Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vinorelbin és a kapecitabin szekvenciális versus egyidejű alkalmazása áttétes emlőrákban (MBC) szenvedő betegeknél

2011. július 6. frissítette: Fudan University

Véletlenszerű multicentrikus II. fázisú vizsgálat a vinorelbin és a capecitabine szekvenciális versus egyidejű alkalmazásáról, mint első vonalbeli kemoterápia áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a vinorelbin és a kapecitabin, mint első vonalbeli terápia hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése MBC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vinorelbin és a capecitabin adagolásáról azt feltételezték, hogy igen hasznos az áttétes emlőrákban. A vizsgálat célja annak feltárása volt, hogy a vinorelbin és a kapecitabin egymás utáni és egyidejű alkalmazása hasonló hatékonysággal rendelkezik-e, és hogy a szekvenciális módszer jobban tolerálható-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Nő, ≥ 18 és ≤ 70 év.
  • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák.
  • Áttétes emlőrák.
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között.
  • A várható élettartam több mint 3 hónap.
  • Az alanynak megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie.
  • Normál laboratóriumi értékek: hemoglobin > 90g/dl, neutrofil > 1,5×10^9/l, vérlemezkék > 80×10^9/L, szérum kreatinin < 1.5×normál felső határa (ULN), szérum bilirubin < 1.5×ULN, ALT és AST < 2,5 × ULN.
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes nők számára.
  • Jó körülmények az infúzióhoz, és hajlandóak flebotómiára a teljes vizsgálat során.
  • Több mint 28 napig abbahagyta a daganatellenes kezeléseket, beleértve az endokrinterápiát és a bio-célzott terápiát.
  • Legalább egy célléziója legyen a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében. Mindazonáltal jogosultak azok az alanyok, akik 5 éve betegségtől mentesek, vagy olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében teljesen kimetszett nem-melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezelték in situ karcinómát.
  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarná az alany biztonságát
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Az anamnézisben szereplő ellenőrizetlen vagy tünetekkel járó angina, aritmiák vagy pangásos szívelégtelenség
  • Agyi metasztázisokkal egyidejűleg
  • Metasztázis után kemoterápiában részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kombinált kemoterápia
Vinorelbin és Capecitabine egyidejű alkalmazása
Drog: Vinorelbin és Capecitabine
Vinorelbin 25mg/m2 D1, D8 q3w Kapecitabin 1000mg/m2 D1-D14 q3w
Drog: Vinorelbin és Capecitabine
Vinorelbin 25mg/m2 D1, D8 q3w. A betegség progressziója vagy elviselhetetlen toxicitás esetén a Capecitabine 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Kísérleti: szekvenciális kemoterápia
A Vinorelbin és a Capecitabine egymás utáni alkalmazása
Drog: Vinorelbin és Capecitabine
Vinorelbin 25mg/m2 D1, D8 q3w Kapecitabin 1000mg/m2 D1-D14 q3w
Drog: Vinorelbin és Capecitabine
Vinorelbin 25mg/m2 D1, D8 q3w. A betegség progressziója vagy elviselhetetlen toxicitás esetén a Capecitabine 1000 mg/m2 D1-D14 q3w

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS (progressziómentes túlélés, a randomizálás és a betegség progressziója vagy halála közötti időszak) és TTF (a kezelés sikertelenségéig eltelt idő, a kezelés bármely okból történő megszakításaként definiálva)
Időkeret: Két ciklusonként (ciklusonként 3 hét) és a követési idő alatt, amíg a betegség progressziója meg nem történik.
A PFS-t két ciklusonként (ciklusonként 3 hetente) és a követési idő alatt szérumtumormarkerekkel, fizikális vizsgálattal és képi vizsgálattal értékelték, amíg a betegség progressziója meg nem történt. Ha a betegnél a betegség előrehaladásának jele vagy jele van, akkor a laborvizsgálat, fizikális vizsgálat vagy képi vizsgálat bármikor elvégezhető.
Két ciklusonként (ciklusonként 3 hét) és a követési idő alatt, amíg a betegség progressziója meg nem történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság, QOL (életminőség)
Időkeret: A biztonságot és a QOL-t minden ciklusban és a követési idő alatt, az utolsó ciklust követő 28 napig értékelték.
A biztonságot és az életminőséget minden ciklusban (ciklusonként 3 hét) és a követési idő alatt, az utolsó ciklust követő 28 napig értékelték.
A biztonságot és a QOL-t minden ciklusban és a követési idő alatt, az utolsó ciklust követő 28 napig értékelték.
TTP (a progresszióig eltelt idő) és OS (teljes túlélés)
Időkeret: A TTP-t és az OS-t minden ciklusban és a követési idő alatt értékeltük, amíg az esemény bekövetkezik.
A TTP-t és az OS-t minden ciklusban (ciklusonként 3 hét) és a követési idő alatt értékeltük, amíg az esemény bekövetkezik.
A TTP-t és az OS-t minden ciklusban és a követési idő alatt értékeltük, amíg az esemény bekövetkezik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007SSVC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel