Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania formoterolu u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo u pacjentów w Japonii, UE (OCEAN)

25 września 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wielonarodowe badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego formoterolu 4,5 μg i 9 μg dwa razy na dobę u japońskich i europejskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa formoterolu w leczeniu podtrzymującym chorych na POChP w porównaniu z placebo u pacjentów w Japonii i krajach europejskich przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

613

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
        • Research Site
      • Lovech, Bułgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Russe, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Research Site
      • Troyan, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia
        • Research Site
      • Kochi, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japonia
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japonia
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Japonia
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Japonia
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japonia
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Constanta, Rumunia
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Rumunia
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 40 lat z klinicznym rozpoznaniem POChP i aktualnymi objawami POChP
  • Obecny lub poprzedni palacz z historią palenia wynoszącą 10 lub więcej paczkolat
  • Parametry czynności płuc: FEV1/FVC < 70%, po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1 < 80% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i/lub aktualna kliniczna diagnoza astmy lub chorób atopowych, takich jak alergiczny nieżyt nosa
  • Stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe w ocenie badacza lub jakiekolwiek obecne zaburzenie układu oddechowego inne niż POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PBO
Placebo
Lek: Turbuhaler® placebo
placebo wziewne dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Oferta F 4,5
Formoterol 4,5 ug dwa razy dziennie (oferta)
Lek: Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg
4,5 mg wziewnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Oksyda
Eksperymentalny: Oferta F 9.0
Formoterol 9,0 ug oferta
Lek: Formoterol Turbuhaler® 9 mg
9 mg wziewnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Oksyda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1; L) 60 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
FEV1 (wyrażony w litrach [l]) jest spirometrycznym pomiarem czynności płuc. FEV1 mierzono 60 minut po podaniu badanego leku. Wyniki wyrażono w procentach w stosunku do wartości wyjściowej.
od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona pojemność życiowa (FVC) 60 minut po podaniu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Natężona pojemność życiowa (FVC) jest spirometryczną miarą czynności płuc. FVC mierzono 60 minut po podaniu badanego leku. Wyniki wyrażono w procentach w stosunku do wartości wyjściowej
od wartości początkowej do 12 tygodni
FEV1 przed podaniem
Ramy czasowe: wartość wyjściową w tygodniu 0 i przed podaniem dawki w 4, 8 i 12 tygodniu
Czynność płuc (FEV1) mierzono przed podaniem badanego leku (przed podaniem dawki). Wyniki wyrażono jako procent średniej wartości FEV1 podczas wizyt 4-6 w stosunku do wartości początkowej (wizyta 3)
wartość wyjściową w tygodniu 0 i przed podaniem dawki w 4, 8 i 12 tygodniu
Przed podaniem FVC
Ramy czasowe: wartość wyjściową w tygodniu 0 i przed podaniem dawki w 4, 8 i 12 tygodniu
Czynność płuc (FVC) mierzono przed podaniem badanego leku (przed podaniem dawki). Wyniki wyrażono jako procent średniej wartości FEV1 podczas wizyt 4-6 w stosunku do wartości początkowej (wizyta 3)
wartość wyjściową w tygodniu 0 i przed podaniem dawki w 4, 8 i 12 tygodniu
FEV1 5 minut po podaniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 minut przed pierwszą dawką
Czynność płuc (FEV1) mierzono 5 minut po pierwszej dawce badanego leku. Wyniki wyrażono w procentach w stosunku do wartości wyjściowej
linii podstawowej i 5 minut przed pierwszą dawką
FVC 5 minut po podaniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 minut przed pierwszą dawką
Czynność płuc (FVC) mierzono 5 minut po pierwszej dawce badanego leku. Wyniki wyrażono w procentach w stosunku do wartości wyjściowej
linii podstawowej i 5 minut przed pierwszą dawką
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF), rano
Ramy czasowe: okres docierania i 12 tygodni
Pacjentów poproszono o zmierzenie i zarejestrowanie czynności płuc (szczytowy przepływ wydechowy [PEF] mierzony rano). Obliczono wartości średnie z ostatnich 10 dni okresu docierania i całego okresu leczenia. Wyniki wyrażono jako zmianę średniej wartości okresu docierania
okres docierania i 12 tygodni
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF), wieczorem
Ramy czasowe: okres docierania i 12 tygodni
Pacjentów poproszono o zmierzenie i zarejestrowanie czynności płuc (szczytowy przepływ wydechowy [PEF] mierzony wieczorem). Obliczono wartości średnie z ostatnich 10 dni okresu docierania i całego okresu leczenia. Wyniki wyrażono jako zmianę średniej wartości okresu docierania
okres docierania i 12 tygodni
Zmiana nocnych przebudzeń z powodu objawów
Ramy czasowe: okres rozruchu do 12 tygodni
Pacjentów poproszono o zapisywanie nocnych przebudzeń z powodu objawów (ocena od 0 do 4, przy czym 4 to najpoważniejsze). Obliczono średnie okresowe z ostatnich 10 dni okresu docierania i całego okresu leczenia. Wyniki wyrażono jako zmianę średniej wartości okresu docierania
okres rozruchu do 12 tygodni
Duszność
Ramy czasowe: okres rozruchu do 12 tygodni
Pacjentów poproszono o odnotowanie duszności (ocena od 0 do 4, przy czym 4 to najcięższa). Obliczono średnie okresowe z ostatnich 10 dni okresu docierania i całego okresu leczenia. Wyniki wyrażono jako zmianę średniej wartości okresu docierania
okres rozruchu do 12 tygodni
Kaszel
Ramy czasowe: okres rozruchu do 12 tygodni
Pacjentów poproszono o odnotowanie kaszlu (ocena od 0 do 4, przy czym 4 to najcięższy). Obliczono średnie okresowe z ostatnich 10 dni okresu docierania i całego okresu leczenia. Wyniki wyrażono jako zmianę średniej wartości okresu docierania
okres rozruchu do 12 tygodni
Stosowanie leku doraźnego
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec okresu docierania do ostatniej wizyty)
Pacjentów poproszono o zapisywanie stosowania leków doraźnych. Obliczono średnie okresowe z ostatnich 10 dni okresu docierania i całego okresu leczenia. Wyniki wyrażono jako zmianę średniej wartości okresu docierania
12 tygodni (koniec okresu docierania do ostatniej wizyty)
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec okresu docierania do ostatniej wizyty)
Pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ). Wynik podskali objawów mieści się w zakresie od 0 do 100% i mierzy wpływ objawów ze strony układu oddechowego, częstość i nasilenie na jakość życia. Wynik 0 oznacza najlepszy możliwy status. Wyniki wyrażono jako zmianę w stosunku do wyniku wyjściowego ze spadkiem wyniku wskazującym na poprawę.
12 tygodni (koniec okresu docierania do ostatniej wizyty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Główny śledczy: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj