Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell versus samtidig bruk av Vinorelbin og Capecitabin hos pasienter med metastatisk brystkreft (MBC)

6. juli 2011 oppdatert av: Fudan University

Randomisert multisenter fase II-studie av sekvensiell versus samtidig bruk av Vinorelbin og Capecitabin som førstelinjekjemoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen av sekvensiell bruk av vinorelbin og kapecitabin som førstelinjebehandling hos pasienter med MBC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering av vinorelbin og kapecitabin ble antydet å være ganske nyttig ved metastatisk brystkreft. Denne studien ble designet for å undersøke om sekvensiell og samtidig bruk av vinorelbin og capecitabin har lignende effekt og om den sekvensielle måten har bedre toleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Kvinne, ≥ 18 og ≤ 70 år.
  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft.
  • Metastatisk brystkreft.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
  • Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Normale laboratorieverdier: hemoglobin > 90g/dl, nøytrofiler > 1,5×10^9/L, blodplater > 80×10^9/L, serumkreatinin < 1,5×øvre normalgrense (ULN), serumbilirubin < 1,5×ULN, ALT og AST < 2,5×ULN.
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder.
  • Gode ​​forhold for infusjon og villig til å ha flebotomi gjennom hele studiet.
  • Har avsluttet antitumorbehandlinger inkludert endokrinoterapi og biomålrettet behandling i mer enn 28 dager.
  • Ha minst én mållesjon i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Historie om annen malignitet. Imidlertid er forsøkspersoner som har vært sykdomsfrie i 5 år, eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom, kvalifisert
  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen upassende for studiedeltakelse, eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvikt
  • Samtidig med hjernemetastaser
  • Har fått cellegift etter metastasering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kombinasjonskjemoterapi
Samtidig bruk av Vinorelbine og Capecitabine
Legemiddel: Vinorelbin og Capecitabin
Vinorelbin 25mg/m2 D1, D8 q3w Capecitabin 1000mg/m2 D1-D14 q3w
Legemiddel: Vinorelbin og Capecitabin
Vinorelbin 25mg/m2 D1, D8 q3w. Når sykdomsprogresjon eller utolerert toksisitet oppstår, Capecitabine 1000mg/m2 D1-D14 q3w
Eksperimentell: sekvensiell kjemoterapi
Sekvensiell bruk av Vinorelbin og Capecitabine
Legemiddel: Vinorelbin og Capecitabin
Vinorelbin 25mg/m2 D1, D8 q3w Capecitabin 1000mg/m2 D1-D14 q3w
Legemiddel: Vinorelbin og Capecitabin
Vinorelbin 25mg/m2 D1, D8 q3w. Når sykdomsprogresjon eller utolerert toksisitet oppstår, Capecitabine 1000mg/m2 D1-D14 q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progresjonsfri overlevelse, definert som tidsperioden mellom randomisering og sykdomsfremgang eller død) og TTF (tid til behandlingssvikt, definert som alle seponeringer uansett årsak)
Tidsramme: Annenhver syklus (3 uker per syklus) og under oppfølgingstiden, inntil sykdomsprogresjon inntreffer.
PFS ble vurdert annenhver syklus (3 uker per syklus) og i løpet av oppfølgingstiden, ved hjelp av serumtumormarkører, fysisk undersøkelse og bildeundersøkelse, inntil sykdomsprogresjon oppstår. Hvis en pasient har tegn eller antydning til sykdomsprogresjon, kan laboratorieundersøkelsen, den fysiske undersøkelsen eller bildeundersøkelsen tas når som helst.
Annenhver syklus (3 uker per syklus) og under oppfølgingstiden, inntil sykdomsprogresjon inntreffer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, QOL (livskvalitet)
Tidsramme: Sikkerhet og QOL ble vurdert hver syklus og under oppfølgingstiden, inntil 28 dager etter siste syklus.
Sikkerhet og livskvalitet ble vurdert hver syklus (3 uker per syklus) og under oppfølgingstiden, inntil 28 dager etter siste syklus.
Sikkerhet og QOL ble vurdert hver syklus og under oppfølgingstiden, inntil 28 dager etter siste syklus.
TTP (tid til progresjon) og OS (total overlevelse)
Tidsramme: TTP og OS ble vurdert hver syklus og under oppfølgingstiden, til hendelsen inntreffer.
TTP og OS ble vurdert hver syklus (3 uker per syklus) og under oppfølgingstiden, inntil hendelsen inntreffer.
TTP og OS ble vurdert hver syklus og under oppfølgingstiden, til hendelsen inntreffer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007SSVC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere