Оценка эффективности и безопасности формотерола у пациентов с ХОБЛ по сравнению с плацебо у пациентов в Японии, ЕС (OCEAN)
25 сентября 2012 г. обновлено: AstraZeneca
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, многонациональное, фаза III, исследование эффективности и безопасности ингаляционного формотерола в дозах 4,5 мкг и 9 мкг два раза в день у японских и европейских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Цель данного исследования — показать эффективность и безопасность формотерола для поддерживающей терапии больных ХОБЛ по сравнению с плацебо у пациентов в Японии и странах Европы в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
613
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gabrovo, Болгария
- Research Site
-
Lovech, Болгария
- Research Site
-
Pleven, Болгария
- Research Site
-
Russe, Болгария
- Research Site
-
Sofia, Болгария
- Research Site
-
Stara Zagora, Болгария
- Research Site
-
Troyan, Болгария
- Research Site
-
Varna, Болгария
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Research Site
-
Bucuresti, Румыния
- Research Site
-
Constanta, Румыния
- Research Site
-
Iasi, Румыния
- Research Site
-
-
Hunedoara
-
Deva, Hunedoara, Румыния
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина
- Research Site
-
Donetsk, Украина
- Research Site
-
Kharkiv, Украина
- Research Site
-
Kyiv, Украина
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония
- Research Site
-
Kagoshima, Япония
- Research Site
-
Kochi, Япония
- Research Site
-
Kyoto, Япония
- Research Site
-
Osaka, Япония
- Research Site
-
Wakayama, Япония
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Research Site
-
Seto, Aichi, Япония
- Research Site
-
-
Chiba
-
Noda, Chiba, Япония
- Research Site
-
-
Ehime
-
Touon, Ehime, Япония
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Yanagawa, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Gunma
-
ORA, Gunma, Япония
- Research Site
-
OTA, Gunma, Япония
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
Chitose, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
Obihiro, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Yabu, Hyogo, Япония
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Япония
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония
- Research Site
-
-
Kangawa
-
Kawasaki, Kangawa, Япония
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Research Site
-
-
Osaka
-
Katano, Osaka, Япония
- Research Site
-
Kishiwada, Osaka, Япония
- Research Site
-
Takatsuiki, Osaka, Япония
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Япония
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
UBE, Yamaguchi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 40 лет с клиническим диагнозом ХОБЛ и текущими симптомами ХОБЛ
- Нынешний или предыдущий курильщик со стажем курения 10 и более пачек лет
- Параметры функции легких: ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%, ОФВ1 после бронходилататора и постбронходилататора <80% от прогнозируемого нормального значения
Критерий исключения:
- История и/или текущий клинический диагноз астмы или атопических заболеваний, таких как аллергический ринит
- Использование ингаляционных глюкокортикостероидов в течение 4 недель до визита 2.
- Любое значимое сердечно-сосудистое расстройство по оценке исследователя или любое текущее заболевание дыхательных путей, кроме ХОБЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ПБО
Плацебо
|
плацебо вдыхали два раза в день
|
|
Экспериментальный: Ставка F 4.5
Формотерол 4,5 мкг два раза в день (2 раза в день)
|
4,5 мг ингаляционно два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ставка F 9.0
Формотерол 9,0 мкг два раза в день
|
9 мг ингаляционно два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1; л) через 60 минут после введения дозы
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
ОФВ1 (выраженный в литрах [л]) является спирометрическим показателем функции легких.
ОФВ1 измеряли через 60 минут после введения исследуемого препарата.
Результаты выражаются в процентах по отношению к базовому значению.
|
от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) через 60 минут после введения дозы
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это спирометрический показатель функции легких.
ФЖЕЛ измеряли через 60 минут после введения исследуемого препарата.
Результаты выражаются в процентах по отношению к базовому значению.
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
ОФВ1 до введения
Временное ограничение: исходный уровень на 0-й неделе и до введения дозы на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Легочную функцию (ОФВ1) измеряли перед введением исследуемого препарата (до введения дозы).
