Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell kontra samtidig användning av Vinorelbin och Capecitabin hos patienter med metastaserad bröstcancer (MBC)

6 juli 2011 uppdaterad av: Fudan University

Randomiserad multicenter fas II-studie av sekventiell kontra samtidig användning av Vinorelbin och Capecitabin som första linjens kemoterapi för patienter med metastaserad bröstcancer

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av sekventiell användning av vinorelbin och capecitabin som förstahandsbehandling hos patienter med MBC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Administrering av vinorelbin och capecitabin hade antytts vara ganska användbar vid metastaserande bröstcancer. Denna studie utformades för att undersöka om sekventiell och samtidig användning av vinorelbin och capecitabin har liknande effekt och om det sekventiella sättet har bättre tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Kvinna, ≥ 18 och ≤ 70 år.
  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer.
  • Metastaserande bröstcancer.
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  • Försökspersonen måste ha adekvat organfunktion.
  • Normala laboratorievärden: hemoglobin > 90g/dl, neutrofiler > 1,5×10^9/L, trombocyter > 80×10^9/L, serumkreatinin < 1,5×övre normalgräns (ULN), serumbilirubin < 1,5×ULN, ALT och ASAT < 2,5×ULN.
  • Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
  • Goda förutsättningar för infusion och villig att ha flebotomi under hela studien.
  • Har upphört med antitumörbehandlingar inklusive endokrinoterapi och bioinriktad terapi i mer än 28 dagar.
  • Ha minst en målskada enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Historik om annan malignitet. Emellertid är försökspersoner som har varit sjukdomsfria i 5 år, eller försökspersoner med en historia av fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ karcinom berättigade
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studiedeltagande, eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet
  • Aktiv eller okontrollerad infektion
  • Känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjärtsvikt
  • Samtidigt med hjärnmetastaser
  • Har fått cellgifter efter metastasering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kombinationskemoterapi
Samtidig användning av Vinorelbine och Capecitabin
Läkemedel: Vinorelbin och Capecitabin
Vinorelbin 25mg/m2 D1, D8 q3w Capecitabin 1000mg/m2 D1-D14 q3w
Läkemedel: Vinorelbin och Capecitabin
Vinorelbin 25mg/m2 D1, D8 q3w. När sjukdomsprogression eller otolererad toxicitet inträffar, Capecitabin 1000mg/m2 D1-D14 q3w
Experimentell: sekventiell kemoterapi
Sekventiell användning av Vinorelbin och Capecitabin
Läkemedel: Vinorelbin och Capecitabin
Vinorelbin 25mg/m2 D1, D8 q3w Capecitabin 1000mg/m2 D1-D14 q3w
Läkemedel: Vinorelbin och Capecitabin
Vinorelbin 25mg/m2 D1, D8 q3w. När sjukdomsprogression eller otolererad toxicitet inträffar, Capecitabin 1000mg/m2 D1-D14 q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (progressionsfri överlevnad, definierad som tidsperioden mellan randomisering och sjukdomsframsteg eller död) och TTF (tid till behandlingsmisslyckande, definierat som alla avbrott av någon orsak)
Tidsram: Varannan cykel (3 veckor per cykel) och under uppföljningstiden tills sjukdomsprogression inträffar.
PFS utvärderades varannan cykel (3 veckor per cykel) och under uppföljningstiden, med serumtumörmarkörer, fysisk undersökning och bildundersökning, tills sjukdomsprogression inträffar. Om en patient har tecken eller antydan till sjukdomsprogression, kan labbundersökning, fysisk undersökning eller bildundersökning göras när som helst.
Varannan cykel (3 veckor per cykel) och under uppföljningstiden tills sjukdomsprogression inträffar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet, QOL (livskvalitet)
Tidsram: Säkerhet och QOL utvärderades varje cykel och under uppföljningstiden, fram till 28 dagar efter den sista cykeln.
Säkerhet och QOL utvärderades varje cykel (3 veckor per cykel) och under uppföljningstiden, fram till 28 dagar efter den sista cykeln.
Säkerhet och QOL utvärderades varje cykel och under uppföljningstiden, fram till 28 dagar efter den sista cykeln.
TTP (tid till progression) och OS (total överlevnad)
Tidsram: TTP och OS utvärderades varje cykel och under uppföljningstiden, tills händelsen inträffar.
TTP och OS utvärderades varje cykel (3 veckor per cykel) och under uppföljningstiden, tills händelsen inträffar.
TTP och OS utvärderades varje cykel och under uppföljningstiden, tills händelsen inträffar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007SSVC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Vinorelbin och Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera