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転移性乳がん(MBC)患者におけるビノレルビンとカペシタビンの逐次使用と同時使用

2011年7月6日 更新者:Fudan University

転移性乳癌患者の第一選択化学療法としてのビノレルビンとカペシタビンの連続使用と同時使用の無作為化多施設共同第II相研究

この研究の主な目的は、MBC患者の第一選択療法としてのビノレルビンとカペシタビンの連続使用の有効性と忍容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ビノレルビンとカペシタビンの投与は、転移性乳がんに非常に有用であることが暗示されていました. この研究は、ビノレルビンとカペシタビンの連続使用と同時使用が同様の有効性を持っているかどうか、および連続使用の方が忍容性が優れているかどうかを調査するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • 18歳以上70歳以下の女性。
  • -組織学的に確認された浸潤性乳がん。
  • 転移性乳がん。
  • 0から2のECOGパフォーマンスステータス。
  • 3か月以上の平均余命。
  • 被験者は適切な臓器機能を持っている必要があります。
  • 正常検査値: ヘモグロビン > 90g/dl、好中球 > 1.5×10^9/L、血小板 > 80×10^9/L、血清クレアチニン < 1.5×正常上限 (ULN)、血清ビリルビン < 1.5×ULN、 ALTおよびAST < 2.5×ULN。
  • 出産の可能性がある女性の血清妊娠検査が陰性。
  • -注入のための良好な条件と、研究全体を通して瀉血を受ける意思がある。
  • -内分泌療法や生物標的療法を含む抗腫瘍治療を28日以上中止している.
  • -固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)基準に従って、少なくとも1つの標的病変がある。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、5年間無病であった被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した病歴のある被験者は適格です
  • -被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる深刻な医学的障害
  • 活動性または制御不能な感染
  • -制御不能または症候性の狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全の既知の病歴
  • 脳転移を伴う
  • 転移後に化学療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:併用化学療法
ビノレルビンとカペシタビンの同時使用
ビノレルビン 25mg/m2 D1、D8 q3w カペシタビン 1000mg/m2 D1-D14 q3w
ビノレルビン 25mg/m2 D1、D8 q3w。 疾患の進行または許容できない毒性が発生した場合、カペシタビン 1000mg/m2 D1-D14 q3w
実験的:逐次化学療法
ビノレルビンとカペシタビンの連続使用
ビノレルビン 25mg/m2 D1、D8 q3w カペシタビン 1000mg/m2 D1-D14 q3w
ビノレルビン 25mg/m2 D1、D8 q3w。 疾患の進行または許容できない毒性が発生した場合、カペシタビン 1000mg/m2 D1-D14 q3w

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS(無増悪生存期間、無作為化から疾患の進行または死亡までの期間として定義)およびTTF(治療失敗までの時間、あらゆる原因によるすべての中止として定義)
時間枠:疾患進行イベントが発生するまで、2 サイクルごと (1 サイクルあたり 3 週間) およびフォローアップ期間中。
PFS は、2 サイクルごと (1 サイクルあたり 3 週間) および追跡期間中に、血清腫瘍マーカー、身体検査、および画像検査によって、疾患進行イベントが発生するまで評価されました。 患者に病気の進行の徴候または兆候が見られる場合は、臨床検査、身体検査、または画像検査をいつでも受けることができます。
疾患進行イベントが発生するまで、2 サイクルごと (1 サイクルあたり 3 週間) およびフォローアップ期間中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全、QOL(生活の質)
時間枠:安全性と QOL は、最後のサイクルから 28 日後まで、すべてのサイクルとフォローアップ期間中に評価されました。
安全性と QOL は、サイクルごと (1 サイクルあたり 3 週間) およびフォローアップ期間中 (最後のサイクルから 28 日後まで) に評価されました。
安全性と QOL は、最後のサイクルから 28 日後まで、すべてのサイクルとフォローアップ期間中に評価されました。
TTP(進行までの時間)とOS(全生存期間)
時間枠:TTP と OS は、イベントが発生するまで、すべてのサイクルと追跡期間中に評価されました。
TTP と OS は、イベントが発生するまで、すべてのサイクル (1 サイクルあたり 3 週間) および追跡期間中に評価されました。
TTP と OS は、イベントが発生するまで、すべてのサイクルと追跡期間中に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月6日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    積極的、募集していない
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ビノレルビンとカペシタビンの臨床試験

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