Результаты выражены в процентах от среднего ОФВ1 за визиты 4-6 по отношению к исходному значению (посещение 3).
|
исходный уровень на 0-й неделе и до введения дозы на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
|
ФЖЕЛ перед приемом
Временное ограничение: исходный уровень на 0-й неделе и до введения дозы на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Легочную функцию (ФЖЕЛ) измеряли перед введением исследуемого препарата (до введения дозы).
Результаты выражены в процентах от среднего ОФВ1 за визиты 4-6 по отношению к исходному значению (посещение 3).
|
исходный уровень на 0-й неделе и до введения дозы на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
|
ОФВ1 через 5 минут после введения дозы
Временное ограничение: исходный уровень и через 5 минут после первой дозы
|
Функцию легких (ОФВ1) измеряли через 5 минут после приема первой дозы исследуемого препарата.
Результаты выражаются в процентах по отношению к базовому значению.
|
исходный уровень и через 5 минут после первой дозы
|
|
ФЖЕЛ через 5 минут после введения дозы
Временное ограничение: исходный уровень и через 5 минут после первой дозы
|
Функция легких (ФЖЕЛ) измерялась через 5 минут после приема первой дозы исследуемого препарата. Результаты выражены в процентах по отношению к исходному значению.
|
исходный уровень и через 5 минут после первой дозы
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ), утро
Временное ограничение: вводной период и 12 недель
|
Пациентов просили измерить и записать функцию легких (пиковая скорость выдоха [ПСВ], измеренная утром).
Рассчитывали средние значения за последние 10 дней вводного периода и за весь период лечения.
Результаты выражаются как изменение среднего значения за период приработки
|
вводной период и 12 недель
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ), вечер
Временное ограничение: вводной период и 12 недель
|
Пациентов просили измерить и записать функцию легких (пиковую скорость выдоха [ПСВ] измеряли вечером).
Рассчитывали средние значения за последние 10 дней вводного периода и за весь период лечения.
Результаты выражаются как изменение среднего значения за период приработки
|
вводной период и 12 недель
|
|
Изменение частоты ночных пробуждений в связи с симптомами
Временное ограничение: вводной период до 12 недель
|
Пациентов просили записывать ночные пробуждения из-за симптомов (оценивались по шкале от 0 до 4, где 4 были наиболее тяжелыми).
Были рассчитаны средние значения за последние 10 дней вводного периода и всего периода лечения.
Результаты выражаются как изменение среднего значения за период приработки
|
вводной период до 12 недель
|
|
Одышка
Временное ограничение: вводной период до 12 недель
|
Пациентов просили регистрировать одышку (по шкале от 0 до 4, где 4 — самая тяжелая).
Были рассчитаны средние значения за последние 10 дней вводного периода и всего периода лечения.
Результаты выражаются как изменение среднего значения за период приработки
|
вводной период до 12 недель
|
|
Кашель
Временное ограничение: вводной период до 12 недель
|
Пациентов просили регистрировать кашель (по шкале от 0 до 4, где 4 — самый сильный).
Были рассчитаны средние значения за последние 10 дней вводного периода и всего периода лечения.
Результаты выражаются как изменение среднего значения за период приработки
|
вводной период до 12 недель
|
|
Использование облегчающего лекарства
Временное ограничение: 12 недель (от конца вводного периода до последнего визита)
|
Пациентов просили записывать использование обезболивающих препаратов.
Были рассчитаны средние значения за последние 10 дней вводного периода и всего периода лечения.
Результаты выражаются как изменение среднего значения за период приработки
|
12 недель (от конца вводного периода до последнего визита)
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 12 недель (от конца вводного периода до последнего визита)
|
Пациентов просили заполнить респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ).
Оценка симптомов по субшкале колеблется от 0 до 100% и измеряет влияние респираторных симптомов, их частоту и тяжесть на качество жизни.
Оценка 0 указывает на наилучший возможный статус.
Результаты выражены как изменение балла по сравнению с исходным уровнем с уменьшением балла, указывающим на улучшение.
|
12 недель (от конца вводного периода до последнего визита)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
- Главный следователь: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- D5122C00001
- EudraCT no 2007-003999-19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .