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전이성 유방암(MBC) 환자에서 비노렐빈과 카페시타빈의 순차적 사용과 동시 사용 비교

2011년 7월 6일 업데이트: Fudan University

전이성 유방암 환자를 위한 1차 화학요법으로 비노렐빈과 카페시타빈을 순차적으로 사용하는 것과 카페시타빈을 동시에 사용하는 무작위 다기관 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 MBC 환자에서 1차 요법으로서 비노렐빈과 카페시타빈의 순차적 사용의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비노렐빈과 카페시타빈의 투여는 전이성 유방암에 상당히 유용한 것으로 암시되었습니다. 본 연구는 비노렐빈과 카페시타빈의 순차 및 동시 투여가 유사한 효능을 갖는지, 순차 투여가 더 나은 내약성을 가지는지를 탐색하기 위해 고안되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 여성, ≥ 18 및 ≤ 70세.
  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암.
  • 전이성 유방암.
  • ECOG 수행 상태 0~2.
  • 수명은 3개월 이상입니다.
  • 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 정상 실험실 값: 헤모글로빈 > 90g/dl, 호중구 > 1.5×10^9/L, 혈소판 > 80×10^9/L, 혈청 크레아티닌 < 1.5× 정상 상한(ULN), 혈청 빌리루빈 < 1.5×ULN, ALT 및 AST < 2.5×ULN.
  • 가임 여성을 위한 음성 혈청 임신 검사.
  • 주입을 위한 좋은 조건과 전체 연구 기간 동안 정맥 절개를 할 의향이 있습니다.
  • 내분비 요법 및 생체 표적 요법을 포함한 항종양 치료를 28일 이상 중단했습니다.
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 적어도 하나의 표적 병변이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 다른 악성 종양의 병력. 단, 5년 이상 무병이거나 비흑색종 피부암을 완전히 절제한 이력이 있거나 상피내암을 성공적으로 치료한 이력이 있는 피험자는 지원 가능
  • 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태, 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애
  • 활성 또는 통제되지 않은 감염
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력
  • 뇌전이 동반
  • 전이 후 화학요법을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 병용 화학 요법
비노렐빈과 카페시타빈의 동시 사용
의약품: 비노렐빈 및 카페시타빈
비노렐빈 25mg/m2 D1, D8 q3w 카페시타빈 1000mg/m2 D1-D14 q3w
의약품: 비노렐빈 및 카페시타빈
비노렐빈 25mg/m2 D1, D8 q3w. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생하는 경우 카페시타빈 1000mg/m2 D1-D14 q3w
실험적: 순차적 화학 요법
비노렐빈과 카페시타빈의 순차적 사용
의약품: 비노렐빈 및 카페시타빈
비노렐빈 25mg/m2 D1, D8 q3w 카페시타빈 1000mg/m2 D1-D14 q3w
의약품: 비노렐빈 및 카페시타빈
비노렐빈 25mg/m2 D1, D8 q3w. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생하는 경우 카페시타빈 1000mg/m2 D1-D14 q3w

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(무진행 생존, 무작위배정과 질병 진행 또는 사망 사이의 기간으로 정의됨) 및 TTF(치료 실패까지의 시간, 모든 원인에 대한 모든 중단으로 정의됨)
기간: 2주기마다(주기당 3주) 및 추적 기간 동안 질병 진행 이벤트가 발생할 때까지.
무진행생존(PFS)은 2주기마다(주기당 3주) 그리고 추적 관찰 기간 동안 질병 진행 사건이 발생할 때까지 혈청 종양 마커, 신체 검사 및 이미지 검사로 평가되었습니다. 환자에게 질병 진행의 징후 또는 힌트가 있는 경우 언제든지 실험실 검사, 신체 검사 또는 이미지 검사를 받을 수 있습니다.
2주기마다(주기당 3주) 및 추적 기간 동안 질병 진행 이벤트가 발생할 때까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전, QOL(삶의 질)
기간: 안전성과 QOL은 마지막 주기 후 28일까지 매 주기와 후속 조치 기간 동안 평가되었습니다.
안전성과 QOL은 매 주기(주기당 3주)와 마지막 주기 후 28일까지 추적 기간 동안 평가되었습니다.
안전성과 QOL은 마지막 주기 후 28일까지 매 주기와 후속 조치 기간 동안 평가되었습니다.
TTP(진행까지의 시간) 및 OS(전체 생존)
기간: TTP와 OS는 이벤트가 발생할 때까지 매 주기와 후속 조치 시간 동안 평가되었습니다.
TTP와 OS는 이벤트가 발생할 때까지 매 주기(주기당 3주)와 추적 기간 동안 평가되었습니다.
TTP와 OS는 이벤트가 발생할 때까지 매 주기와 후속 조치 시간 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007SSVC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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