Uso secuencial versus simultáneo de vinorelbina y capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM)
6 de julio de 2011 actualizado por: Fudan University
Estudio multicéntrico aleatorizado de fase II sobre el uso secuencial versus simultáneo de vinorelbina y capecitabina como quimioterapia de primera línea para pacientes con cáncer de mama metastásico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y tolerabilidad del uso secuencial de vinorelbina y capecitabina como terapia de primera línea en pacientes con CMM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se supuso que la administración de vinorelbina y capecitabina era bastante útil en el cáncer de mama metastásico.
Este estudio fue diseñado para explorar si el uso secuencial y simultáneo de vinorelbina y capecitabina tienen una eficacia similar y si la forma secuencial tiene una mejor tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Mujer, ≥ 18 y ≤ 70 años.
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente.
- Cáncer de mama metastásico.
- Estado de rendimiento ECOG de 0 a 2.
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- El sujeto debe tener una función orgánica adecuada.
- Valores de laboratorio normales: hemoglobina > 90g/dl, neutrófilos > 1,5×10^9/L, plaquetas > 80×10^9/L, creatinina sérica < 1,5×límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina sérica < 1,5×LSN, ALT y AST < 2,5×ULN.
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil.
- Buenas condiciones para la infusión y dispuesto a someterse a flebotomía durante todo el estudio.
- Haber interrumpido los tratamientos antitumorales, incluida la endocrinoterapia y la terapia biodirigida, durante más de 28 días.
- Tener al menos una lesión diana según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Historia de otra malignidad. Sin embargo, los sujetos que han estado libres de enfermedad durante 5 años, o los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles
- Enfermedad o condición concurrente que haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio, o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto.
- Infección activa o no controlada
- Antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva
- Concomitante con metástasis cerebrales
- Ha recibido quimioterapia después de la metástasis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: quimioterapia combinada
Uso simultáneo de Vinorelbina y Capecitabina
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Vinorelbina 25 mg/m2 D1, D8 q3w Capecitabina 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Vinorelbina 25 mg/m2 D1, D8 q3w.
Cuando se produce progresión de la enfermedad o toxicidad no tolerada, Capecitabina 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
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Experimental: quimioterapia secuencial
Uso secuencial de Vinorelbina y Capecitabina
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Vinorelbina 25 mg/m2 D1, D8 q3w Capecitabina 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Vinorelbina 25 mg/m2 D1, D8 q3w.
Cuando se produce progresión de la enfermedad o toxicidad no tolerada, Capecitabina 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS (supervivencia libre de progresión, definida como el período de tiempo entre la aleatorización y el progreso de la enfermedad o la muerte) y TTF (tiempo hasta el fracaso del tratamiento, definido como todas las interrupciones por cualquier causa)
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos (3 semanas por ciclo) y durante el tiempo de seguimiento, hasta que ocurra el evento de progresión de la enfermedad.
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La SLP se evaluó cada dos ciclos (3 semanas por ciclo) y durante el tiempo de seguimiento, mediante marcadores tumorales séricos, examen físico y examen por imágenes, hasta que se produjo el evento de progresión de la enfermedad.
Si un paciente tiene signos o indicios de progresión de la enfermedad, el examen de laboratorio, el examen físico o el examen de imágenes se pueden realizar en cualquier momento.
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Cada dos ciclos (3 semanas por ciclo) y durante el tiempo de seguimiento, hasta que ocurra el evento de progresión de la enfermedad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad, CDV (calidad de vida)
Periodo de tiempo: La seguridad y la calidad de vida se evaluaron en cada ciclo y durante el tiempo de seguimiento, hasta 28 días después del último ciclo.
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La seguridad y la calidad de vida se evaluaron cada ciclo (3 semanas por ciclo) y durante el tiempo de seguimiento, hasta 28 días después del último ciclo.
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La seguridad y la calidad de vida se evaluaron en cada ciclo y durante el tiempo de seguimiento, hasta 28 días después del último ciclo.
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TTP (tiempo hasta la progresión) y OS (supervivencia global)
Periodo de tiempo: La TTP y la SG se evaluaron en cada ciclo y durante el tiempo de seguimiento, hasta que ocurre el evento.
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TTP y OS se evaluaron cada ciclo (3 semanas por ciclo) y durante el tiempo de seguimiento, hasta que ocurre el evento.
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La TTP y la SG se evaluaron en cada ciclo y durante el tiempo de seguimiento, hasta que ocurre el evento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Capecitabina
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- 2007SSVC
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