Vinorelbiinin ja kapesitabiinin peräkkäinen vs. samanaikainen käyttö potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (MBC)
keskiviikko 6. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Fudan University
Satunnaistettu vaiheen II monikeskustutkimus vinorelbiinin ja kapesitabiinin peräkkäisestä ja samanaikaisesta käytöstä ensimmäisen linjan kemoterapiana potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vinorelbiinin ja kapesitabiinin peräkkäisen käytön tehoa ja siedettävyyttä ensilinjan hoitona MBC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vinorelbiinin ja kapesitabiinin antamisen oli oletettu olevan varsin hyödyllistä metastasoituneen rintasyövän hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko vinorelbiinin ja kapesitabiinin peräkkäisellä ja samanaikaisella käytöllä samanlainen teho ja onko peräkkäisellä menetelmällä parempi siedettävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Nainen, ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
- Metastaattinen rintasyöpä.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Tutkittavalla on oltava riittävä elintoiminto.
- Normaalit laboratorioarvot: hemoglobiini > 90g/dl, neutrofiilit > 1,5×10^9/l, verihiutaleet > 80×10^9/l, seerumin kreatiniini < 1,5×normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini < 1,5×ULN, ALT ja AST < 2,5 × ULN.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Hyvät olosuhteet infuusiolle ja halukkuus flebotomiaan koko tutkimuksen ajan.
- Olet lopettanut kasvainten vastaiset hoidot, mukaan lukien endokrinoterapia ja biokohdistettu hoito yli 28 päiväksi.
- Sinulla on vähintään yksi kohdeleesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Kuitenkin henkilöt, jotka ovat olleet taudista 5 vuotta tai henkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelpoisia.
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio
- Tunnettu hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Samanaikaisesti aivometastaasien kanssa
- ovat saaneet kemoterapiaa etäpesäkkeiden jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yhdistelmäkemoterapiaa
Vinorelbiinin ja kapesitabiinin samanaikainen käyttö
|
Vinorelbiini 25 mg/m2 D1, D8 q3w Kapesitabiini 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Vinorelbiini 25 mg/m2 D1, D8 q3w.
Kun taudin eteneminen tai sietämätön toksisuus ilmenee, Capecitabine 1000mg/m2 D1-D14 q3w
|
|
Kokeellinen: peräkkäinen kemoterapia
Vinorelbiinin ja kapesitabiinin peräkkäinen käyttö
|
Vinorelbiini 25 mg/m2 D1, D8 q3w Kapesitabiini 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Vinorelbiini 25 mg/m2 D1, D8 q3w.
Kun taudin eteneminen tai sietämätön toksisuus ilmenee, Capecitabine 1000mg/m2 D1-D14 q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS (etenemisvapaa eloonjääminen, määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen ja taudin etenemisen tai kuoleman välillä) ja TTF (aika hoidon epäonnistumiseen, määritellään kaikkina keskeytyksinä mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: Kahden syklin välein (3 viikkoa sykliä kohti) ja seuranta-ajan aikana, kunnes taudin etenemistapahtuma tapahtuu.
|
PFS arvioitiin kahden syklin välein (3 viikkoa sykliä kohti) ja seuranta-ajan aikana seerumin kasvainmarkkereilla, fyysisellä tutkimuksella ja kuvatutkimuksella, kunnes taudin etenemistapahtuma tapahtuu.
Jos potilaalla on merkkejä tai vihjeitä taudin etenemisestä, laboratoriotutkimus, fyysinen tutkimus tai kuvatutkimus voidaan tehdä milloin tahansa.
|
Kahden syklin välein (3 viikkoa sykliä kohti) ja seuranta-ajan aikana, kunnes taudin etenemistapahtuma tapahtuu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus, QOL (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Turvallisuus ja elämänlaatu arvioitiin joka sykli ja seuranta-aikana, 28 päivään asti viimeisen syklin jälkeen.
|
Turvallisuus ja elämänlaatu arvioitiin joka sykli (3 viikkoa sykliä kohden) ja seuranta-ajan aikana, 28 päivään asti viimeisen syklin jälkeen.
|
Turvallisuus ja elämänlaatu arvioitiin joka sykli ja seuranta-aikana, 28 päivään asti viimeisen syklin jälkeen.
|
|
TTP (aika etenemiseen) ja käyttöjärjestelmä (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: TTP ja käyttöjärjestelmä arvioitiin joka sykli ja seuranta-ajan aikana, kunnes tapahtuma tapahtuu.
|
TTP ja OS arvioitiin joka sykli (3 viikkoa per sykli) ja seuranta-ajan aikana, kunnes tapahtuma tapahtuu.
|
TTP ja käyttöjärjestelmä arvioitiin joka sykli ja seuranta-ajan aikana, kunnes tapahtuma tapahtuu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Kapesitabiini
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007SSVC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .