Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel versus samtidig brug af Vinorelbin og Capecitabin hos patienter med metastatisk brystkræft (MBC)

6. juli 2011 opdateret af: Fudan University

Randomiseret multicenter fase II undersøgelse af sekventiel versus samtidig brug af Vinorelbin og Capecitabin som førstelinjekemoterapi til patienter med metastatisk brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​sekventiel brug af vinorelbin og capecitabin som førstelinjebehandling hos patienter med MBC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administrationen af ​​vinorelbin og capecitabin var blevet antydet at være ganske nyttig ved metastatisk brystkræft. Denne undersøgelse var designet til at undersøge, om sekventiel og samtidig brug af vinorelbin og capecitabin har lignende effekt, og om den sekventielle måde har bedre tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Kvinde, ≥ 18 og ≤ 70 år.
  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft.
  • Metastatisk brystkræft.
  • ECOG Performance Status på 0 til 2.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organfunktion.
  • Normale laboratorieværdier: hæmoglobin > 90g/dl, neutrofiler > 1,5×10^9/L, blodplader > 80×10^9/L, serumkreatinin < 1,5×øvre normalgrænse (ULN), serumbilirubin < 1,5×ULN, ALT og ASAT < 2,5×ULN.
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Gode ​​betingelser for infusion og villig til at få flebotomi gennem hele studiet.
  • Har ophørt med antitumorbehandlinger inklusive endokrinoterapi og biomålrettet behandling i mere end 28 dage.
  • Har mindst én mållæsion i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Historie om anden malignitet. Men forsøgspersoner, der har været sygdomsfrie i 5 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ karcinom er kvalificerede
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen, eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvigt
  • Samtidig med hjernemetastaser
  • Har fået kemoterapi efter metastasering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kombinationskemoterapi
Samtidig brug af Vinorelbine og Capecitabin
Medicin: Vinorelbin og Capecitabin
Vinorelbin 25mg/m2 D1, D8 q3w Capecitabin 1000mg/m2 D1-D14 q3w
Medicin: Vinorelbin og Capecitabin
Vinorelbin 25mg/m2 D1, D8 q3w. Når sygdomsprogression eller utolereret toksicitet opstår, Capecitabine 1000mg/m2 D1-D14 q3w
Eksperimentel: sekventiel kemoterapi
Sekventiel brug af Vinorelbin og Capecitabine
Medicin: Vinorelbin og Capecitabin
Vinorelbin 25mg/m2 D1, D8 q3w Capecitabin 1000mg/m2 D1-D14 q3w
Medicin: Vinorelbin og Capecitabin
Vinorelbin 25mg/m2 D1, D8 q3w. Når sygdomsprogression eller utolereret toksicitet opstår, Capecitabine 1000mg/m2 D1-D14 q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progressionsfri overlevelse, defineret som tidsperioden mellem randomisering og sygdomsfremgang eller død) og TTF (tid til behandlingssvigt, defineret som alle seponeringer uanset årsag)
Tidsramme: Hver anden cyklus (3 uger pr. cyklus) og under opfølgningstiden, indtil sygdomsprogression opstår.
PFS blev vurderet hver anden cyklus (3 uger pr. cyklus) og under opfølgningstiden ved hjælp af serumtumormarkører, fysisk undersøgelse og billedundersøgelse, indtil sygdomsprogression opstår. Hvis en patient har tegn eller antydning af sygdomsprogression, kan laboratorieundersøgelsen, den fysiske undersøgelse eller billedundersøgelsen tages til enhver tid.
Hver anden cyklus (3 uger pr. cyklus) og under opfølgningstiden, indtil sygdomsprogression opstår.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, QOL (livskvalitet)
Tidsramme: Sikkerhed og QOL blev vurderet hver cyklus og under opfølgningstiden indtil 28 dage efter den sidste cyklus.
Sikkerhed og QOL blev vurderet hver cyklus (3 uger pr. cyklus) og under opfølgningstiden indtil 28 dage efter den sidste cyklus.
Sikkerhed og QOL blev vurderet hver cyklus og under opfølgningstiden indtil 28 dage efter den sidste cyklus.
TTP (tid til progression) og OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: TTP og OS blev vurderet hver cyklus og under opfølgningstiden, indtil hændelsen indtræffer.
TTP og OS blev vurderet hver cyklus (3 uger pr. cyklus) og under opfølgningstiden, indtil hændelsen indtræffer.
TTP og OS blev vurderet hver cyklus og under opfølgningstiden, indtil hændelsen indtræffer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007SSVC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vinorelbin og Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner