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Uso sequenziale rispetto a quello simultaneo di vinorelbina e capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC)

6 luglio 2011 aggiornato da: Fudan University

Studio multicentrico randomizzato di fase II sull'uso sequenziale rispetto a quello simultaneo di vinorelbina e capecitabina come chemioterapia di prima linea per pazienti con carcinoma mammario metastatico

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'uso sequenziale di vinorelbina e capecitabina come terapia di prima linea in pazienti con MBC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di vinorelbina e capecitabina era stata considerata piuttosto utile nel carcinoma mammario metastatico. Questo studio è stato progettato per esplorare se l'uso sequenziale e simultaneo di vinorelbina e capecitabina abbia un'efficacia simile e se il modo sequenziale abbia una migliore tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Femmina, ≥ 18 e ≤ 70 anni.
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.
  • Carcinoma mammario metastatico.
  • ECOG Performance Status da 0 a 2.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il soggetto deve avere una funzione organica adeguata.
  • Valori di laboratorio normali: emoglobina > 90 g/dl, neutrofili > 1,5×10^9/L, piastrine > 80×10^9/L, creatinina sierica < 1,5×limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica < 1,5×ULN, ALT e AST < 2,5 × ULN.
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile.
  • Buone condizioni per l'infusione e disposto a sottoporsi a flebotomia durante l'intero studio.
  • Hanno cessato i trattamenti antitumorali inclusa l'endocrinoterapia e la terapia bio-mirata per più di 28 giorni.
  • Avere almeno una lesione bersaglio secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di altre neoplasie. Tuttavia, sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo
  • Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Storia nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia
  • In concomitanza con metastasi cerebrali
  • Hanno ricevuto la chemioterapia dopo metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chemioterapia combinata
Uso simultaneo di vinorelbina e capecitabina
Droga: Vinorelbina e Capecitabina
Vinorelbina 25mg/m2 D1, D8 q3w Capecitabina 1000mg/m2 D1-D14 q3w
Droga: Vinorelbina e Capecitabina
Vinorelbina 25mg/m2 D1, D8 q3w. In caso di progressione della malattia o tossicità non tollerata, capecitabina 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Sperimentale: chemioterapia sequenziale
Uso sequenziale di Vinorelbina e Capecitabina
Droga: Vinorelbina e Capecitabina
Vinorelbina 25mg/m2 D1, D8 q3w Capecitabina 1000mg/m2 D1-D14 q3w
Droga: Vinorelbina e Capecitabina
Vinorelbina 25mg/m2 D1, D8 q3w. In caso di progressione della malattia o tossicità non tollerata, capecitabina 1000 mg/m2 D1-D14 q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione, definita come il periodo di tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o il decesso) e TTF (tempo al fallimento del trattamento, definito come tutte le interruzioni per qualsiasi causa)
Lasso di tempo: Ogni due cicli (3 settimane per ciclo) e durante il periodo di follow-up, fino al verificarsi dell'evento di progressione della malattia.
La PFS è stata valutata ogni due cicli (3 settimane per ciclo) e durante il periodo di follow-up, mediante marcatori tumorali sierici, esame fisico ed esame delle immagini, fino al verificarsi dell'evento di progressione della malattia. Se un paziente ha il segno o l'accenno di progressione della malattia, l'esame di laboratorio, l'esame fisico o l'esame delle immagini possono essere effettuati in qualsiasi momento.
Ogni due cicli (3 settimane per ciclo) e durante il periodo di follow-up, fino al verificarsi dell'evento di progressione della malattia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, QOL (qualità della vita)
Lasso di tempo: La sicurezza e la QOL sono state valutate ad ogni ciclo e durante il periodo di follow-up, fino a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo.
La sicurezza e la qualità della vita sono state valutate ad ogni ciclo (3 settimane per ciclo) e durante il periodo di follow-up, fino a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo.
La sicurezza e la QOL sono state valutate ad ogni ciclo e durante il periodo di follow-up, fino a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo.
TTP (tempo alla progressione) e OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: TTP e OS sono stati valutati ad ogni ciclo e durante il periodo di follow-up, fino al verificarsi dell'evento.
TTP e OS sono stati valutati ogni ciclo (3 settimane per ciclo) e durante il periodo di follow-up, fino al verificarsi dell'evento.
TTP e OS sono stati valutati ad ogni ciclo e durante il periodo di follow-up, fino al verificarsi dell'evento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007SSVC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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