Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinorelbiinin ja kapesitabiinin peräkkäinen vs. samanaikainen käyttö potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (MBC)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Fudan University

Satunnaistettu vaiheen II monikeskustutkimus vinorelbiinin ja kapesitabiinin peräkkäisestä ja samanaikaisesta käytöstä ensimmäisen linjan kemoterapiana potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vinorelbiinin ja kapesitabiinin peräkkäisen käytön tehoa ja siedettävyyttä ensilinjan hoitona MBC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vinorelbiinin ja kapesitabiinin antamisen oli oletettu olevan varsin hyödyllistä metastasoituneen rintasyövän hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko vinorelbiinin ja kapesitabiinin peräkkäisellä ja samanaikaisella käytöllä samanlainen teho ja onko peräkkäisellä menetelmällä parempi siedettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Nainen, ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
  • Metastaattinen rintasyöpä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Tutkittavalla on oltava riittävä elintoiminto.
  • Normaalit laboratorioarvot: hemoglobiini > 90g/dl, neutrofiilit > 1,5×10^9/l, verihiutaleet > 80×10^9/l, seerumin kreatiniini < 1,5×normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini < 1,5×ULN, ALT ja AST < 2,5 × ULN.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Hyvät olosuhteet infuusiolle ja halukkuus flebotomiaan koko tutkimuksen ajan.
  • Olet lopettanut kasvainten vastaiset hoidot, mukaan lukien endokrinoterapia ja biokohdistettu hoito yli 28 päiväksi.
  • Sinulla on vähintään yksi kohdeleesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Kuitenkin henkilöt, jotka ovat olleet taudista 5 vuotta tai henkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelpoisia.
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Tunnettu hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Samanaikaisesti aivometastaasien kanssa
  • ovat saaneet kemoterapiaa etäpesäkkeiden jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: yhdistelmäkemoterapiaa
Vinorelbiinin ja kapesitabiinin samanaikainen käyttö
Lääke: Vinorelbiini ja Kapesitabiini
Vinorelbiini 25 mg/m2 D1, D8 q3w Kapesitabiini 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Lääke: Vinorelbiini ja Kapesitabiini
Vinorelbiini 25 mg/m2 D1, D8 q3w. Kun taudin eteneminen tai sietämätön toksisuus ilmenee, Capecitabine 1000mg/m2 D1-D14 q3w
Kokeellinen: peräkkäinen kemoterapia
Vinorelbiinin ja kapesitabiinin peräkkäinen käyttö
Lääke: Vinorelbiini ja Kapesitabiini
Vinorelbiini 25 mg/m2 D1, D8 q3w Kapesitabiini 1000 mg/m2 D1-D14 q3w
Lääke: Vinorelbiini ja Kapesitabiini
Vinorelbiini 25 mg/m2 D1, D8 q3w. Kun taudin eteneminen tai sietämätön toksisuus ilmenee, Capecitabine 1000mg/m2 D1-D14 q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (etenemisvapaa eloonjääminen, määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen ja taudin etenemisen tai kuoleman välillä) ja TTF (aika hoidon epäonnistumiseen, määritellään kaikkina keskeytyksinä mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: Kahden syklin välein (3 viikkoa sykliä kohti) ja seuranta-ajan aikana, kunnes taudin etenemistapahtuma tapahtuu.
PFS arvioitiin kahden syklin välein (3 viikkoa sykliä kohti) ja seuranta-ajan aikana seerumin kasvainmarkkereilla, fyysisellä tutkimuksella ja kuvatutkimuksella, kunnes taudin etenemistapahtuma tapahtuu. Jos potilaalla on merkkejä tai vihjeitä taudin etenemisestä, laboratoriotutkimus, fyysinen tutkimus tai kuvatutkimus voidaan tehdä milloin tahansa.
Kahden syklin välein (3 viikkoa sykliä kohti) ja seuranta-ajan aikana, kunnes taudin etenemistapahtuma tapahtuu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, QOL (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Turvallisuus ja elämänlaatu arvioitiin joka sykli ja seuranta-aikana, 28 päivään asti viimeisen syklin jälkeen.
Turvallisuus ja elämänlaatu arvioitiin joka sykli (3 viikkoa sykliä kohden) ja seuranta-ajan aikana, 28 päivään asti viimeisen syklin jälkeen.
Turvallisuus ja elämänlaatu arvioitiin joka sykli ja seuranta-aikana, 28 päivään asti viimeisen syklin jälkeen.
TTP (aika etenemiseen) ja käyttöjärjestelmä (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: TTP ja käyttöjärjestelmä arvioitiin joka sykli ja seuranta-ajan aikana, kunnes tapahtuma tapahtuu.
TTP ja OS arvioitiin joka sykli (3 viikkoa per sykli) ja seuranta-ajan aikana, kunnes tapahtuma tapahtuu.
TTP ja käyttöjärjestelmä arvioitiin joka sykli ja seuranta-ajan aikana, kunnes tapahtuma tapahtuu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007SSVC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Vinorelbiini ja Kapesitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa