaného léčiva. Výsledky jsou vyjádřeny v procentech ve vztahu k základní hodnotě.
od výchozího stavu až do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC) 60 minut po dávce
Časové okno: od výchozího stavu až do 12 týdnů
Forced Vital Capacity (FVC) je spirometrické měření funkce plic. FVC byla měřena 60 minut po podání studovaného léčiva. Výsledky jsou vyjádřeny v procentech ve vztahu k základní hodnotě
od výchozího stavu až do 12 týdnů
FEV1 před dávkou
Časové okno: výchozí stav v týdnu 0 a před dávkou v týdnech 4, 8 a 12
Funkce plic (FEV1) byla měřena před podáním studovaného léčiva (před podáním dávky). Výsledky jsou vyjádřeny jako procento průměrné hodnoty FEV1 u návštěvníků 4–6 ve vztahu k základní hodnotě (návštěva 3)
výchozí stav v týdnu 0 a před dávkou v týdnech 4, 8 a 12
FVC Pre-Dose
Časové okno: výchozí stav v týdnu 0 a před dávkou v týdnech 4, 8 a 12
Funkce plic (FVC) byla měřena před podáním studovaného léku (před podáním dávky). Výsledky jsou vyjádřeny jako procento průměrné hodnoty FEV1 u návštěvníků 4–6 ve vztahu k základní hodnotě (návštěva 3)
výchozí stav v týdnu 0 a před dávkou v týdnech 4, 8 a 12
FEV1 5 minut po dávce
Časové okno: základní linie a 5 minut před první dávkou
Funkce plic (FEV1) byla měřena 5 minut po první dávce studovaného léku. Výsledky jsou vyjádřeny v procentech ve vztahu k základní hodnotě
základní linie a 5 minut před první dávkou
FVC 5 minut po dávce
Časové okno: základní linie a 5 minut před první dávkou
Funkce plic (FVC) byla měřena 5 minut po první dávce studovaného léku. Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta ve vztahu k základní hodnotě
základní linie a 5 minut před první dávkou
Změna špičkového exspiračního průtoku (PEF), ráno
Časové okno: dobu záběhu a 12 týdnů
Pacienti byli požádáni, aby změřili a zaznamenali plicní funkce (vrcholový výdechový průtok [PEF] měřený ráno). Byly vypočteny průměrné hodnoty za posledních 10 dnů období záběhu a celé období léčby. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna od průměrné hodnoty zaběhnutého období
dobu záběhu a 12 týdnů
Změna špičkového exspiračního průtoku (PEF), večer
Časové okno: dobu záběhu a 12 týdnů
Pacienti byli požádáni, aby změřili a zaznamenali plicní funkce (vrcholový výdechový průtok [PEF] měřený večer). Byly vypočteny průměrné hodnoty za posledních 10 dnů období záběhu a celé období léčby. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna od průměrné hodnoty zaběhnutého období
dobu záběhu a 12 týdnů
Změna nočních probouzení kvůli symptomům
Časové okno: doba záběhu až 12 týdnů
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali noční probuzení kvůli symptomům (skóre 0-4, přičemž 4 byly nejzávažnější). Byly vypočteny průměry období za posledních 10 dnů období záběhu a celé období léčby. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna od průměrné hodnoty zaběhnutého období
doba záběhu až 12 týdnů
Dušnost
Časové okno: doba záběhu až 12 týdnů
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali dušnost (skóre 0-4, přičemž 4 byla nejzávažnější). Byly vypočteny průměry období za posledních 10 dnů období záběhu a celé období léčby. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna od průměrné hodnoty zaběhnutého období
doba záběhu až 12 týdnů
Kašel
Časové okno: doba záběhu až 12 týdnů
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali kašel (skóre 0-4, přičemž 4 byl nejzávažnější). Byly vypočteny průměry období za posledních 10 dnů období záběhu a celé období léčby. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna od průměrné hodnoty zaběhnutého období
doba záběhu až 12 týdnů
Použití úlevové medikace
Časové okno: 12 týdnů (konec běhu do poslední návštěvy)
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali užívání úlevových léků. Byly vypočteny průměry období za posledních 10 dnů období záběhu a celé období léčby. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna od průměrné hodnoty zaběhnutého období
12 týdnů (konec běhu do poslední návštěvy)
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 12 týdnů (konec běhu do poslední návštěvy)
Pacienti byli požádáni, aby vyplnili St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Skóre subškály symptomů se pohybuje od 0 do 100 % a měří vliv respiračních symptomů, frekvence a závažnosti na kvalitu života. Skóre 0 označuje nejlepší možný stav. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna od základního skóre s poklesem skóre indikujícím zlepšení.
12 týdnů (konec běhu do poslední návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit