在转移性乳腺癌 (MBC) 患者中序贯与同时使用长春瑞滨和卡培他滨
2011年7月6日 更新者：Fudan University
序贯与同时使用长春瑞滨和卡培他滨作为转移性乳腺癌患者一线化疗的随机多中心 II 期研究
本研究的主要目的是评估序贯使用长春瑞滨和卡培他滨作为 MBC 患者一线治疗的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
长春瑞滨和卡培他滨的给药被认为对转移性乳腺癌非常有用。
本研究旨在探讨序贯和同时使用长春瑞滨和卡培他滨是否具有相似的疗效，以及序贯方式是否具有更好的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 女性，≥ 18 岁且≤ 70 岁。
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌。
- 转移性乳腺癌。
- ECOG 性能状态为 0 至 2。
- 寿命3个月以上。
- 受试者必须具有足够的器官功能。
- 实验室正常值：血红蛋白>90g/dl，中性粒细胞>1.5×10^9/L，血小板>80×10^9/L，血清肌酐<1.5×正常上限（ULN），血清胆红素<1.5×ULN， ALT 和 AST < 2.5×ULN。
- 有生育能力的妇女血清妊娠试验阴性。
- 良好的输液条件并愿意在整个研究过程中进行静脉切开术。
- 已停止抗肿瘤治疗，包括内分泌治疗和生物靶向治疗超过 28 天。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准至少有一处靶病灶。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 其他恶性肿瘤病史。 但是，已经 5 年无病的受试者，或具有完全切除非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗原位癌病史的受试者符合条件
- 使受试者不适合参与研究的并发疾病或病症，或任何会影响受试者安全的严重医学障碍
- 活动性或不受控制的感染
- 已知的不受控制或症状性心绞痛、心律失常或充血性心力衰竭的病史
- 伴随脑转移
- 转移后接受过化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：联合化疗
同时使用长春瑞滨和卡培他滨
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长春瑞滨 25mg/m2 D1、D8 q3w 卡培他滨 1000mg/m2 D1-D14 q3w
长春瑞滨 25mg/m2 D1、D8 每 3 周一次。
当疾病进展或发生无法耐受的毒性时，卡培他滨 1000mg/m2 D1-D14 q3w
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实验性的：序贯化疗
序贯使用长春瑞滨和卡培他滨
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长春瑞滨 25mg/m2 D1、D8 q3w 卡培他滨 1000mg/m2 D1-D14 q3w
长春瑞滨 25mg/m2 D1、D8 每 3 周一次。
当疾病进展或发生无法耐受的毒性时，卡培他滨 1000mg/m2 D1-D14 q3w
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PFS（无进展生存期，定义为随机化和疾病进展或死亡之间的时间段）和 TTF（治疗失败时间，定义为任何原因的所有停药）
大体时间：每两个周期（每个周期 3 周）和随访期间，直到发生疾病进展事件。
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每两个周期（每个周期 3 周）评估 PFS，并在随访期间通过血清肿瘤标志物、体格检查和影像检查评估，直至疾病进展事件发生。
如果患者有疾病进展的迹象或迹象，则可随时进行实验室检查、体格检查或影像学检查。
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每两个周期（每个周期 3 周）和随访期间，直到发生疾病进展事件。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全、QOL（生活质量）
大体时间：在每个周期和随访期间评估安全性和 QOL，直到最后一个周期后 28 天。
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每个周期（每个周期 3 周）和随访期间评估安全性和 QOL，直到最后一个周期后 28 天。
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在每个周期和随访期间评估安全性和 QOL，直到最后一个周期后 28 天。
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TTP（进展时间）和 OS（总生存期）
大体时间：TTP 和 OS 在每个周期和随访期间进行评估，直到事件发生。
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每个周期（每个周期 3 周）和随访期间评估 TTP 和 OS，直到事件发生。
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TTP 和 OS 在每个周期和随访期间进行评估，直到事件发生。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月26日
首次发布 (估计)
2008年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月6日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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