Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentieel versus gelijktijdig gebruik van vinorelbine en capecitabine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (MBC)

6 juli 2011 bijgewerkt door: Fudan University

Gerandomiseerde multicenter fase II-studie van sequentieel versus gelijktijdig gebruik van vinorelbine en capecitabine als eerstelijns chemotherapie voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van sequentieel gebruik van vinorelbine en capecitabine als eerstelijnstherapie bij patiënten met MBC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toediening van vinorelbine en capecitabine zou behoorlijk nuttig zijn bij gemetastaseerde borstkanker. Deze studie was opgezet om te onderzoeken of sequentieel en gelijktijdig gebruik van vinorelbine en capecitabine een vergelijkbare werkzaamheid hebben en of de sequentiële manier beter wordt verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Vrouw, ≥ 18 en ≤ 70 jaar.
  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker.
  • Uitgezaaide borstkanker.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  • Proefpersoon moet een adequate orgaanfunctie hebben.
  • Normale laboratoriumwaarden: hemoglobine > 90g/dl, neutrofielen > 1,5×10^9/L, bloedplaatjes > 80×10^9/L, serumcreatinine < 1,5×upper limit of normal (ULN), serumbilirubine < 1,5×ULN, ALAT en ASAT < 2,5×ULN.
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Goede omstandigheden voor infusie en bereidheid tot aderlating gedurende de hele studie.
  • Al meer dan 28 dagen gestopt zijn met antitumorbehandelingen, waaronder endocrinotherapie en biogerichte therapie.
  • Ten minste één doellaesie hebben volgens de criteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Geschiedenis van andere maligniteit. Echter, proefpersonen die 5 jaar ziektevrij zijn geweest, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom komen in aanmerking
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek, of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren
  • Actieve of ongecontroleerde infectie
  • Bekende geschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina, aritmieën of congestief hartfalen
  • Gelijktijdig met hersenmetastasen
  • Chemotherapie hebben gekregen na uitzaaiingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: combinatie chemotherapie
Gelijktijdig gebruik van Vinorelbine en Capecitabine
Geneesmiddel: Vinorelbine en Capecitabine
Vinorelbine 25 mg/m2 D1, D8 q3w Capecitabine 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Geneesmiddel: Vinorelbine en Capecitabine
Vinorelbine 25mg/m2 D1, D8 q3w. Bij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, capecitabine 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Experimenteel: sequentiële chemotherapie
Opeenvolgend gebruik van Vinorelbine en Capecitabine
Geneesmiddel: Vinorelbine en Capecitabine
Vinorelbine 25 mg/m2 D1, D8 q3w Capecitabine 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Geneesmiddel: Vinorelbine en Capecitabine
Vinorelbine 25mg/m2 D1, D8 q3w. Bij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, capecitabine 1000 mg/m2 D1-D14 q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijdsperiode tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden) en TTF (tijd tot falen van de behandeling, gedefinieerd als alle stopzettingen om welke reden dan ook)
Tijdsspanne: Elke twee cycli (3 weken per cyclus) en tijdens de follow-up, totdat ziekteprogressie optreedt.
PFS werd om de twee cycli (3 weken per cyclus) en tijdens de follow-up beoordeeld door middel van serumtumormarkers, lichamelijk onderzoek en beeldonderzoek, totdat zich ziekteprogressie voordeed. Als een patiënt het teken of de hint van ziekteprogressie heeft, kan het laboratoriumonderzoek, lichamelijk onderzoek of beeldonderzoek op elk moment worden uitgevoerd.
Elke twee cycli (3 weken per cyclus) en tijdens de follow-up, totdat ziekteprogressie optreedt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, QOL (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Veiligheid en kwaliteit van leven werden elke cyclus beoordeeld en tijdens de follow-up, tot 28 dagen na de laatste cyclus.
Veiligheid en kwaliteit van leven werden elke cyclus beoordeeld (3 weken per cyclus) en tijdens de follow-up, tot 28 dagen na de laatste cyclus.
Veiligheid en kwaliteit van leven werden elke cyclus beoordeeld en tijdens de follow-up, tot 28 dagen na de laatste cyclus.
TTP (tijd tot progressie) en OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: TTP en OS werden elke cyclus en tijdens de follow-up beoordeeld totdat het voorval zich voordeed.
TTP en OS werden elke cyclus beoordeeld (3 weken per cyclus) en tijdens de follow-up, totdat het voorval zich voordeed.
TTP en OS werden elke cyclus en tijdens de follow-up beoordeeld totdat het voorval zich voordeed.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007SSVC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vinorelbine en Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren